Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní strukturovaný chirurgický výcvikový program (PROCESS) založený na simulaci – otevřená cévní chirurgie (PROCESS)

6. června 2024 aktualizováno: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Bude provedena trojramenná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Je navržena kontrolní sekvence a intervenční sekvence tří podskupin s různými úrovněmi expozice simulačnímu programu. Skupina 1: otevřená oprava abdominální aorty (AAOR), Skupina 2: vaskulární anastomóza (VA) a AAOR, a Skupina 3: specifické mikrochirurgické dovednosti, VA a AAOR. Budou zahrnuti chirurgičtí rezidenti programů všeobecné, cévní nebo kardiovaskulární chirurgie. Výsledkem výpočtu velikosti vzorku bylo 45 účastníků, 15 v každé skupině. Jednoduché zaslepení bude zahrnovat externí hodnotitele. Randomizace bude probíhat jako jednoduchá randomizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé cévní chirurgie, kardiotorakální chirurgie a všeobecné chirurgie.
  • Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění, jako je pokročilá rakovina, dekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění nebo závažné neurologické poruchy, by mohla být vylučovacími kritérii kvůli obavám o bezpečnost účastníka a jeho schopnost dokončit studii.
  • Účastníci, kteří znali alergie na složky intervencí nebo v minulosti zaznamenali závažné nežádoucí reakce, budou ze studie vyloučeni.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost účastníka dokončit hodnocení nebo dodržovat pokyny ke studiu, by mohl být důvodem k vyloučení. To by mohlo zahrnovat například těžké tělesné postižení nebo onemocnění vyžadující nepřetržitou hospitalizaci.
  • Jedinci, kteří nemohou poskytnout platný informovaný souhlas kvůli kognitivním problémům, mentálnímu postižení nebo právní nezpůsobilosti, budou ze studie vyloučeni.
  • Jednotlivci, kteří byli předtím vystaveni strukturovaným simulačním programům v cévní chirurgii, budou vyloučeni. Předchozí obeznámenost se simulací by mohla ovlivnit výsledky studie a zavést zkreslení předchozího učení, které by mohlo zkreslit hodnocení účinnosti intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Obdrží kompletní strukturovaný a progresivní školicí program zahrnující specifické mikrochirurgické dovednosti, VA a AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.
Aktivní komparátor: Skupina II
Obdrží pouze školení VA a AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.
Aktivní komparátor: Skupina III
Obdrží pouze školení AAOR.
Jiný: Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.
Účastníci budou vystaveni různému množství otevřeného vaskulárního chirurgického tréninku, ale pouze skupina I obdrží kompletní strukturovaný a progresivní tréninkový program. To zajišťuje, že všichni účastníci mají přístup k potenciálním výhodám vyplývajícím z intervence. Současné důkazy podporují tento přístup, který podporuje přínosy lékařské simulace v tréninkovém procesu chirurgických rezidentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při získávání technických chirurgických dovedností.
Časové okno: 4 měsíce
Individuální opatření před a po zásahu budou prováděna pomocí nástroje OPEN Aortical Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) pro porovnání účinnosti simulovaného programu. Měrnou jednotkou jsou body OPERATE Scale se stanoveným skóre 27,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost daná postupem přes různé strukturované moduly.
Časové okno: 4 měsíce
Výsledky 3 ramen budou porovnány. Měrnou jednotkou jsou body OPERATE Scale se stanoveným skóre 27,7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Spokojenost obyvatel
Časové okno: 4 měsíce

Průzkumy vedené Likertovou škálou budou měřit úroveň 1 Kirkpatricksových úrovní na základě reakce a spokojenosti účastníků po provedení intervencí.

Měrnou jednotkou bude výsledek na Likertově stupnici; minimální skóre je 1 a maximum je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-013-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nemusí být dostupné pro veřejný přístup z důvodu obav o soukromí účastníků, ale mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progrese a strukturovaný chirurgický výcvik.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit