Surveillance continue de la température corporelle
Examen d'un système de télémédecine pour la surveillance continue de la température corporelle chez les adultes - une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée, diagnostique, monocentrique, avec un groupe de participants. L'objectif est d'examiner l'efficacité et la sécurité du système de télémédecine pour la mesure continue de la température corporelle chez les adultes. Jusqu'à 40 sujets participeront à cette phase de l'essai clinique. Aucune stratification, ni randomisation des sujets ne sera effectuée. Les répondants qui répondent aux critères d'inclusion seront surveillés jusqu'à 72 heures plus 72 heures après avoir retiré l'appareil. À savoir, l’appareil sera placé sur leur corps et y restera jusqu’à 72 heures, puis il sera retiré. Le répondant sera suivi par l'équipe pendant 72 heures supplémentaires par la personne en charge de l'examen, pour d'éventuels effets secondaires.
Le capteur sera placé dans l’articulation axilaire ou un peu en dessous sur le côté. L'appareil sera connecté à un téléphone mobile. Un membre de l'équipe de recherche (chercheur principal/co-chercheur/infirmière en charge de l'examen) mesure manuellement la température de la peau de l'aisselle opposée, c'est-à-dire avec un thermomètre au gallium et l'enregistre toutes les 30 à 60 minutes. Lorsque la température corporelle commence à augmenter, un membre de l’équipe de recherche mesure la température corporelle toutes les 15 à 30 minutes. Après avoir atteint une température stable, la température est mesurée toutes les 30 à 60 minutes. Si le sujet reçoit des médicaments pour abaisser la température corporelle, la température est mesurée à nouveau toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce qu'elle se stabilise à un état subfébrile normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Soldatovic
- Numéro de téléphone: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Lieux d'étude
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Contact:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
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Contact:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Uros Karic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une personne de sexe masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- Capacité à mesurer fréquemment la température corporelle du patient
- Les personnes hospitalisées en raison de tout type d’infection ou de toute autre maladie entraînant des variations de la température corporelle (augmentation, baisse)
- Réalisation de tous les diagnostics potentiels du patient hospitalisé (pas d'interruption de la mesure de l'appareil de télémédecine)
Critère d'exclusion:
- Allergique au contact du plastique ou de l'argent
- Anomalies anatomiques qui empêchent la mise en place du système
- Conditions de santé à haut risque, soins intensifs, etc.
- Un stimulateur cardiaque ou autre appareil sur la peau ou implanté dans le corps qui émet un léger rayonnement électromagnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre un dispositif de surveillance continue de la température corporelle et un thermomètre étalon
Délai: jusqu'à 72 heures
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La corrélation entre les mesures de température avec le thermomètre hospitalier standard (au galium) devrait être élevée
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: jusqu'à six jours
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Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au produit expérimental seront évalués et résumés.
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jusqu'à six jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABYFM-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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