지속적인 체온 모니터링
성인의 체온을 지속적으로 모니터링하기 위한 원격 의료 시스템 검사 - 파일럿 연구
이것은 한 그룹의 참가자가 포함된 비무작위, 진단, 단일 센터, 파일럿 연구입니다. 성인의 지속적인 체온 측정을 위한 원격의료 시스템의 유효성과 안전성을 조사하는 것이 목표입니다. 최대 40명의 피험자가 임상시험의 이 단계에 참여하게 됩니다. 피험자의 계층화나 무작위 배정은 수행되지 않습니다. 포함 기준을 충족하는 응답자는 최대 72시간 + 장치 제거 후 72시간 동안 모니터링됩니다. 즉, 장치를 신체에 부착하고 최대 72시간까지 유지한 후 제거됩니다. 응답자는 부작용 가능성에 대해 검사 담당자가 추가 72시간 동안 팀에서 모니터링합니다.
센서는 겨드랑이 관절이나 측면의 약간 아래에 배치됩니다. 장치가 휴대폰에 연결됩니다. 연구팀(책임연구원/공동연구원/검사담당간호사)은 갈륨체온계 등을 이용하여 반대쪽 겨드랑이 피부의 온도를 수동으로 측정하고 30~60분 간격으로 기록한다. 체온이 오르기 시작하면 연구팀은 15~30분 간격으로 체온을 측정한다. 안정된 온도에 도달한 후 30~60분마다 온도를 측정합니다. 피험자에게 체온을 낮추는 약물을 투여한 경우 체온이 정상 아열 상태로 안정될 때까지 15~30분마다 체온을 다시 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Soldatovic
- 전화번호: +381641772077
- 이메일: soldatovic.ivan@gmail.com
연구 장소
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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연락하다:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- 전화번호: +381641772077
- 이메일: nikolabmi@gmail.com
-
연락하다:
- Uros Karic, MD
- 이메일: uroskaric@gmail.com
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수석 연구원:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
부수사관:
- Uros Karic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성별의 사람
- 18세 이상
- 환자의 체온을 자주 측정할 수 있는 능력
- 각종 감염이나 기타 체온 변화(상승, 하강)를 초래하는 질병으로 인해 입원한 사람
- 입원 환자에 대한 모든 잠재적 진단 완료(원격의료 기기 측정 중단 없음)
제외 기준:
- 플라스틱이나 은과 접촉하면 알레르기가 있습니다.
- 시스템 배치를 방해하는 해부학적 이상
- 고위험 건강상태, 중환자실 등
- 피부에 부착하거나 신체에 이식하여 빛 전자기 방사선을 방출하는 심박 조율기 또는 기타 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 체온 모니터링 장치와 표준 체온계의 상관관계
기간: 최대 72시간
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병원 표준 체온계(갈륨 함유)와의 체온 측정 간 상관관계가 높을 것으로 예상됩니다.
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 및 시술 관련 부작용의 빈도
기간: 최대 6일
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임상시험용 제품과 관련된 이상반응의 수와 비율을 평가하고 요약합니다.
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABYFM-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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