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Kontinuierliche Überwachung der Körpertemperatur

27. Januar 2026 aktualisiert von: Baby FM Doo

Untersuchung eines Telemedizinsystems zur kontinuierlichen Überwachung der Körpertemperatur bei Erwachsenen – eine Pilotstudie

Dies ist eine nicht randomisierte, diagnostische, monozentrische Pilotstudie mit einer Teilnehmergruppe. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit telemedizinischer Systeme zur kontinuierlichen Messung der Körpertemperatur bei Erwachsenen zu untersuchen. Bis zu 40 Probanden werden an dieser Phase der klinischen Studie teilnehmen. Es wird weder eine Stratifizierung noch eine Randomisierung der Probanden durchgeführt. Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bis zu 72 Stunden plus 72 Stunden nach Entfernung des Geräts überwacht. Das heißt, das Gerät wird auf ihren Körper gelegt und bleibt dort bis zu 72 Stunden, dann wird es entfernt. Der Befragte wird vom Team weitere 72 Stunden lang von der für die Untersuchung verantwortlichen Person auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.

Der Sensor wird im Achselgelenk oder etwas darunter an der Seite platziert. Das Gerät wird mit einem Mobiltelefon verbunden. Ein Mitglied des Forschungsteams (Hauptforscher/Mitforscher/für die Untersuchung verantwortliche Krankenschwester) misst die Temperatur der Haut in der gegenüberliegenden Achselhöhle manuell, z. B. mit einem Galliumthermometer, und zeichnet sie alle 30–60 Minuten auf. Wenn die Körpertemperatur zu steigen beginnt, misst ein Mitglied des Forschungsteams alle 15 bis 30 Minuten die Körpertemperatur. Nach Erreichen einer stabilen Temperatur wird die Temperatur alle 30-60 Minuten gemessen. Wenn dem Probanden Medikamente zur Senkung der Körpertemperatur verabreicht werden, wird die Temperatur alle 15 bis 30 Minuten erneut gemessen, bis sich die Temperatur auf einen normalen subfebrilen Zustand stabilisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
    • Other/Not Applicable
      • Belgrade, Other/Not Applicable, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikola Mitrovic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Uros Karic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 40 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit Krankheiten und/oder Beschwerden, die zu Schwankungen der Körpertemperatur führen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person männlichen oder weiblichen Geschlechts
  • Ab 18 Jahren
  • Möglichkeit, die Körpertemperatur des Patienten häufig zu messen
  • Personen, die aufgrund einer Infektion oder einer anderen Krankheit, die zu Schwankungen der Körpertemperatur (Anstieg, Abfall) führt, ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Alle potenziellen Diagnosen des Krankenhauspatienten abgeschlossen (keine Unterbrechung der Messung des Telemedizingeräts)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch bei Kontakt mit Kunststoff oder Silber
  • Anatomische Anomalien, die die Platzierung des Systems verhindern
  • Gesundheitsrisiken mit hohem Risiko, Intensivpflege und dergleichen
  • Ein Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät auf der Haut oder im Körper implantiert, das leichte elektromagnetische Strahlung aussendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Gerät zur kontinuierlichen Körpertemperaturüberwachung und Standardthermometer
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Es wird erwartet, dass die Korrelation zwischen Temperaturmessungen mit dem Standard-Krankenhausthermometer (mit Galium) hoch ist
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu sechs Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden ausgewertet und zusammengefasst.
bis zu sechs Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baby FM Doo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BABYFM-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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