PROgressivt strukturerat simuleringsbaserat kirurgiskt träningsprogram (PROCESS) - Öppen kärlkirurgi (PROCESS)
6 juni 2024 uppdaterad av: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
En trippelarm, randomiserad, enkelblind klinisk prövning kommer att genomföras.
En kontrollsekvens och en interventionssekvens av tre undergrupper med olika exponeringsnivåer till simuleringsprogrammet föreslås.
Grupp 1: reparation av öppen abdominal aorta (AAOR), Grupp 2: vaskulär anastomos (VA) och AAOR, och Grupp 3: specifika mikrokirurgiska färdigheter, VA och AAOR.
Kirurgiska invånare i allmänna, vaskulära eller kardiovaskulära kirurgiprogram kommer att inkluderas.
Beräkning av provstorlek resulterade i 45 deltagare, 15 i varje grupp.
Enkel blinding kommer att involvera externa utvärderare.
Randomisering kommer att ske som en enkel randomisering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Telefonnummer: 3214236062
- E-post: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Telefonnummer: 3163806687
- E-post: jbarrerac@lacardio.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaskulär kirurgi, hjärt-thoraxkirurgi och allmänkirurgi.
- Över 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga sjukdomar, såsom avancerad cancer, dekompenserade hjärt-kärlsjukdomar eller allvarliga neurologiska störningar, kan vara uteslutningskriterier på grund av oro över deltagarens säkerhet och förmåga att slutföra studien.
- Deltagare som har känt till allergier mot komponenter i interventionerna eller som har upplevt allvarliga biverkningar tidigare kommer att uteslutas från studien.
- Varje medicinskt tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att genomföra bedömningar eller följa studiens riktlinjer kan vara ett skäl till uteslutning. Det kan till exempel inkludera allvarliga fysiska funktionsnedsättningar eller sjukdomar som kräver kontinuerlig sjukhusvistelse.
- Individer som inte kan ge giltigt informerat samtycke på grund av kognitiva problem, psykisk funktionsnedsättning eller juridisk oförmåga kommer att uteslutas från studien.
- Individer som tidigare har exponerats för strukturerade simuleringsprogram inom kärlkirurgi kommer att exkluderas. Tidigare förtrogenhet med simulering skulle kunna påverka studieresultaten och introducera en tidigare inlärningsbias som kan förvränga bedömningen av interventionens effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Kommer att få det kompletta strukturerade och progressiva träningsprogrammet som involverar specifika mikrokirurgiska färdigheter, VA och AAOR.
|
Deltagarna kommer att utsättas för olika mängder öppen kärlkirurgisk träning, men endast grupp I kommer att få det kompletta strukturerade och progressiva träningsprogrammet.
Detta säkerställer att alla deltagare har tillgång till de potentiella fördelarna som härrör från interventionen.
Aktuella bevis stöder detta tillvägagångssätt, som stöder fördelarna med medicinsk simulering i träningsprocessen för kirurgiska invånare.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Kommer endast få VA- och AAOR-utbildning.
|
Deltagarna kommer att utsättas för olika mängder öppen kärlkirurgisk träning, men endast grupp I kommer att få det kompletta strukturerade och progressiva träningsprogrammet.
Detta säkerställer att alla deltagare har tillgång till de potentiella fördelarna som härrör från interventionen.
Aktuella bevis stöder detta tillvägagångssätt, som stöder fördelarna med medicinsk simulering i träningsprocessen för kirurgiska invånare.
|
|
Aktiv komparator: Grupp III
Kommer endast få AAOR-utbildning.
|
Deltagarna kommer att utsättas för olika mängder öppen kärlkirurgisk träning, men endast grupp I kommer att få det kompletta strukturerade och progressiva träningsprogrammet.
Detta säkerställer att alla deltagare har tillgång till de potentiella fördelarna som härrör från interventionen.
Aktuella bevis stöder detta tillvägagångssätt, som stöder fördelarna med medicinsk simulering i träningsprocessen för kirurgiska invånare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i förvärvet av tekniska kirurgiska färdigheter.
Tidsram: 4 månader
|
Individuella åtgärder före och efter intervention kommer att vidtas med hjälp av OPEn Aortain Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) verktyg för att jämföra effektiviteten av det simulerade programmet.
Måttenheten är punkterna på OPERATE-skalan med ett fastställt godkänt resultat på 27,7.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten som ges av progressionen genom de olika strukturerade modulerna.
Tidsram: 4 månader
|
Resultaten av de 3 armarna kommer att jämföras.
Måttenheten är punkterna på OPERATE-skalan med ett fastställt godkänt resultat på 27,7.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
4 månader
|
|
De boendes tillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
Undersökningar som styrs av en Likert-skala kommer att mäta nivå 1 av Kirkpatricks nivåer baserat på deltagarnas reaktion och tillfredsställelse efter genomförandet av interventionerna. Måttenheten blir resultatet på Likertskalan; lägsta poängen är 1 och maxpoängen är 10. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
21 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-013-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Informationen kanske inte är tillgänglig för allmänheten på grund av deltagarnas integritetsproblem men kan vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .