Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROGRESYWNY STRUKTURALNY Program szkolenia chirurgicznego oparty na symulacji (PROCESS) — chirurgia otwartych naczyń (PROCESS)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Przeprowadzone zostanie trójramienne, randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą. Zaproponowano sekwencję kontrolną i sekwencję interwencji trzech podgrup o różnych poziomach narażenia na program symulacyjny. Grupa 1: otwarta naprawa aorty brzusznej (AAOR), Grupa 2: zespolenie naczyniowe (VA) i AAOR oraz Grupa 3: specyficzne umiejętności mikrochirurgiczne, VA i AAOR. Uwzględnieni zostaną chirurdzy uczestniczący w programach chirurgii ogólnej, naczyniowej lub sercowo-naczyniowej. Obliczenia wielkości próby dały wynik 45 uczestników, po 15 w każdej grupie. Proste zaślepianie będzie wymagało zaangażowania zewnętrznych oceniających. Randomizacja będzie miała formę prostej randomizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci Chirurgii Naczyniowej, Kardiochirurgii i Chirurgii Ogólnej.
  • Ponad 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby, takie jak zaawansowany nowotwór, niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa lub poważne zaburzenia neurologiczne, mogą stanowić kryteria wykluczenia ze względu na obawy o bezpieczeństwo uczestnika i możliwość ukończenia badania.
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na składniki interwencji lub którzy doświadczyli w przeszłości poważnych działań niepożądanych, zostaną wykluczeni z badania.
  • Przyczyną wykluczenia może być każdy stan chorobowy, który może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia oceny lub przestrzegania wytycznych dotyczących badania. Może to obejmować na przykład poważną niepełnosprawność fizyczną lub choroby wymagające ciągłej hospitalizacji.
  • Osoby, które nie będą mogły wyrazić ważnej świadomej zgody ze względu na problemy poznawcze, upośledzenie umysłowe lub niezdolność do czynności prawnych, zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z ustrukturyzowanymi programami symulacyjnymi w chirurgii naczyniowej, zostaną wykluczone. Wcześniejsza znajomość symulacji może mieć wpływ na wyniki badań, wprowadzając nastawienie na wcześniejsze uczenie się, które może zniekształcić ocenę skuteczności interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy obejmujący określone umiejętności mikrochirurgiczne, VA i AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.
Aktywny komparator: Grupa II
Otrzyma jedynie szkolenie VA i AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.
Aktywny komparator: Grupa III
Otrzyma jedynie szkolenie AAOR.
Inny: Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.
Uczestnicy będą poddani różnym treningom z zakresu otwartej chirurgii naczyniowej, ale tylko grupa I otrzyma kompletny, ustrukturyzowany i progresywny program szkoleniowy. Dzięki temu wszyscy uczestnicy mają dostęp do potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Aktualne dowody potwierdzają to podejście, które potwierdza korzyści płynące z symulacji medycznej w procesie szkolenia rezydentów chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w nabywaniu technicznych umiejętności chirurgicznych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indywidualne środki przed i po interwencji zostaną podjęte przy użyciu narzędzia OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) w celu porównania skuteczności symulowanego programu. Jednostką miary są punkty Skali OPERATE z ustalonym wynikiem pozytywnym wynoszącym 27,7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wynikająca z przejścia przez różne moduły strukturalne.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyniki z 3 ramion zostaną porównane. Jednostką miary są punkty Skali OPERATE z ustalonym wynikiem pozytywnym wynoszącym 27,7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące
Zadowolenie mieszkańców
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ankiety prowadzone za pomocą Skali Likerta będą mierzyć Poziom 1 poziomów Kirkpatricksa na podstawie reakcji i zadowolenia uczestników po wdrożeniu interwencji.

Jednostką miary będzie wynik w skali Likerta; minimalny wynik to 1, a maksymalny to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-013-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą nie być dostępne publicznie ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników, ale mogą zostać udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Postęp i ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj