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NANT 2021-01 2상 STING(순차적 테모졸로마이드, 이리노테칸, NK 세포 및 GD2 mAb) 시험

2026년 6월 8일 업데이트: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자를 대상으로 테모졸로미드, 이리노테칸, 디누툭시맙, 사르그라모스팀과 병용한 체외 확장 동종이계 만능 기증자 TGFβi NK 세포 주입에 대한 제2상 연구 STING(순차적 테모졸로미드, 이리노테칸, NK 세포 및 GD2 mAb) 시험

이것은 디누툭시맙, 테모졸로미드, 이리노테칸 및 GM-CSF 병용 치료에 대한 환자 반응을 조사하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 재발되었거나 치료에 반응하지 않는 고위험 신경모세포종에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다.

이러한 유형의 신경모세포종에 비교적 효과적인 한 가지 치료법은 4가지 약물(디누툭시맙, 테모졸로미드, 이리노테칸, GM-CSF)을 조합하는 것입니다. 디누툭시맙은 신경모세포종 세포를 공격하는 항체입니다. 테모졸로미드와 이리노테칸은 두 가지 화학요법 약물입니다. GM-CSF는 면역 체계를 강화하는 데 도움이 됩니다. 본 연구에서는 화학면역요법이라고 불리는 이 치료법이 NK 세포를 추가함으로써 더 잘 작용할 수 있는지 알아보고자 합니다.

면역 체계는 다양한 세포 유형으로 구성됩니다. 면역세포의 한 종류는 자연살해세포(NK)이다. NK 세포는 신체의 방어(면역) 시스템을 사용하여 신경모세포종 세포를 죽입니다. NK 세포는 체내에 소수만 존재하며 신경모세포종은 NK 세포를 약화시키는 화학물질을 방출하기 때문에 환자 자신의 NK 세포는 종양에 대해 잘 작동하지 않는 경우가 많습니다. 이러한 화학 물질 중 하나는 TGF-베타라고 합니다.

이 연구는 환자 자신의 NK 세포보다 더 잘 작동할 수 있는 특별히 선택된 기증된 NK 세포를 만들기 위해 새로운 공정을 사용합니다. 기증된 이 새로운 유형의 NK 세포는 TGF-베타 각인이라고 불리며, 신경모세포종과 같은 종양을 더 잘 "살해"할 수 있습니다. 왜냐하면 세포가 준비되고 성장하는 동안 이미 TGF-베타에 노출되었기 때문입니다. 본 연구를 위한 특수 NK 세포는 본 연구를 위해 선정된 기증자로부터 이미 수집되었으며 사용을 위해 보관되었습니다. 이전 연구에서는 이러한 유형의 NK 세포 또는 유사한 NK 세포를 다른 종양이나 신경모세포종에 사용했습니다.

치료가 시작되면 환자는 테모졸로마이드와 이리노테칸을 5일 연속 투여받고, 2~5일에는 매일 디누툭시맙을 추가하게 됩니다. 환자가 이 화학면역요법을 견딜 수 있는 경우, 8일차에 기증자 TGF-베타 NK 세포를 받게 됩니다. 환자는 총 6주기까지 이 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Araz Marachelian, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Kieuhoa Vo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
          • Margaret Macy, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital, Dana-Farber Cancer Institute.
        • 연락하다:
          • Suzanne Shusterman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • C.S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Rajen Mody, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
          • Katherine Sommers, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Keri Streby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Yael Mosse, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
          • Sara Federico, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 연락하다:
          • Tanya Watt, MD
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Cook Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Chelsee Greer, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Mark Fluchel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 당시 1세 이상 31세 이하여야 합니다.
  • 환자는 신경모세포종의 조직학적 확인 및/또는 요로 카테콜아민이 증가된 골수 내 종양 세포의 입증을 통해 신경모세포종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 당시 COG 위험 분류에 따라 고위험 신경모세포종이 있어야 합니다. 질병이 초기에 저위험 또는 중간 위험으로 간주되었으나 등록 전에 고위험 신경모세포종으로 재분류된 환자도 이 기준을 충족합니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다:

    1) 등록 전 언제든지 고위험 신경모세포종 진단 후 재발성/진행성 질환 - 일선 요법에 대한 반응과 관계 없음. (여기서 초기에 저위험 또는 중간 위험으로 간주되어 고위험 질환으로 진행되었지만 고위험 신경모세포종 진단 후 진행되지 않은 환자는 제외됩니다.)

