Непрерывный мониторинг температуры тела
Исследование телемедицинской системы непрерывного мониторинга температуры тела у взрослых – пилотное исследование
Это нерандомизированное диагностическое одноцентровое пилотное исследование с одной группой участников. Целью является изучение эффективности и безопасности телемедицинской системы для непрерывного измерения температуры тела у взрослых. В этом этапе клинического исследования примут участие до 40 субъектов. Ни стратификация, ни рандомизация субъектов проводиться не будут. Респонденты, соответствующие критериям включения, будут находиться под наблюдением в течение 72 часов плюс 72 часа после удаления устройства. А именно, устройство будет помещено на тело и пробудет там до 72 часов, а затем будет снято. Респондент будет находиться под наблюдением команды в течение дополнительных 72 часов лицом, ответственным за обследование, на предмет возможных побочных эффектов.
Датчик будет располагаться в подмышечном суставе или чуть ниже сбоку. Устройство будет подключено к мобильному телефону. Член исследовательской группы (главный научный сотрудник/соисследователь/медсестра, ответственная за обследование) измеряет температуру кожи в противоположной подмышке вручную, т.е. с помощью галлиевого термометра, и записывает ее каждые 30-60 минут. Когда температура тела начинает повышаться, член исследовательской группы измеряет температуру тела каждые 15–30 минут. После достижения стабильной температуры температуру измеряют каждые 30-60 минут. Если обследуемому назначают препараты для снижения температуры тела, температуру измеряют повторно каждые 15-30 минут до стабилизации температуры до нормального субфебрильного состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Soldatovic
- Номер телефона: +381641772077
- Электронная почта: soldatovic.ivan@gmail.com
Места учебы
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Контакт:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Номер телефона: +381641772077
- Электронная почта: nikolabmi@gmail.com
-
Контакт:
- Uros Karic, MD
- Электронная почта: uroskaric@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Uros Karic, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек мужского или женского пола
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность частого измерения температуры тела пациента.
- Люди, госпитализированные из-за любого типа инфекции или других заболеваний, которые приводят к колебаниям температуры тела (повышение, понижение).
- Выполнена вся возможная диагностика госпитализированного пациента (без прерывания измерений телемедицинским устройством)
Критерий исключения:
- Аллергия на контакт с пластиком или серебром.
- Анатомические аномалии, препятствующие размещению системы
- Состояния высокого риска для здоровья, интенсивная терапия и тому подобное.
- Кардиостимулятор или другое устройство, наносимое на кожу или имплантированное в тело, излучающее легкое электромагнитное излучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь устройства для непрерывного мониторинга температуры тела и эталонного термометра
Временное ограничение: до 72 часов
|
Ожидается, что корреляция между измерениями температуры стандартным больничным термометром (с галием) будет высокой.
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: до шести дней
|
Количество и процент нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, будут оценены и обобщены.
|
до шести дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABYFM-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .