Monitoraggio continuo della temperatura corporea
Esame di un sistema di telemedicina per il monitoraggio continuo della temperatura corporea negli adulti: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota non randomizzato, diagnostico, monocentrico, con un gruppo di partecipanti. L'obiettivo è esaminare l'efficacia e la sicurezza del sistema di telemedicina per la misurazione continua della temperatura corporea negli adulti. Fino a 40 soggetti parteciperanno a questa fase della sperimentazione clinica. Non verrà effettuata alcuna stratificazione né randomizzazione dei soggetti. Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno monitorati fino a 72 ore più 72 ore dopo la rimozione del dispositivo. Vale a dire, il dispositivo verrà posizionato sul loro corpo e rimarrà lì fino a un massimo di 72 ore, dopodiché verrà rimosso. Il rispondente sarà monitorato dal team per ulteriori 72 ore dalla persona incaricata dell'esame, per possibili effetti collaterali.
Il sensore verrà posizionato nell'articolazione ascellare o leggermente sotto sul lato. Il dispositivo verrà collegato a un telefono cellulare. Un membro del gruppo di ricerca (ricercatore principale/co-ricercatore/infermiere responsabile dell'esame) misura manualmente la temperatura della pelle dell'ascella opposta, cioè con un termometro al gallio, e la registra ogni 30-60 minuti. Quando la temperatura corporea inizia ad aumentare, un membro del gruppo di ricerca misura la temperatura corporea ogni 15-30 minuti. Dopo aver raggiunto una temperatura stabile, la temperatura viene misurata ogni 30-60 minuti. Se al soggetto vengono somministrati farmaci per abbassare la temperatura corporea, la temperatura viene misurata nuovamente ogni 15-30 minuti finché la temperatura non si stabilizza ad un normale stato subfebbrile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivan Soldatovic
- Numero di telefono: +381641772077
- Email: soldatovic.ivan@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Contatto:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Numero di telefono: +381641772077
- Email: nikolabmi@gmail.com
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Contatto:
- Uros Karic, MD
- Email: uroskaric@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Uros Karic, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di sesso maschile o femminile
- Dai 18 anni in su
- Capacità di misurare frequentemente la temperatura corporea del paziente
- Persone ricoverate in ospedale a causa di qualsiasi tipo di infezione o di altre malattie che comportano variazioni della temperatura corporea (aumento, diminuzione)
- Completata tutta la potenziale diagnostica del paziente ricoverato (senza interrompere la misurazione del dispositivo di telemedicina)
Criteri di esclusione:
- Allergico al contatto con plastica o argento
- Anomalie anatomiche che impediscono il posizionamento del sistema
- Condizioni sanitarie ad alto rischio, terapie intensive e simili
- Un pacemaker o altro dispositivo sulla pelle o impiantato nel corpo che emette radiazioni elettromagnetiche leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra dispositivo per il monitoraggio continuo della temperatura corporea e termometro standard
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Si prevede che la correlazione tra le misurazioni della temperatura con il termometro ospedaliero standard (con Galium) sia elevata
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: fino a sei giorni
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Il numero e la percentuale di eventi avversi correlati al prodotto in studio verranno valutati e riepilogati.
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fino a sei giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABYFM-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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