Monitoraggio continuo della temperatura corporea
Esame di un sistema di telemedicina per il monitoraggio continuo della temperatura corporea negli adulti: uno studio pilota
This is a nonrandomized, diagnostic, single-center, pilot study, with one group of participants. The aim is to examine the effectiveness and safety of telemedicine system for continuous measurement of body temperature in adults. Up to 40 subjects will participate in this phase of the clinical trial. No stratification, nor randomization of subjects will be performed. Respondents who meet the inclusion criteria will be monitored for up to 72 hours plus 72 hours after removing the device. Namely, the device will be placed on their body and will be there until upt to 72 hours, and then it will be removed. The respondent will be monitored by the team for an additional 72 hours by the person in charge of the examination, for possible side effects.
Sensor will be placed in the axilar joint or a little below on the side. The device will be connected to a mobile phone. Member of the research team (principal researcher/co-researcher/ nurse in charge of examination) measures the temperature of the skin in the opposite armpit manually, ie with a gallium thermometer and records every 30-60 minutes. When body temperature starts to rise, a member of the research team measures the body temperature every 15-30 minutes. After reaching a stable temperature, the temperature is measured every 30-60 minutes. If the subject is given drugs to lower body temperature, the temperature is measured again every 15-30 minutes until the temperature stabilizes to a normal subfebrile state.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Up to 40 eligible participants with disease and/or condition that results in body temperature variation will be included in the study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A person of male or female sex
- Age 18 and over
- Ability to measure the patient's body temperature frequently
- People who are hospitalized due to any type of infection or any other diseases that result in variations in body temperature (rise, fall)
- Completed all potential diagnostics of the hospitalized patient (no interrupting the measurement of the telemedicine device)
Exclusion Criteria:
- Allergic to contact with plastic or silver
- Anatomical anomalies that prevent the placement of the system
- High-risk health conditions, intensive care and the like
- A pacemaker or other device on the skin or implanted in the body that emits light electromagnetic radiation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlation Coefficient
Lasso di tempo: Up to 72 hours
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The correlation between the Baby FM continuous temperature monitoring device and a reference standard gallium thermometer is expected to be high. The primary outcome was the correlation coefficient using all paired temperature measurements from the overall study population. Participant-level correlation coefficients were also calculated for individual participants. Higher correlation coefficients indicate a stronger linear association between measurements from the two devices. |
Up to 72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of Device and Procedure Related Adverse Events
Lasso di tempo: Up to six days
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The number and percentage of adverse events related to the investigational product will be evaluated and summarized. |
Up to six days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABYFM-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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