Folyamatos testhőmérséklet monitorozás
Felnőttek testhőmérsékletének folyamatos monitorozására szolgáló távorvoslási rendszer vizsgálata - kísérleti tanulmány
Ez egy nem randomizált, diagnosztikai, egyközpontú, kísérleti vizsgálat, egy résztvevő csoporttal. A cél a felnőttek testhőmérsékletének folyamatos mérésére szolgáló telemedicina rendszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Legfeljebb 40 alany vesz részt a klinikai vizsgálat ezen szakaszában. Az alanyok rétegezését vagy randomizálását nem végezzük el. Azok a válaszadók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, legfeljebb 72 órán keresztül és az eszköz eltávolítása után 72 órán keresztül megfigyelés alatt állnak. Ugyanis a készüléket a testükre helyezik, és egészen 72 óráig ott lesz, majd eltávolítják. A válaszadót a csapat további 72 órán keresztül figyeli a vizsgálatért felelős személy az esetleges mellékhatások miatt.
Az érzékelőt a tengelyirányú csuklóba kell elhelyezni, vagy kicsit lejjebb oldalt. A készülék egy mobiltelefonhoz lesz csatlakoztatva. A kutatócsoport tagja (vezető kutató/társkutató/vizsgáló ápoló) manuálisan, azaz galliumhőmérővel méri a szemközti hónalj bőrének hőmérsékletét és 30-60 percenként rögzíti. Amikor a testhőmérséklet emelkedni kezd, a kutatócsoport egyik tagja 15-30 percenként méri meg a testhőmérsékletet. A stabil hőmérséklet elérése után a hőmérsékletet 30-60 percenként mérik. Ha az alany testhőmérséklet-csökkentő gyógyszereket kap, a hőmérsékletet 15-30 percenként újra megmérik, amíg a hőmérséklet nem stabilizálódik normál subfebrilis állapotba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivan Soldatovic
- Telefonszám: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Telefonszám: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Alkutató:
- Uros Karic, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női nemű személy
- 18 éves és idősebb
- Képes a páciens testhőmérsékletének gyakori mérésére
- Olyan emberek, akik bármilyen típusú fertőzés vagy bármely más olyan betegség miatt kórházba kerültek, amely a testhőmérséklet változását okozza (emelkedés, csökkenés)
- A kórházi beteg összes lehetséges diagnosztikáját elvégezte (a távorvosi eszköz mérésének megszakítása nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Műanyaggal vagy ezüsttel érintkezve allergiás
- Anatómiai anomáliák, amelyek megakadályozzák a rendszer elhelyezését
- Magas kockázatú egészségügyi állapotok, intenzív ellátás és hasonlók
- Pacemaker vagy más eszköz a bőrön vagy a testbe ültetve, amely könnyű elektromágneses sugárzást bocsát ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a folyamatos testhőmérséklet-figyelő készülék és a szabványos hőmérő között
Időkeret: akár 72 óráig
|
A standard kórházi hőmérővel (galiummal) végzett hőmérsékletmérés között várhatóan magas a korreláció
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb hat napig
|
A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos nemkívánatos események számát és százalékos arányát értékelik és összegzik.
|
legfeljebb hat napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BABYFM-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .