Monitoramento contínuo da temperatura corporal
Exame de um sistema de telemedicina para monitoramento contínuo da temperatura corporal em adultos - um estudo piloto
Este é um estudo piloto não randomizado, diagnóstico, unicêntrico, com um grupo de participantes. O objetivo é examinar a eficácia e segurança do sistema de telemedicina para medição contínua da temperatura corporal em adultos. Até 40 sujeitos participarão desta fase do ensaio clínico. Nenhuma estratificação, nem randomização dos indivíduos será realizada. Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão monitorados por até 72 horas mais 72 horas após a retirada do dispositivo. Ou seja, o dispositivo será colocado no corpo e ficará lá até 72 horas, sendo então retirado. O entrevistado será acompanhado pela equipe por mais 72 horas pelo responsável pelo exame, para possíveis efeitos colaterais.
O sensor será colocado na articulação axilar ou um pouco abaixo na lateral. O dispositivo estará conectado a um telefone celular. Membro da equipe de pesquisa (pesquisador principal/co-pesquisador/enfermeiro responsável pelo exame) mede a temperatura da pele da axila oposta manualmente, ou seja, com termômetro de gálio e registra a cada 30-60 minutos. Quando a temperatura corporal começa a subir, um membro da equipe de pesquisa mede a temperatura corporal a cada 15-30 minutos. Depois de atingir uma temperatura estável, a temperatura é medida a cada 30-60 minutos. Se o sujeito receber medicamentos para baixar a temperatura corporal, a temperatura será medida novamente a cada 15-30 minutos até que a temperatura se estabilize em um estado subfebril normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Soldatovic
- Número de telefone: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Contato:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Número de telefone: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Contato:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Uros Karic, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa do sexo masculino ou feminino
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de medir a temperatura corporal do paciente com frequência
- Pessoas que ficam internadas por algum tipo de infecção ou qualquer outra doença que resulte em variações da temperatura corporal (subida, queda)
- Concluído todos os possíveis diagnósticos do paciente hospitalizado (sem interromper a medição do dispositivo de telemedicina)
Critério de exclusão:
- Alérgico ao contato com plástico ou prata
- Anomalias anatômicas que impedem a colocação do sistema
- Condições de saúde de alto risco, cuidados intensivos e similares
- Um marca-passo ou outro dispositivo na pele ou implantado no corpo que emite radiação eletromagnética leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre dispositivo para monitoramento contínuo da temperatura corporal e termômetro padrão
Prazo: até 72 horas
|
Espera-se que a correlação entre as medições de temperatura com o termômetro hospitalar padrão (com gálio) seja alta
|
até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: até seis dias
|
O número e a porcentagem de eventos adversos relacionados ao produto sob investigação serão avaliados e resumidos.
|
até seis dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABYFM-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .