プログレッシブ構造のシミュレーションベースの外科トレーニング プログラム (PROCESS) - 開腹血管手術 (PROCESS)
2024年6月6日 更新者：Camilo Alejandro Velandia Sánchez、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
トリプルアームの無作為化単純盲検臨床試験が実施されます。
シミュレーションプログラムに対する異なる暴露レベルを持つ３つのサブグループの制御シーケンスと介入シーケンスを提案した。
グループ 1: 開腹大動脈修復術 (AAOR)、グループ 2: 血管吻合術 (VA) および AAOR、グループ 3: 特定の顕微手術スキル、VA および AAOR。
一般外科、血管外科、または心臓血管外科プログラムの外科研修医が含まれます。
サンプルサイズを計算した結果、各グループに 15 人ずつ、計 45 人の参加者が集まりました。
単純な盲検化には外部評価者が関与します。
ランダム化は単純なランダム化として行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- 電話番号：3214236062
- メール：camiloa.velandia@urosario.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan G Barrera-Carvajal, MD
- 電話番号：3163806687
- メール：jbarrerac@lacardio.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 血管外科、心臓胸部外科、一般外科の研修医。
- 18歳以上。
除外基準:
- 進行がん、非代償性心血管疾患、重度の神経障害などの重篤な疾患は、参加者の安全性や研究を完了する能力に対する懸念から除外基準となる可能性があります。
- 介入の成分に対するアレルギーがあることがわかっている参加者、または過去に重篤な副作用を経験した参加者は研究から除外されます。
- 評価を完了する、または研究ガイドラインに従う参加者の能力を妨げる可能性のある病状は、除外の理由となる可能性があります。 これには、例えば、重度の身体障害や継続的な入院を必要とする病気が含まれる可能性があります。
- 認知上の問題、精神障害、または法的無能力のために有効なインフォームドコンセントを提供できない個人は研究から除外されます。
- 血管外科で構造化シミュレーションプログラムを以前に経験したことのある個人は除外されます。 シミュレーションに対する以前の知識が研究結果に影響を与える可能性があり、事前の学習バイアスが導入され、介入の有効性の評価が歪められる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループI
特定の顕微手術スキル、VA、AAOR を含む、完全に体系化された進歩的なトレーニング プログラムを受けます。
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参加者はさまざまな量の開腹手術トレーニングを受けますが、完全に構造化された進歩的なトレーニングプログラムを受けるのはグループ I だけです。
これにより、すべての参加者が介入から得られる潜在的な利益に確実にアクセスできるようになります。
現在の証拠はこのアプローチを支持しており、外科研修医の訓練プロセスにおける医療シミュレーションの利点を裏付けています。
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アクティブコンパレータ：グループ II
VA と AAOR のトレーニングのみを受けます。
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参加者はさまざまな量の開腹手術トレーニングを受けますが、完全に構造化された進歩的なトレーニングプログラムを受けるのはグループ I だけです。
これにより、すべての参加者が介入から得られる潜在的な利益に確実にアクセスできるようになります。
現在の証拠はこのアプローチを支持しており、外科研修医の訓練プロセスにおける医療シミュレーションの利点を裏付けています。
|
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
AAOR トレーニングのみを受けます。
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参加者はさまざまな量の開腹手術トレーニングを受けますが、完全に構造化された進歩的なトレーニングプログラムを受けるのはグループ I だけです。
これにより、すべての参加者が介入から得られる潜在的な利益に確実にアクセスできるようになります。
現在の証拠はこのアプローチを支持しており、外科研修医の訓練プロセスにおける医療シミュレーションの利点を裏付けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な手術スキルの習得に有効です。
時間枠：4ヶ月
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介入前後の個別の対策は、シミュレートされたプログラムの有効性を比較するために、OPEn 大動脈瘤修復技術専門知識評価 (OPERATE) ツールを使用して行われます。
測定単位は、確立された合格点 27.7 の OPERATE Scale のポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな構造のモジュールによる進行によって得られる効果。
時間枠：4ヶ月
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3 つのアームの結果が比較されます。
測定単位は、確立された合格点 27.7 の OPERATE Scale のポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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入居者の満足度
時間枠：4ヶ月
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リッカート尺度に基づく調査では、介入実施後の参加者の反応と満足度に基づいて、カークパトリックのレベル 1 が測定されます。 測定単位はリッカートスケールの結果になります。最小スコアは 1、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月21日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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