    2) 고위험 신경모세포종 진단 이후 재발성/진행성 질환의 병력이 없는 경우

    2a) 불응성 질환: 고위험 신경모세포종 진단 이후 및 최소 4 과정의 유도 요법 이후 무반응/안정적인 질환의 최상의 전반적 반응.

    2b) 지속성 질환: 고위험 신경모세포종 진단 이후 및 최소 4 과정의 유도 요법 이후 부분 반응의 최상의 전체 반응

  • 환자는 기관 평가에 따라 다음 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다(병변은 아래 나열된 다른 기준을 충족하는 한 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있음).

    1) 뼈 부위

    1. a) MIBG 열성 종양: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

      ㅏ. 재발성/진행성 또는 불응성 질환이 있는 환자: i. 평면 영상에 MIBG 열성 뼈 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 또는 ii. SPECT에서 2개 이상의 심한 뼈 병변이 있어야 합니다. iii. 위의 영상 기준이 충족되지 않는 한 생검은 필요하지 않습니다. 비. 지속적인 질병이 있는 환자: i. 평면 또는 SPECT 영상(연조직 및/또는 뼈 포함)을 통해 환자에게 MIBG 열성 부위가 3개 이상 있는 경우에는 생검이 필요하지 않습니다.

      ii. 평면 또는 SPECT 영상(연조직 및/또는 뼈 포함)을 통해 환자에게 MIBG 열성 부위가 1개 또는 2개만 있는 경우 등록 당시 존재하는 적어도 하나의 MIBG 열성 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대한 생검 확인이 필요합니다. 뼈 병변은 등록 전 어느 시점에서든 생검을 실시할 수 있습니다.

    1b) MIBG 비열성 종양의 경우, 환자는 적어도 한 곳의 등록 전(FDG-PET 흡수 여부와 상관없이) 언제든지 병변에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대한 생검 확인을 받아야 합니다.

    2) 골수 연구 등록 당시 양측 흡인 및 생검에서 얻은 최소 하나의 샘플에서 일상적인 형태 및/또는 면역조직화학을 기반으로 수행된 골수 내 종양 세포(신경아세포, 성숙 및 성숙 신경절 세포 포함)의 양.

    3) 연조직 부위

    3a) 다음과 같이 정의된 TARGET 병변의 기준을 충족하는 적어도 하나의 연조직 병변:

    1. 크기: 병변은 가장 긴 직경이 10mm 이상인 경우 또는 단축의 개별 림프절이 15mm 이상인 경우 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다. 크기 기준을 충족하는 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

    2. 크기 외에도 병변은 크기 기준만 충족하면 되는 실질 중추신경계 병변 환자를 제외하고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

      1. MIBG avid 종양의 경우: 병변은 MIBG avid여야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 재발성/진행성 또는 불응성 질환이 있는 환자의 경우:

      나. 생체검사가 필요하지 않습니다.

    2. 지속적인 질병이 있는 환자의 경우:

      나. 평면 또는 SPECT 영상(연조직 및/또는 뼈 포함)을 통해 환자에게 MIBG 열성 부위가 3개 이상 있는 경우에는 생검이 필요하지 않습니다.

      ii. 환자에게 평면 또는 SPECT 영상(연조직 및/또는 뼈 포함)을 통해 MIBG 열성 부위가 1개 또는 2개만 있는 경우, 등록 당시 존재했던 적어도 하나의 MIBG 열성 부위에서 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대한 생검 확인이 필요합니다. . 연조직 병변은 등록 전 어느 시점에서든 생검을 실시할 수 있습니다.

      비. MIBG 비열성 종양의 경우, 환자는 등록 당시 존재하는 연조직 병변(FDG 흡수 여부와 상관없이)으로부터 등록 전 언제든지 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대한 생검 확인을 받아야 합니다.

    3b) 측정 불가능하지만 등록 전 언제든지 신경모세포종 및/또는 신경절신경모세포종에 대한 생검 양성 반응을 보인 적어도 하나의 비표적 연조직 병변 또는 평면 영상화에서 MIBG avid입니다.

  • 환자는 Lansky(16세 이하) 또는 Karnofsky(16세 이상) 점수가 50점 이상이어야 합니다(부록 I).

