Kontinuerlig kroppstemperaturovervåking
Undersøkelse av et telemedisinsk system for kontinuerlig overvåking av kroppstemperatur hos voksne - en pilotstudie
Dette er en ikke-randomisert, diagnostisk pilotstudie med ett senter med én gruppe deltakere. Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til telemedisinsystem for kontinuerlig måling av kroppstemperatur hos voksne. Opptil 40 forsøkspersoner vil delta i denne fasen av den kliniske studien. Det vil ikke bli utført noen stratifisering eller randomisering av emner. Respondenter som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli overvåket i opptil 72 timer pluss 72 timer etter at enheten er fjernet. Nemlig, enheten vil bli plassert på kroppen og vil være der til opptil 72 timer, og deretter vil den bli fjernet. Respondenten vil bli overvåket av teamet i ytterligere 72 timer av den som er ansvarlig for undersøkelsen, for mulige bivirkninger.
Sensor vil plasseres i akseleddet eller litt under på siden. Enheten kobles til en mobiltelefon. Medlem av forskerteamet (hovedforsker/medforsker/ undersøkelsesansvarlig sykepleier) måler temperaturen på huden i motsatt armhule manuelt, dvs. med galliumtermometer og registrerer hvert 30.-60. minutt. Når kroppstemperaturen begynner å stige, måler et medlem av forskerteamet kroppstemperaturen hvert 15.–30. minutt. Etter å ha oppnådd en stabil temperatur, måles temperaturen hvert 30.-60. minutt. Hvis forsøkspersonen får medikamenter for å senke kroppstemperaturen, måles temperaturen igjen hvert 15.-30. minutt til temperaturen stabiliserer seg til en normal subfebril tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Soldatovic
- Telefonnummer: +381641772077
- E-post: soldatovic.ivan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Ta kontakt med:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381641772077
- E-post: nikolabmi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Uros Karic, MD
- E-post: uroskaric@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Uros Karic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person av mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder 18 og over
- Evne til å måle pasientens kroppstemperatur ofte
- Personer som er innlagt på sykehus på grunn av noen form for infeksjon eller andre sykdommer som resulterer i variasjoner i kroppstemperatur (stigning, fall)
- Fullførte all potensiell diagnostikk av den innlagte pasienten (ingen avbrytelse av målingen av telemedisinsk enhet)
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot kontakt med plast eller sølv
- Anatomiske anomalier som hindrer plassering av systemet
- Høyrisiko helsetilstander, intensivbehandling og lignende
- En pacemaker eller annen enhet på huden eller implantert i kroppen som sender ut lett elektromagnetisk stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom enhet for kontinuerlig kroppstemperaturovervåking og standard termometer
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Korrelasjonen mellom temperaturmålinger med standard sykehustermometer (med galium) forventes å være høy
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil seks dager
|
Antall og prosentandel av uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesproduktet vil bli evaluert og oppsummert.
|
opptil seks dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABYFM-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .