Kontinuerlig kropstemperaturovervågning
Undersøgelse af et telemedicinsk system til kontinuerlig overvågning af kropstemperatur hos voksne - en pilotundersøgelse
Dette er en ikke-randomiseret, diagnostisk, single-center, pilotundersøgelse med én gruppe deltagere. Målet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af telemedicinske system til kontinuerlig måling af kropstemperatur hos voksne. Op til 40 forsøgspersoner vil deltage i denne fase af det kliniske forsøg. Ingen stratificering eller randomisering af forsøgspersoner vil blive udført. Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive overvåget i op til 72 timer plus 72 timer efter at have fjernet enheden. Enheden vil nemlig blive placeret på deres krop og vil være der indtil op til 72 timer, og derefter vil den blive fjernet. Respondenten vil blive overvåget af holdet i yderligere 72 timer af den person, der er ansvarlig for undersøgelsen, for mulige bivirkninger.
Føleren placeres i akseleddet eller lidt under på siden. Enheden vil blive forbundet til en mobiltelefon. Medlem af forskerteamet (hovedforsker/medforsker/ undersøgelsesansvarlig sygeplejerske) måler hudens temperatur i den modsatte armhule manuelt, dvs. med et galliumtermometer og registrerer hvert 30.-60. minut. Når kropstemperaturen begynder at stige, måler et medlem af forskerholdet kropstemperaturen hvert 15.-30. minut. Efter opnåelse af en stabil temperatur måles temperaturen hvert 30.-60. minut. Hvis forsøgspersonen får medicin til at sænke kropstemperaturen, måles temperaturen igen hvert 15.-30. minut, indtil temperaturen stabiliserer sig til en normal subfebril tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Soldatovic
- Telefonnummer: +381641772077
- E-mail: soldatovic.ivan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other/Not Applicable
-
Belgrade, Other/Not Applicable, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
-
Kontakt:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381641772077
- E-mail: nikolabmi@gmail.com
-
Kontakt:
- Uros Karic, MD
- E-mail: uroskaric@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nikola Mitrovic, MD, PhD
-
Underforsker:
- Uros Karic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person af mandligt eller kvindeligt køn
- Alder 18 og derover
- Evne til at måle patientens kropstemperatur ofte
- Mennesker, der er indlagt på grund af enhver form for infektion eller andre sygdomme, der resulterer i variationer i kropstemperaturen (stigning, fald)
- Fuldførte al mulig diagnostik af den indlagte patient (ingen afbrydelse af målingen af telemedicinsk apparat)
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for kontakt med plastik eller sølv
- Anatomiske anomalier, der forhindrer placeringen af systemet
- Højrisiko helbredstilstande, intensiv pleje og lignende
- En pacemaker eller anden enhed på huden eller implanteret i kroppen, som udsender let elektromagnetisk stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem enhed til kontinuerlig kropstemperaturovervågning og standardtermometer
Tidsramme: op til 72 timer
|
Korrelationen mellem temperaturmålinger med standard hospitalstermometer (med galium) forventes at være høj
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til seks dage
|
Antallet og procentdelen af uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet vil blive evalueret og opsummeret.
|
op til seks dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABYFM-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig kropstemperaturovervågning
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes komplikationer | Kroniske nyresygdomme | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus type 2 med proteinuriHolland
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesRekrutteringArvelig amyloidose, transthyretin-relateretArgentina