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종양 면역학의 유전성 크롬친화세포종 평가 (HEPHESTOS)

2024년 11월 18일 업데이트: Radboud University Medical Center

HEPHESTOS - 종양 면역학의 유전성 크롬친화세포종 평가

본 연구에서 연구자들은 크롬친화세포종과 부신경절종에서 면역체계의 역할을 조사하고 있습니다. 연구자들은 유전적 소인이 있는 사람과 없는 사람 사이의 면역체계 차이를 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자들은 또한 유전적 소인이 있는 사람들의 종양이 발생하는 동안 면역 체계가 어떻게 변하는지 확인하려고 합니다. 마지막으로, 연구자들은 이러한 종양이 없는 대조군 사람들과 데이터를 비교할 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 이번 결과가 크롬친화세포종과 부신경절종에 대한 새로운 면역체계 표적 약물 발견에 기여할 수 있기를 바라고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 갈색세포종과 부신경절종(PPGL)은 드문 카테콜아민 분비 종양을 나타냅니다(1). 사례의 약 70%를 차지하는 유전적 또는 산발적 돌연변이는 PPGL 발달에 크게 기여하며 종양 형성 메커니즘에 따라 세 가지 클러스터로 분류됩니다(2,3). 특히 진행성 또는 전이성 질환에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다(4). PPGL의 종양 면역학에 대한 면역 체계의 역할과 유전학의 영향을 이해하면 치료 발전에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이전 연구에서는 종양 미세환경(TME)과 순환 인자를 주요 구성 요소로 강조하면서 PPGL의 면역원성을 강조했습니다(5-7). 그러나 이러한 연구에는 유전자형이 면역체계에 미치는 영향에 대한 구체적인 조사가 부족합니다. 본 연구는 특히 유전자 클러스터 간의 차이점에 초점을 맞춰 두 부분으로 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

목표: 유전학과 관련하여 PPGL의 면역체계 차이를 조사합니다. 1부에서는 면역 세포 구성과 순환계 반응을 살펴보겠습니다. 2부에서는 TME의 면역 세포 구성을 조사합니다.

연구 설계: 파트 I은 부분적으로는 단면적이고 부분적으로는 전향적인 코호트 연구가 될 것입니다. 파트 II는 회고적 및 전향적으로 수집된 PPGL 샘플에 대한 조직학적 연구입니다.

연구 모집단: 파트 I에는 PPGL 환자 80명, PPGL에 걸리기 쉬운 생식선 돌연변이 보유자 80명, 성별 및 연령이 일치하는 건강한 지원자 40명이 포함됩니다. 파트 II에는 유전성 질환 환자 80명과 산발성 질환 환자 80명의 조직학적 샘플이 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 결과는 순환계에서 자극된 면역 세포와 자극되지 않은 면역 세포에 의해 생성된 염증 분자 및 단백질, 조직학적 PPGL 샘플 및 순환계 내 면역 세포 구성, 유전적 결정 요인입니다. 2차 결과는 순환 면역 세포의 전사 및 후생유전학적 특징, 순환 면역조절 대사산물, 훈련된 면역, 종양 전이, 생존과 같은 임상 결과로 구성됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 환자 및 돌연변이 보유자의 경우 본 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택이 없습니다. 그러나 참여함으로써 과학적 지식을 습득하고 새로운 치료 목표와 새로운 질병 관리 전략을 개발하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 전략은 잠재적으로 진행성 질병이 발생할 경우 미래에 환자와 돌연변이 보유자에게 도움이 될 수 있습니다. 연구와 관련된 위험은 없습니다. 정기적인 환자 치료(정맥 천자)와 관련된 개입 외에는 개입이 없습니다. 따라서 본 연구는 환자의 부담이 적다고 판단된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 I의 경우 연구 모집단은 PPGL에 대해 Radboudumc 내분비학과에서 현재 추적 관찰을 받고 있거나 현재 추적 관찰 중인 환자로 구성됩니다. 우리는 유전성 또는 산발성 PPGL 사례를 가진 80명의 환자와 이에 상응하는 수의 무증상 보균자를 포함할 것입니다. 건강한 대조군은 연령과 성별이 일치하는 건강한 자원봉사자 40명으로 구성됩니다.

