Monitoreo continuo de la temperatura corporal
Examen de un sistema de telemedicina para el control continuo de la temperatura corporal en adultos: un estudio piloto
Este es un estudio piloto no aleatorizado, de diagnóstico, unicéntrico, con un grupo de participantes. El objetivo es examinar la eficacia y seguridad del sistema de telemedicina para la medición continua de la temperatura corporal en adultos. En esta fase del ensayo clínico participarán hasta 40 sujetos. No se realizará estratificación ni aleatorización de sujetos. Los encuestados que cumplan con los criterios de inclusión serán monitoreados por hasta 72 horas más 72 horas después de retirar el dispositivo. Es decir, el dispositivo se colocará en su cuerpo y permanecerá allí hasta por 72 horas, para luego ser retirado. El encuestado será monitoreado por el equipo durante 72 horas adicionales por el responsable del examen, para posibles efectos secundarios.
El sensor se colocará en la articulación axilar o un poco más abajo en el costado. El dispositivo se conectará a un teléfono móvil. Miembro del equipo de investigación (investigador principal/co-investigador/enfermero a cargo del examen) mide la temperatura de la piel en la axila opuesta manualmente, es decir, con un termómetro de galio y la registra cada 30-60 minutos. Cuando la temperatura corporal comienza a aumentar, un miembro del equipo de investigación mide la temperatura corporal cada 15 a 30 minutos. Después de alcanzar una temperatura estable, la temperatura se mide cada 30 a 60 minutos. Si al sujeto se le administran medicamentos para reducir la temperatura corporal, la temperatura se mide nuevamente cada 15 a 30 minutos hasta que se estabiliza a un estado subfebril normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Soldatovic
- Número de teléfono: +381641772077
- Correo electrónico: soldatovic.ivan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other/Not Applicable
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Belgrade, Other/Not Applicable, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Contacto:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641772077
- Correo electrónico: nikolabmi@gmail.com
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Contacto:
- Uros Karic, MD
- Correo electrónico: uroskaric@gmail.com
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Investigador principal:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Uros Karic, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona de sexo masculino o femenino.
- 18 años y más
- Capacidad para medir la temperatura corporal del paciente con frecuencia.
- Personas que se encuentran hospitalizadas por cualquier tipo de infección o cualquier otra enfermedad que provoque variaciones en la temperatura corporal (subida, bajada)
- Completó todos los diagnósticos potenciales del paciente hospitalizado (sin interrumpir la medición del dispositivo de telemedicina)
Criterio de exclusión:
- Alérgico al contacto con plástico o plata.
- Anomalías anatómicas que impiden la colocación del sistema
- Condiciones de salud de alto riesgo, cuidados intensivos y similares.
- Un marcapasos u otro dispositivo en la piel o implantado en el cuerpo que emite radiación electromagnética luminosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre dispositivo de monitorización continua de la temperatura corporal y termómetro estándar
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se espera que la correlación entre las mediciones de temperatura con el termómetro hospitalario estándar (con galio) sea alta
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: hasta seis días
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Se evaluará y resumirá el número y porcentaje de eventos adversos relacionados con el producto en investigación.
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hasta seis días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABYFM-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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