참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 환자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법의 급성 독성 영향으로부터 완전히 회복되어야 합니다.

  • 환자는 질병 평가 후 또는 본 연구에 등록하기 전 지정된 기간 내에 다음과 같이 아래 표시된 치료법을 받은 적이 없어야 합니다.

    1. 골수억제 화학요법: 등록 전 2주 이내에 받은 적이 없어야 합니다.
    2. 혈소판 또는 ANC 수 감소(레티노이드 포함)와 관련이 없는 것으로 알려진 생물학적 항종양제: 등록 전 7일 이내에 투여받지 않아야 합니다.
    3. 단일클론 항체: 등록 및 모든 독성 해결 후 14일 이내에 마지막 용량을 투여받지 않아야 합니다.
    4. 세포치료제(예: 변형된 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등): 3주 이내에 투여받지 않고 모든 독성이 해결되지 않아야 합니다.
    5. 방사선 조사: 등록 전 7일 이내에 소형 포트 방사선, 12주 이내에 대형 현장 방사선, 6주 이내에 131I-MIBG 치료 또는 기타 방사성 의약품을 받은 적이 없어야 합니다.
    6. 조혈모세포 이식 - 골수모세포 치료 후 6주 이내에 없음
    7. 기타 모든 임상시험용 물질(14일 이내에 다른 IND에 따라 보장됨)
    8. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제
  • 혈액학적 기능:

참고: 적격성을 입증하는 혈액 채취 후 7일 이내에 단기 작용 조혈 성장 인자가 없고 적격성을 입증하는 혈액 채취 후 14일 이내에 지속성 조혈 성장 인자가 없습니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥750/μL
  2. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL, 수혈 독립적(적격성을 입증하는 혈액 채취 후 7일 이내에 혈소판 수혈 없음)

알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 혈액학적 기능 기준을 충족하는 한 연구에 적합할 것입니다.

  • 신장 기능 환자는 연령에 따른 연령 조정 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 간 기능

    1. 연령에 따른 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 그리고,
    2. SGPT(ALT)  135U/L( 3x ULN). ALT의 경우 모든 부위의 정상 상한은 45 U/L로 정의됩니다.

  • 심장 기능

    1. 심장초음파검사로 문서화된 정상 박출률(≥ 55%) 또는
    2. 심장초음파로 확인된 정상 부분 단축(≥ 27%)
  • 폐 기능 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음
  • 생식 기능 모든 여성 ≥ 태너 2단계 및 초경 후 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 베타-HCG를 보여야 합니다. 가임기 및 가임기 남성과 여성은 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중추신경계(CNS) 실질내 또는 연수막 기반 CNS 질환의 병력이 있는 환자는 연구 등록 당시 활동성 CNS 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.

두개내로 직접 확장된 두개골 기반 종양이 있는 환자는 병변과 관련된 신경학적 징후나 증상이 없는 한 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  • 연구자의 의견으로 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  • 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자.
  • > 2등급 설사 환자.
  • 이전에 동종 줄기세포 또는 고형장기이식을 받은 환자.
  • 혈액투석을 받고 있는 환자.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자. 장기간 항진균 치료를 받는 환자가 배양 음성이고 발열이 없으며 기타 장기 기능 기준을 충족하는 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있는 것으로 알려진 환자. 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 다른 악성 종양으로 진단받은 적이 없어야 합니다.
  • 항-GD2 항체 치료에 대한 4등급 알레르기 반응 또는 치료를 영구적으로 중단하게 만든 반응의 병력이 있는 환자.
  • ANBL1221에 따른 치료를 받는 동안 진행성 질환의 병력이 있는 환자.
  • 환자가 NANT 생물학 연구 참여를 거부했으며 해당 기관은 참여 면제를 승인받지 못했습니다.
  • 전신 스테로이드 및 면역억제제
  • 연구 등록 7일 전에 약리학적 용량의 전신 스테로이드를 투여받았거나 연구 등록 후에 필요할 가능성이 있는 환자.

참고: 다음은 예외입니다.

  1. 혈액제제 투여를 위한 전처치로서 2 mg/kg 이하의 하이드로코르티손(또는 대체 코르티코스테로이드의 동등한 용량)이 필요한 것으로 알려진 환자.
  2. 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드의 기존 용량 사용

  3. 부신 기능 부전이 있는 환자에게 생리학적 용량의 스테로이드 사용.

    • 연구 등록 당시 다른 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 화학면역요법(테모졸로마이드, 이리노테칸, GM-CSF 및 디누툭시맙)과 UD TGFβi NK 세포로 치료됩니다.
의약품: 보편적 기증자(UD) TGFβi NK 세포
환자는 각 주기의 8일차에 치료 주기당 1x108 UD TGFβi NK 세포/kg의 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
각 주기의 1~5일에 매일 장내 또는 정맥 주사 ≥ 0.5m2 환자의 경우: 100mg/m2/용량 < 0.5m2 환자의 경우: 3.3mg/kg/용량 최대 용량 = 200mg
의약품: 이리노테칸
각 주기의 1~5일에 매일 50mg/m2/용량 IV
의약품: 디누툭시맙
각 주기의 2~5일에 매일 17.5mg/m2/용량 IV
다른 이름들:
  • 유니툭신
의약품: GM-CSF
각 주기의 6~12일에 매일 250mcg/m2/용량 피하(선호) 또는 IV
다른 이름들:
  • Sargramostim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능한 환자의 전체 반응률 최고
기간: 연구 1일 전 28일 이내, 주기 2, 4, 6의 12~24일 사이, 프로토콜 요법 마지막 날짜 후 2주 이내의 기준 평가. 각 주기는 21일이지만 치료 지연으로 인해 28일까지 연장될 수 있습니다.

반응 평가는 환자 진단 평가의 중앙 검토 또는 현장 검토(중앙 검토를 사용할 수 없는 경우)를 기반으로 합니다. 응답은 NANT 응답 기준 v2.0(https://doi.org/10.1002/pbc.26940)에 따라 결정됩니다.

  1. 완전한 응답
  2. 부분적인 응답
  3. 사소한 응답
  4. 안정적인 응답
  5. 진행성 질환
  6. 악성질환으로 인한 조기사망

  7. 독성으로 인한 조기 사망 평가 가능한 반응 환자는 충분한 치료를 받았고(1) 범주 f 및 g의 환자를 포함하여 최상의 전체 반응을 평가할 수 있는 충분한 반응 평가 데이터를 가지고 있습니다(2).

    1. 종양 진행의 임상 징후 또는 치료 관련 독성으로 인해 코스 1에서 모든 치료제의 최소 75% 또는 코스 1에서 75% 미만으로 정의됩니다.
    2. 등록 후 하나 이상의 시점에서 3가지 질병 매개변수(뼈, 연조직, 골수) 각각에 대한 질병 평가의 존재로 정의됩니다.

최고 전체 응답률 = (a+b+c)/ (a+b+c+d+e+f+g).
연구 1일 전 28일 이내, 주기 2, 4, 6의 12~24일 사이, 프로토콜 요법 마지막 날짜 후 2주 이내의 기준 평가. 각 주기는 21일이지만 치료 지연으로 인해 28일까지 연장될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 이 치료법으로 인한 혈액학적 독성이 있는 평가 가능한 참가자의 비율.
기간: 등록부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지의 모든 독성, 평균 6개월

프로토콜 치료와 관련된 3등급 이상의 혈액학적 독성에 대한 독성 프로필을 설명합니다. NK 세포에 기인한 모든 혈액학적 독성.

이 프로토콜에 따라 치료를 시작하는 모든 환자는 독성 보고를 평가할 수 있습니다.
등록부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지의 모든 독성, 평균 6개월
2등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 이 요법으로 인한 비혈액학적 독성이 있는 참가자의 평가 가능한 비율.
기간: 등록부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지의 모든 독성, 평균 6개월

NK 세포에 기인한 모든 비혈액학적 독성에 대한 프로토콜 치료와 관련된 2등급 이상의 비혈액학적 독성에 대한 독성 프로필을 설명합니다.

이 프로토콜에 따라 치료를 시작하는 모든 환자는 독성 보고를 평가할 수 있습니다.
등록부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지의 모든 독성, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

협력자

Nationwide Children's Hospital
United Therapeutics
Children's Neuroblastoma Cancer Fund

수사관

  • 연구 의자: Keri Streby, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 연구 의자: Mark Ranalli, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NANT 2021-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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