Průběžné sledování tělesné teploty
Vyšetření telemedicínského systému pro kontinuální sledování tělesné teploty u dospělých - pilotní studie
Toto je nerandomizovaná, diagnostická, jednocentrová, pilotní studie s jednou skupinou účastníků. Cílem je prověřit účinnost a bezpečnost telemedicínského systému pro kontinuální měření tělesné teploty u dospělých. Této fáze klinického hodnocení se zúčastní až 40 subjektů. Nebude prováděna žádná stratifikace ani randomizace subjektů. Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou sledováni po dobu až 72 hodin plus 72 hodin po vyjmutí zařízení. Zařízení se totiž umístí na jejich tělo a bude tam až 72 hodin a poté bude odstraněno. Respondent bude týmem po dobu dalších 72 hodin sledován osobou odpovědnou za vyšetření, kvůli možným vedlejším účinkům.
Snímač bude umístěn v osovém kloubu nebo o něco níže na boku. Zařízení bude připojeno k mobilnímu telefonu. Člen výzkumného týmu (hlavní řešitel/spoluřešitel/ sestra odpovědná za vyšetření) měří teplotu kůže v protějším podpaží ručně, tj. galliovým teploměrem a zaznamenává každých 30-60 minut. Když začne tělesná teplota stoupat, člen výzkumného týmu měří tělesnou teplotu každých 15-30 minut. Po dosažení stabilní teploty se teplota měří každých 30-60 minut. Pokud jsou subjektu podávány léky na snížení tělesné teploty, je teplota znovu měřena každých 15-30 minut, dokud se teplota nestabilizuje na normální subfebrilní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Soldatovic
- Telefonní číslo: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Kontakt:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Kontakt:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uros Karic, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba mužského nebo ženského pohlaví
- Věk 18 a více
- Schopnost často měřit tělesnou teplotu pacienta
- Lidé, kteří jsou hospitalizováni kvůli jakémukoli typu infekce nebo jiným onemocněním, které vedou ke změnám tělesné teploty (vzestup, pokles)
- Dokončena veškerá případná diagnostika hospitalizovaného pacienta (bez přerušení měření telemedicínského přístroje)
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kontakt s plastem nebo stříbrem
- Anatomické anomálie, které brání umístění systému
- Vysoce rizikové zdravotní stavy, intenzivní péče a podobně
- Kardiostimulátor nebo jiné zařízení na kůži nebo implantované do těla, které vysílá světelné elektromagnetické záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zařízením pro kontinuální monitorování tělesné teploty a standardním teploměrem
Časové okno: až 72 hodin
|
Očekává se, že korelace mezi měřeními teploty se standardním nemocničním teploměrem (s galiem) bude vysoká
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: až šest dní
|
Bude vyhodnocen a shrnut počet a procento nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným přípravkem.
|
až šest dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABYFM-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království