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진보적인 구조의 시뮬레이션 기반 수술 훈련 프로그램(PROCESS) - 개방형 혈관 수술 (PROCESS)

2024년 6월 6일 업데이트: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
삼중군, 무작위, 단순 맹검 임상 시험이 수행됩니다. 시뮬레이션 프로그램에 대한 노출 수준이 서로 다른 세 하위 그룹의 제어 순서와 개입 순서가 제안됩니다. 그룹 1: 개방 복부 대동맥 복구(AAOR), 그룹 2: 혈관 문합(VA) 및 AAOR, 그룹 3: 특정 미세 수술 기술, VA 및 AAOR. 일반, 혈관 또는 심혈관 수술 프로그램의 외과 레지던트가 포함됩니다. 표본 크기 계산 결과 참가자는 각 그룹에 15명씩 총 45명이었습니다. 단순 눈가림에는 외부 평가자가 참여합니다. 무작위 배정은 단순 무작위 배정으로 이루어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 혈관외과, 흉부외과, 일반외과 레지던트입니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 진행성 암, 보상되지 않은 심혈관 질환 또는 심각한 신경 장애와 같은 심각한 질병은 참가자의 안전과 연구 완료 능력에 대한 우려로 인해 제외 기준이 될 수 있습니다.
  • 개입의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과거에 심각한 부작용을 경험한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 평가를 완료하거나 연구 지침을 따르는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태는 제외 사유가 될 수 있습니다. 예를 들어, 심각한 신체 장애나 지속적인 입원이 필요한 질병이 여기에 포함될 수 있습니다.
  • 인지 문제, 정신 장애 또는 법적 무능력으로 인해 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • 혈관 수술에서 구조화된 시뮬레이션 프로그램을 이전에 접한 적이 있는 개인은 제외됩니다. 시뮬레이션에 대한 이전의 친숙성은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 개입의 효과에 대한 평가를 왜곡할 수 있는 사전 학습 편향을 도입할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
특정 미세 수술 기술, VA 및 AAOR을 포함하는 완벽하고 구조화되고 진보적인 교육 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 진행 및 구조화된 수술 훈련.
참가자들은 다양한 양의 개방형 혈관 수술 훈련을 받게 되지만 그룹 I만이 완전하고 체계적이고 진보적인 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이를 통해 모든 참가자는 개입에서 파생되는 잠재적 이익에 접근할 수 있습니다. 현재 증거는 외과 레지던트의 훈련 과정에서 의료 시뮬레이션의 이점을 뒷받침하는 이 접근 방식을 뒷받침합니다.
활성 비교기: 그룹 II
VA 및 AAOR 교육만 받게 됩니다.
다른: 진행 및 구조화된 수술 훈련.
참가자들은 다양한 양의 개방형 혈관 수술 훈련을 받게 되지만 그룹 I만이 완전하고 체계적이고 진보적인 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이를 통해 모든 참가자는 개입에서 파생되는 잠재적 이익에 접근할 수 있습니다. 현재 증거는 외과 레지던트의 훈련 과정에서 의료 시뮬레이션의 이점을 뒷받침하는 이 접근 방식을 뒷받침합니다.
활성 비교기: 그룹 III
AAOR 교육만 받습니다.
다른: 진행 및 구조화된 수술 훈련.
참가자들은 다양한 양의 개방형 혈관 수술 훈련을 받게 되지만 그룹 I만이 완전하고 체계적이고 진보적인 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이를 통해 모든 참가자는 개입에서 파생되는 잠재적 이익에 접근할 수 있습니다. 현재 증거는 외과 레지던트의 훈련 과정에서 의료 시뮬레이션의 이점을 뒷받침하는 이 접근 방식을 뒷받침합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 수술기술 습득의 효율성.
기간: 4개월
시뮬레이션된 프로그램의 효능을 비교하기 위해 OPEn 대동맥류 복구 기술 전문 평가(OPERATE) 도구를 사용하여 중재 전후 개별 조치를 취합니다. 측정 단위는 27.7의 통과 점수로 설정된 OPERATE 척도의 점수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 구조의 모듈을 통한 진행으로 인해 제공되는 효율성.
기간: 4개월
3개 부문의 결과가 비교됩니다. 측정 단위는 27.7의 통과 점수로 설정된 OPERATE 척도의 점수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월
입주민들의 만족도
기간: 4개월

Likert 척도로 안내되는 설문조사는 중재 시행 후 참가자의 반응과 만족도를 바탕으로 Kirkpatricks 수준의 1단계를 측정합니다.

측정 단위는 Likert 척도의 결과입니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIC-013-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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참가자의 개인정보 보호 문제로 인해 해당 데이터는 대중에게 공개되지 않을 수 있지만 합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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