Jatkuva kehon lämpötilan seuranta
Aikuisten kehon lämpötilan jatkuvaan seurantaan tarkoitetun telelääketieteen järjestelmän tutkiminen - pilottitutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu, diagnostinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on yksi osallistujaryhmä. Tavoitteena on tutkia telelääketieteen järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta jatkuvaan ruumiinlämmön mittaukseen aikuisilla. Kliinisen tutkimuksen tähän vaiheeseen osallistuu jopa 40 koehenkilöä. Koehenkilöiden kerrostusta tai satunnaistamista ei tehdä. Osallistumiskriteerit täyttäviä vastaajia seurataan enintään 72 tuntia ja 72 tuntia laitteen poistamisen jälkeen. Laite nimittäin asetetaan heidän keholleen ja on siellä 72 tuntiin asti, minkä jälkeen se poistetaan. Tutkimuksesta vastaava henkilö tarkkailee vastaajaa vielä 72 tunnin ajan mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Anturi sijoitetaan aksiaaliniveleen tai hieman alle sivulle. Laite yhdistetään matkapuhelimeen. Tutkimusryhmän jäsen (päätutkija/tutkija/tutkimuksesta vastaava sairaanhoitaja) mittaa vastakkaisen kainalon ihon lämpötilan manuaalisesti eli galliumlämpömittarilla ja mittaa 30-60 minuutin välein. Kun ruumiinlämpö alkaa nousta, tutkijaryhmän jäsen mittaa kehon lämpötilan 15-30 minuutin välein. Vakaan lämpötilan saavuttamisen jälkeen lämpötila mitataan 30-60 minuutin välein. Jos koehenkilölle annetaan ruumiinlämpöä alentavia lääkkeitä, lämpötila mitataan uudelleen 15-30 minuutin välein, kunnes lämpötila stabiloituu normaaliin subfebriilitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Soldatovic
- Puhelinnumero: +381641772077
- Sähköposti: soldatovic.ivan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381641772077
- Sähköposti: nikolabmi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Uros Karic, MD
- Sähköposti: uroskaric@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Uros Karic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naissukupuolinen henkilö
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky mitata potilaan ruumiinlämpöä usein
- Ihmiset, jotka ovat sairaalahoidossa minkä tahansa infektion tai muiden sairauksien vuoksi, jotka johtavat kehon lämpötilan vaihteluihin (nousu, lasku)
- Sairaalapotilaan kaikki mahdolliset diagnoosit suoritettu (ei keskeytä etälääketieteellisen laitteen mittausta)
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen joutuessaan kosketuksiin muovin tai hopean kanssa
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät järjestelmän sijoittamisen
- Korkean riskin terveystilat, tehohoito ja vastaavat
- Sydämentahdistin tai muu iholla oleva tai kehoon istutettu laite, joka lähettää kevyttä sähkömagneettista säteilyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ruumiinlämpömittarin ja vakiolämpömittarin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Lämpötilamittausten välisen korrelaation tavallisella sairaalalämpömittarilla (galiumilla) odotetaan olevan korkea
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa kuusi päivää
|
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
jopa kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABYFM-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .