Ciągłe monitorowanie temperatury ciała
Badanie telemedycznego systemu ciągłego monitorowania temperatury ciała u dorosłych – badanie pilotażowe
Jest to nierandomizowane, diagnostyczne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z jedną grupą uczestników. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa telemedycznego systemu ciągłego pomiaru temperatury ciała u osób dorosłych. W tej fazie badania klinicznego weźmie udział maksymalnie 40 uczestników. Nie będzie przeprowadzana stratyfikacja ani randomizacja pacjentów. Respondenci spełniający kryteria włączenia będą monitorowani przez maksymalnie 72 godziny plus 72 godziny po usunięciu urządzenia. Mianowicie urządzenie zostanie umieszczone na ich ciele i pozostanie tam do 72 godzin, po czym zostanie usunięte. Respondent będzie obserwowany przez zespół przez dodatkowe 72 godziny przez osobę odpowiedzialną za badanie, pod kątem ewentualnych skutków ubocznych.
Czujnik zostanie umieszczony w stawie pachowym lub nieco niżej z boku. Urządzenie zostanie połączone z telefonem komórkowym. Członek zespołu badawczego (główny badacz/współbadacz/pielęgniarka odpowiedzialna za badanie) mierzy temperaturę skóry pod przeciwną pachą ręcznie, tj. za pomocą termometru galowego i rejestruje co 30-60 minut. Kiedy temperatura ciała zaczyna rosnąć, członek zespołu badawczego mierzy temperaturę ciała co 15-30 minut. Po osiągnięciu stabilnej temperatury dokonuje się pomiaru temperatury co 30-60 minut. Jeśli pacjentowi podano leki obniżające temperaturę ciała, temperaturę mierzono ponownie co 15-30 minut, aż temperatura ustabilizuje się do normalnego stanu podgorączkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Soldatovic
- Numer telefonu: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Kontakt:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Kontakt:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Uros Karic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość częstego pomiaru temperatury ciała pacjenta
- Osoby hospitalizowane z powodu jakiejkolwiek infekcji lub innych chorób powodujących wahania temperatury ciała (wzrost, spadek)
- Przeprowadzono całą potencjalną diagnostykę hospitalizowanego pacjenta (bez przerywania pomiaru urządzenia telemedycznego)
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na kontakt z plastikiem lub srebrem
- Anomalie anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie systemu
- Warunki zdrowotne wysokiego ryzyka, intensywna opieka i tym podobne
- Rozrusznik serca lub inne urządzenie umieszczone na skórze lub wszczepione w organizmie, które emituje lekkie promieniowanie elektromagnetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy urządzeniem do ciągłego monitorowania temperatury ciała a termometrem standardowym
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Oczekuje się, że korelacja pomiędzy pomiarami temperatury za pomocą standardowego termometru szpitalnego (z galem) będzie wysoka
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą
Ramy czasowe: do sześciu dni
|
Ocenie i podsumowaniu zostanie poddana liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem.
|
do sześciu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABYFM-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .