Ciągłe monitorowanie temperatury ciała
Badanie telemedycznego systemu ciągłego monitorowania temperatury ciała u dorosłych – badanie pilotażowe
This is a nonrandomized, diagnostic, single-center, pilot study, with one group of participants. The aim is to examine the effectiveness and safety of telemedicine system for continuous measurement of body temperature in adults. Up to 40 subjects will participate in this phase of the clinical trial. No stratification, nor randomization of subjects will be performed. Respondents who meet the inclusion criteria will be monitored for up to 72 hours plus 72 hours after removing the device. Namely, the device will be placed on their body and will be there until upt to 72 hours, and then it will be removed. The respondent will be monitored by the team for an additional 72 hours by the person in charge of the examination, for possible side effects.
Sensor will be placed in the axilar joint or a little below on the side. The device will be connected to a mobile phone. Member of the research team (principal researcher/co-researcher/ nurse in charge of examination) measures the temperature of the skin in the opposite armpit manually, ie with a gallium thermometer and records every 30-60 minutes. When body temperature starts to rise, a member of the research team measures the body temperature every 15-30 minutes. After reaching a stable temperature, the temperature is measured every 30-60 minutes. If the subject is given drugs to lower body temperature, the temperature is measured again every 15-30 minutes until the temperature stabilizes to a normal subfebrile state.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Up to 40 eligible participants with disease and/or condition that results in body temperature variation will be included in the study.
Opis
Inclusion Criteria:
- A person of male or female sex
- Age 18 and over
- Ability to measure the patient's body temperature frequently
- People who are hospitalized due to any type of infection or any other diseases that result in variations in body temperature (rise, fall)
- Completed all potential diagnostics of the hospitalized patient (no interrupting the measurement of the telemedicine device)
Exclusion Criteria:
- Allergic to contact with plastic or silver
- Anatomical anomalies that prevent the placement of the system
- High-risk health conditions, intensive care and the like
- A pacemaker or other device on the skin or implanted in the body that emits light electromagnetic radiation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation Coefficient
Ramy czasowe: Up to 72 hours
|
The correlation between the Baby FM continuous temperature monitoring device and a reference standard gallium thermometer is expected to be high. The primary outcome was the correlation coefficient using all paired temperature measurements from the overall study population. Participant-level correlation coefficients were also calculated for individual participants. Higher correlation coefficients indicate a stronger linear association between measurements from the two devices. |
Up to 72 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of Device and Procedure Related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to six days
|
The number and percentage of adverse events related to the investigational product will be evaluated and summarized. |
Up to six days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABYFM-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .