Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROgressivt struktureret simulationsbaseret kirurgisk træningsprogram (PROCESS) - Åben karkirurgi (PROCESS)

6. juni 2024 opdateret af: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Et triple-arm, randomiseret, enkelt-blindet klinisk forsøg vil blive udført. Der foreslås en kontrolsekvens og en interventionssekvens af tre undergrupper med forskellige eksponeringsniveauer til simuleringsprogrammet. Gruppe 1: åben abdominal aorta reparation (AAOR), gruppe 2: vaskulær anastomose (VA) og AAOR, og gruppe 3: specifikke mikrokirurgiske færdigheder, VA og AAOR. Kirurgiske beboere i generelle, kar- eller kardiovaskulære kirurgiske programmer vil blive inkluderet. Beregning af prøvestørrelse resulterede i 45 deltagere, 15 i hver gruppe. Simpel blinding vil involvere eksterne evaluatorer. Randomisering vil ske som en simpel randomisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i karkirurgi, kardiothoraxkirurgi og generel kirurgi.
  • Over 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, såsom fremskreden cancer, dekompenserede hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige neurologiske lidelser, kan være udelukkelseskriterier på grund af bekymringer om deltagerens sikkerhed og evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Deltagere, der har kendt allergi over for komponenter i interventionerne eller tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre vurderinger eller følge undersøgelsesretningslinjer, kan være en grund til udelukkelse. Dette kan for eksempel omfatte alvorlige fysiske handicap eller sygdomme, der kræver kontinuerlig indlæggelse.
  • Personer, der ikke kan give gyldigt informeret samtykke på grund af kognitive problemer, mental svækkelse eller juridisk invaliditet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer, der tidligere har været udsat for strukturerede simuleringsprogrammer inden for karkirurgi, vil blive udelukket. Tidligere kendskab til simulering kunne påvirke undersøgelsesresultater og introducere en forudgående læringsbias, der kunne forvrænge vurderingen af ​​interventionens effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Vil modtage det komplette strukturerede og progressive træningsprogram, der involverer specifikke mikrokirurgiske færdigheder, VA og AAOR.
Andet: Progression og struktureret kirurgisk træning.
Deltagerne vil blive udsat for forskellige mængder af åben karkirurgisk træning, men kun gruppe I vil modtage det komplette strukturerede og progressive træningsprogram. Dette sikrer, at alle deltagere har adgang til de potentielle fordele af interventionen. Nuværende beviser understøtter denne tilgang, som understøtter fordelene ved medicinsk simulering i træningsprocessen for kirurgiske beboere.
Aktiv komparator: Gruppe II
Vil kun modtage VA og AAOR træning.
Andet: Progression og struktureret kirurgisk træning.
Deltagerne vil blive udsat for forskellige mængder af åben karkirurgisk træning, men kun gruppe I vil modtage det komplette strukturerede og progressive træningsprogram. Dette sikrer, at alle deltagere har adgang til de potentielle fordele af interventionen. Nuværende beviser understøtter denne tilgang, som understøtter fordelene ved medicinsk simulering i træningsprocessen for kirurgiske beboere.
Aktiv komparator: Gruppe III
Vil kun modtage AAOR træning.
Andet: Progression og struktureret kirurgisk træning.
Deltagerne vil blive udsat for forskellige mængder af åben karkirurgisk træning, men kun gruppe I vil modtage det komplette strukturerede og progressive træningsprogram. Dette sikrer, at alle deltagere har adgang til de potentielle fordele af interventionen. Nuværende beviser understøtter denne tilgang, som understøtter fordelene ved medicinsk simulering i træningsprocessen for kirurgiske beboere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i erhvervelsen af ​​tekniske kirurgiske færdigheder.
Tidsramme: 4 måneder
Individuelle foranstaltninger før og efter indgrebet vil blive truffet ved hjælp af OPEn Aortain Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) værktøjet til at sammenligne effektiviteten af ​​det simulerede program. Måleenheden er punkterne på OPERATE-skalaen med en etableret beståelsesscore på 27,7. En højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten givet af progressionen gennem de forskellige strukturerede moduler.
Tidsramme: 4 måneder
Resultaterne af de 3 arme vil blive sammenlignet. Måleenheden er punkterne på OPERATE-skalaen med en etableret beståelsesscore på 27,7. En højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Beboernes tilfredshed
Tidsramme: 4 måneder

Undersøgelser styret af en Likert-skala vil måle niveau 1 af Kirkpatricks-niveauer baseret på deltagernes reaktion og tilfredshed efter implementeringen af ​​interventionerne.

Måleenheden vil være resultatet på Likert-skalaen; minimumsscore er 1, og maksimum er 10. En højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-013-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er muligvis ikke tilgængelige for offentligheden på grund af deltagernes privatlivsproblemer, men kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Progression og struktureret kirurgisk træning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner