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Programa de entrenamiento quirúrgico basado en simulación estructurado progresivo (PROCESS) - Cirugía vascular abierta (PROCESS)

6 de junio de 2024 actualizado por: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Se llevará a cabo un ensayo clínico de triple brazo, aleatorizado y con enmascaramiento simple. Se propone una secuencia de control y una secuencia de intervención de tres subgrupos con diferentes niveles de exposición al programa de simulación. Grupo 1: reparación abierta de aorta abdominal (AAOR), Grupo 2: anastomosis vascular (VA) y AAOR, y Grupo 3: habilidades microquirúrgicas específicas, VA y AAOR. Se incluirán residentes quirúrgicos de programas de cirugía general, vascular o cardiovascular. El cálculo del tamaño de la muestra dio como resultado 45 participantes, 15 en cada grupo. El cegamiento simple involucrará a evaluadores externos. La aleatorización se producirá como una aleatorización simple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan G Barrera-Carvajal, MD
  • Número de teléfono: 3163806687
  • Correo electrónico: jbarrerac@lacardio.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de Cirugía Vascular, Cirugía Cardiotorácica y Cirugía General.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves, como cáncer avanzado, enfermedades cardiovasculares descompensadas o trastornos neurológicos graves, podrían ser criterios de exclusión debido a preocupaciones sobre la seguridad del participante y su capacidad para completar el estudio.
  • Los participantes que tengan alergias conocidas a los componentes de las intervenciones o que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado serán excluidos del estudio.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la capacidad del participante para completar las evaluaciones o seguir las pautas del estudio podría ser un motivo de exclusión. Esto podría incluir, por ejemplo, discapacidades físicas graves o enfermedades que requieran hospitalización continua.
  • Se excluirán del estudio las personas que no puedan dar un consentimiento informado válido debido a problemas cognitivos, deterioro mental o incapacidad legal.
  • Se excluirán las personas que hayan tenido exposición previa a programas estructurados de simulación en cirugía vascular. La familiaridad previa con la simulación podría influir en los resultados del estudio, introduciendo un sesgo de aprendizaje previo que podría distorsionar la evaluación de la eficacia de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo yo
Recibirá el programa de capacitación completo, estructurado y progresivo que involucra habilidades microquirúrgicas específicas, VA y AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.
Comparador activo: Grupo II
Solo recibirá capacitación VA y AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.
Comparador activo: Grupo III
Solo recibirá capacitación AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en la adquisición de habilidades técnicas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se tomarán medidas individuales previas y posteriores a la intervención utilizando la herramienta OPEn de Evaluación de Experiencia Técnica en Reparación de Aneurismas Aórticos (OPERATE) para comparar la eficacia del programa simulado. La unidad de medida son los puntos de la Escala OPERATE con una puntuación aprobatoria establecida de 27,7. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia dada por la progresión a través de los diferentes módulos estructurados.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se compararán los resultados de los 3 brazos. La unidad de medida son los puntos de la Escala OPERATE con una puntuación aprobatoria establecida de 27,7. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses
La satisfacción de los residentes
Periodo de tiempo: 4 meses

Las encuestas guiadas por una Escala Likert medirán el Nivel 1 de los niveles de Kirkpatricks en función de la reacción y satisfacción de los participantes tras la implementación de las intervenciones.

La unidad de medida será el resultado en la escala Likert; la puntuación mínima es 1 y la máxima es 10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIC-013-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es posible que los datos no estén disponibles para el acceso público debido a preocupaciones de privacidad de los participantes, pero pueden estar disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.

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