파트 II에는 PPGL 환자 160명의 조직학적 샘플이 포함되며, 그 중 80명은 유전성, 80명은 산발성입니다. 거의 모든 PPGL 환자가 종양 수술을 받기 때문에 인구의 상당 부분이 파트 I과 파트 II에 중복됩니다. 이러한 샘플은 Radboudumc 비뇨기과 바이오뱅크에서 부분적으로 후향적으로 수집되며, 이전에 PPGL로 치료받은 환자의 생체 물질이 보관 및 저장되거나 향후 과학 연구에 사용됩니다(인간 피험자 검토 위원회 승인 번호: CWOM-9803-0060). 나머지 샘플은 PPGL 수술을 받는 환자로부터 전향적으로 수집됩니다.

설명

포함 기준:

1부:

  • 새로 진단된 PPGL 환자 또는 새로 진단된 (전이성) PPGL 재발 환자.
  • 또는 PPGL 발병 경향이 있는 돌연변이가 있는 환자.
  • 18세 이상.

파트 II:

  • 병리학에서 PPGL을 확인했습니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 활성 염증성 또는 감염성 동반질환.
  • 적극적으로 치료 중인 기타 악성종양(기저세포암종, 기타 상피내암종 제외)
  • 면역 체계를 방해하는 약물 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스스로 보고한 알코올 소비량이 주당 21단위 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유전성 PPGL 환자
크롬친화세포종/부신경절종에 대한 수술 전후에 혈액을 수집합니다(치료 의사의 계획에 따라). 혈액은 1년 후 및 2년 후에 정기적인 추적 관찰 중에 전향적으로 수집됩니다.
절차: 정맥 천자
정맥 천자가 이미 예정되어 있는 경우 일상적인 환자 치료 과정에서 혈액을 채취합니다.
절차: 정맥 천자
헌혈을 위한 자원봉사.
산발성 PPGL 환자
크롬친화세포종/부신경절종에 대한 수술 전후에 혈액을 수집합니다(치료 의사의 계획에 따라). 혈액은 1년 후 및 2년 후에 정기적인 추적 관찰 중에 전향적으로 수집됩니다.
절차: 정맥 천자
정맥 천자가 이미 예정되어 있는 경우 일상적인 환자 치료 과정에서 혈액을 채취합니다.
절차: 정맥 천자
헌혈을 위한 자원봉사.
PPGL에 걸리기 쉬운 생식선 돌연변이의 무증상 보균자
포함 시, 1년 후 및 2년 후에 혈액을 수집합니다.
절차: 정맥 천자
정맥 천자가 이미 예정되어 있는 경우 일상적인 환자 치료 과정에서 혈액을 채취합니다.
절차: 정맥 천자
헌혈을 위한 자원봉사.
성별과 연령이 일치하는 건강한 자원봉사자
혈액 물질은 "시험관 내 실험 연구를 위한 건강한 지원자에 의한 혈액 기증" 프로토콜(인간 대상 검토 위원회 승인 번호: NL84281.091.23)에 따라 건강한 익명 기증자로부터 채취됩니다.
절차: 정맥 천자
정맥 천자가 이미 예정되어 있는 경우 일상적인 환자 치료 과정에서 혈액을 채취합니다.
절차: 정맥 천자
헌혈을 위한 자원봉사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 후와 자극되지 않은 상태 모두에서 순환계의 면역 세포 반응으로, 염증 분자와 단백질의 농도로 측정됩니다.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
예를 들어 사이토카인
수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
조직학적 PPGL 표본과 순환계의 면역 세포 구성.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다. 조직학적 표본은 수술 중에만 채취됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다. 조직학적 표본은 수술 중에만 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 면역 세포의 전사 및 후성유전학적 특징.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
순환 중인 면역조절 대사물질의 농도.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
예를 들어 카테콜아민, 숙신산염.
수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
순환 면역 세포의 훈련된 면역 평가.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년 후, 2년 후입니다.
종양 재발률
기간: 1년 후, 2년 후.
1년 후, 2년 후.
전이율
기간: 수술 전, 1년 후, 2년 후.
수술 전, 1년 후, 2년 후.
생존률
기간: 1년 후, 2년 후.
1년 후, 2년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Margo Dona, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Henri Timmers, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Romana Netea-Maier, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Marieke de Laat, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청이 있는 경우 교신 작성자가 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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