渐进式结构化模拟手术训练计划 (PROCESS) - 开放性血管手术 (PROCESS)
2024年6月6日 更新者：Camilo Alejandro Velandia Sánchez、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
将进行三组、随机、单盲临床试验。
提出了具有不同模拟程序暴露程度的三个子组的控制序列和干预序列。
第1组：开放腹主动脉修复术（AAOR），第2组：血管吻合术（VA）和AAOR，第3组：特定显微手术技能、VA和AAOR。
普通外科、血管外科或心血管外科项目的外科住院医师也将包括在内。
样本量计算结果为 45 名参与者，每组 15 人。
简单的盲法将涉及外部评估者。
随机化将作为简单随机化进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- 电话号码：3214236062
- 邮箱：camiloa.velandia@urosario.edu.co
研究联系人备份
- 姓名：Juan G Barrera-Carvajal, MD
- 电话号码：3163806687
- 邮箱：jbarrerac@lacardio.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 血管外科、心胸外科和普通外科住院医师。
- 年满18岁。
排除标准：
- 由于担心参与者的安全和完成研究的能力，严重疾病，例如晚期癌症、失代偿性心血管疾病或严重神经系统疾病，可能成为排除标准。
- 已知对干预措施成分过敏或过去经历过严重不良反应的参与者将被排除在研究之外。
- 任何可能干扰参与者完成评估或遵循研究指南的能力的医疗状况都可能成为排除的原因。 例如，这可能包括严重的身体残疾或需要持续住院治疗的疾病。
- 由于认知问题、精神障碍或法律上无行为能力而无法提供有效知情同意书的个人将被排除在研究之外。
- 之前接触过血管外科结构化模拟程序的个人将被排除在外。 先前对模拟的熟悉程度可能会影响研究结果，引入先前的学习偏差，从而可能扭曲干预措施有效性的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
将接受完整的结构化和渐进式培训计划，涉及特定的显微外科技能、VA 和 AAOR。
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参与者将接受不同程度的开放血管手术训练，但只有第一组将接受完整的结构化和渐进式训练计划。
这确保了所有参与者都能获得干预措施带来的潜在好处。
目前的证据支持这种方法，这支持了医学模拟在外科住院医师培训过程中的好处。
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有源比较器：第二组
只会接受 VA 和 AAOR 培训。
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参与者将接受不同程度的开放血管手术训练，但只有第一组将接受完整的结构化和渐进式训练计划。
这确保了所有参与者都能获得干预措施带来的潜在好处。
目前的证据支持这种方法，这支持了医学模拟在外科住院医师培训过程中的好处。
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有源比较器：第三组
只会接受 AAOR 培训。
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参与者将接受不同程度的开放血管手术训练，但只有第一组将接受完整的结构化和渐进式训练计划。
这确保了所有参与者都能获得干预措施带来的潜在好处。
目前的证据支持这种方法，这支持了医学模拟在外科住院医师培训过程中的好处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得外科技术技能的功效。
大体时间：4个月
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将使用 OPEn 主动脉瘤修复技术专业知识评估 (OPERATE) 工具在干预前和干预后采取个人措施，以比较模拟程序的功效。
衡量单位为操作量表的分数，规定及格分数为 27.7。
更高的分数意味着更好的结果。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不同结构模块的进展所给出的功效。
大体时间：4个月
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将比较 3 个组的结果。
衡量单位为操作量表的分数，规定及格分数为 27.7。
更高的分数意味着更好的结果。
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4个月
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居民满意度
大体时间：4个月
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以李克特量表为指导的调查将根据参与者在实施干预措施后的反应和满意度来衡量柯克帕特里克水平的 1 级。 测量单位为李克特量表的结果；最低分数为 1，最高分数为 10。 更高的分数意味着更好的结果。 |
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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