Continue lichaamstemperatuurmonitoring
Onderzoek van een telegeneeskundesysteem voor continue monitoring van de lichaamstemperatuur bij volwassenen - een pilotstudie
Dit is een niet-gerandomiseerde, diagnostische pilotstudie in één centrum, met één groep deelnemers. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van telegeneeskundesystemen voor continue meting van de lichaamstemperatuur bij volwassenen te onderzoeken. Er zullen maximaal 40 proefpersonen deelnemen aan deze fase van de klinische proef. Er zal geen stratificatie of randomisatie van proefpersonen plaatsvinden. Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden maximaal 72 uur plus 72 uur na het verwijderen van het apparaat gevolgd. Het apparaat wordt namelijk op hun lichaam geplaatst en zal daar maximaal 72 uur blijven, en daarna wordt het verwijderd. De respondent wordt door het team nog eens 72 uur gevolgd door de persoon die het onderzoek leidt, op mogelijke bijwerkingen.
De sensor wordt in het okselgewricht of iets daaronder aan de zijkant geplaatst. Het apparaat wordt verbonden met een mobiele telefoon. Een lid van het onderzoeksteam (hoofdonderzoeker/co-onderzoeker/verpleegkundige belast met onderzoek) meet handmatig, dat wil zeggen met een galliumthermometer, de temperatuur van de huid in de tegenoverliggende oksel en registreert deze elke 30-60 minuten. Wanneer de lichaamstemperatuur begint te stijgen, meet een lid van het onderzoeksteam elke 15-30 minuten de lichaamstemperatuur. Nadat een stabiele temperatuur is bereikt, wordt de temperatuur elke 30-60 minuten gemeten. Als de patiënt medicijnen krijgt om de lichaamstemperatuur te verlagen, wordt de temperatuur elke 15-30 minuten opnieuw gemeten totdat de temperatuur zich stabiliseert naar een normale toestand van subfebrile.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Soldatovic
- Telefoonnummer: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Contact:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Contact:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Uros Karic, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon van mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om de lichaamstemperatuur van de patiënt regelmatig te meten
- Mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een infectie of een andere ziekte die leidt tot variaties in de lichaamstemperatuur (stijgen, dalen)
- Alle potentiële diagnostiek van de gehospitaliseerde patiënt voltooid (de meting van het telegeneeskundeapparaat niet onderbroken)
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor contact met plastic of zilver
- Anatomische afwijkingen die de plaatsing van het systeem verhinderen
- Gezondheidsproblemen met een hoog risico, intensive care en dergelijke
- Een pacemaker of ander apparaat op de huid of geïmplanteerd in het lichaam dat lichte elektromagnetische straling uitzendt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen apparaat voor continue monitoring van de lichaamstemperatuur en standaardthermometer
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De correlatie tussen temperatuurmetingen met de standaard ziekenhuisthermometer (met galium) is naar verwachting hoog
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot zes dagen
|
Het aantal en percentage bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct zullen worden geëvalueerd en samengevat.
|
tot zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABYFM-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .