- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06447337
지속적인 체온 모니터링
성인의 체온을 지속적으로 모니터링하기 위한 원격 의료 시스템 검사 - 파일럿 연구
This is a nonrandomized, diagnostic, single-center, pilot study, with one group of participants. The aim is to examine the effectiveness and safety of telemedicine system for continuous measurement of body temperature in adults. Up to 40 subjects will participate in this phase of the clinical trial. No stratification, nor randomization of subjects will be performed. Respondents who meet the inclusion criteria will be monitored for up to 72 hours plus 72 hours after removing the device. Namely, the device will be placed on their body and will be there until upt to 72 hours, and then it will be removed. The respondent will be monitored by the team for an additional 72 hours by the person in charge of the examination, for possible side effects.
Sensor will be placed in the axilar joint or a little below on the side. The device will be connected to a mobile phone. Member of the research team (principal researcher/co-researcher/ nurse in charge of examination) measures the temperature of the skin in the opposite armpit manually, ie with a gallium thermometer and records every 30-60 minutes. When body temperature starts to rise, a member of the research team measures the body temperature every 15-30 minutes. After reaching a stable temperature, the temperature is measured every 30-60 minutes. If the subject is given drugs to lower body temperature, the temperature is measured again every 15-30 minutes until the temperature stabilizes to a normal subfebrile state.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Up to 40 eligible participants with disease and/or condition that results in body temperature variation will be included in the study.
설명
Inclusion Criteria:
- A person of male or female sex
- Age 18 and over
- Ability to measure the patient's body temperature frequently
- People who are hospitalized due to any type of infection or any other diseases that result in variations in body temperature (rise, fall)
- Completed all potential diagnostics of the hospitalized patient (no interrupting the measurement of the telemedicine device)
Exclusion Criteria:
- Allergic to contact with plastic or silver
- Anatomical anomalies that prevent the placement of the system
- High-risk health conditions, intensive care and the like
- A pacemaker or other device on the skin or implanted in the body that emits light electromagnetic radiation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: CASE_CONTROL
- 시간 관점: PROSPECTIVE
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation Coefficient
기간: Up to 72 hours
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The correlation between the Baby FM continuous temperature monitoring device and a reference standard gallium thermometer is expected to be high. The primary outcome was the correlation coefficient using all paired temperature measurements from the overall study population. Participant-level correlation coefficients were also calculated for individual participants. Higher correlation coefficients indicate a stronger linear association between measurements from the two devices. |
Up to 72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Device and Procedure Related Adverse Events
기간: Up to six days
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The number and percentage of adverse events related to the investigational product will be evaluated and summarized. |
Up to six days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABYFM-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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