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Programma di formazione chirurgica strutturato PROgressivo basato sulla simulazione (PROCESS) - Chirurgia vascolare aperta (PROCESS)

6 giugno 2024 aggiornato da: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Verrà condotto uno studio clinico a tre bracci, randomizzato e in cieco. Vengono proposte una sequenza di controllo e una sequenza di intervento di tre sottogruppi con diversi livelli di esposizione al programma di simulazione. Gruppo 1: riparazione aperta dell'aorta addominale (AAOR), Gruppo 2: anastomosi vascolare (VA) e AAOR e Gruppo 3: competenze microchirurgiche specifiche, VA e AAOR. Saranno inclusi specializzandi chirurgici di programmi di chirurgia generale, vascolare o cardiovascolare. Il calcolo della dimensione del campione ha portato a 45 partecipanti, 15 in ciascun gruppo. Il semplice accecamento coinvolgerà valutatori esterni. La randomizzazione avverrà come una semplice randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Specializzati in Chirurgia Vascolare, Chirurgia Cardiotoracica e Chirurgia Generale.
  • Oltre 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi, come cancro avanzato, malattie cardiovascolari scompensate o gravi disturbi neurologici, potrebbero essere criteri di esclusione a causa di preoccupazioni sulla sicurezza e sulla capacità del partecipante di completare lo studio.
  • I partecipanti che hanno conosciuto allergie ai componenti degli interventi o che hanno manifestato gravi reazioni avverse in passato saranno esclusi dallo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di completare le valutazioni o seguire le linee guida dello studio potrebbe essere motivo di esclusione. Ciò potrebbe includere, ad esempio, gravi disabilità fisiche o malattie che richiedono un ricovero ospedaliero continuo.
  • Gli individui che non possono fornire un valido consenso informato a causa di problemi cognitivi, disturbi mentali o incapacità legale saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno avuto una precedente esposizione a programmi di simulazione strutturati in chirurgia vascolare. Una precedente familiarità con la simulazione potrebbe influenzare i risultati dello studio, introducendo un pregiudizio di apprendimento preventivo che potrebbe distorcere la valutazione dell'efficacia dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Riceverà il programma di formazione completo, strutturato e progressivo che coinvolge competenze microchirurgiche specifiche, VA e AAOR.
Altro: Progressione e training chirurgico strutturato.
I partecipanti saranno esposti a diversi livelli di formazione chirurgica vascolare aperta, ma solo il gruppo I riceverà il programma di formazione completo, strutturato e progressivo. Ciò garantisce che tutti i partecipanti abbiano accesso ai potenziali benefici derivanti dall’intervento. Le prove attuali supportano questo approccio, che supporta i benefici della simulazione medica nel processo di formazione degli specializzandi chirurgici.
Comparatore attivo: Gruppo II
Riceverà solo formazione VA e AAOR.
Altro: Progressione e training chirurgico strutturato.
I partecipanti saranno esposti a diversi livelli di formazione chirurgica vascolare aperta, ma solo il gruppo I riceverà il programma di formazione completo, strutturato e progressivo. Ciò garantisce che tutti i partecipanti abbiano accesso ai potenziali benefici derivanti dall’intervento. Le prove attuali supportano questo approccio, che supporta i benefici della simulazione medica nel processo di formazione degli specializzandi chirurgici.
Comparatore attivo: Gruppo III
Riceverà solo la formazione AAOR.
Altro: Progressione e training chirurgico strutturato.
I partecipanti saranno esposti a diversi livelli di formazione chirurgica vascolare aperta, ma solo il gruppo I riceverà il programma di formazione completo, strutturato e progressivo. Ciò garantisce che tutti i partecipanti abbiano accesso ai potenziali benefici derivanti dall’intervento. Le prove attuali supportano questo approccio, che supporta i benefici della simulazione medica nel processo di formazione degli specializzandi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell'acquisizione di competenze tecnico chirurgiche.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno adottate misure individuali pre e post intervento utilizzando lo strumento OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) per confrontare l'efficacia del programma simulato. L'unità di misura sono i punti della Scala OPERATE con un punteggio minimo stabilito pari a 27,7. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia data dalla progressione attraverso i diversi moduli strutturati.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno confrontati i risultati dei 3 bracci. L'unità di misura sono i punti della Scala OPERATE con un punteggio minimo stabilito pari a 27,7. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 mesi
La soddisfazione dei residenti
Lasso di tempo: 4 mesi

Le indagini guidate da una scala Likert misureranno il Livello 1 dei livelli Kirkpatricks in base alla reazione e alla soddisfazione dei partecipanti dopo l'implementazione degli interventi.

L'unità di misura sarà il risultato sulla scala Likert; il punteggio minimo è 1 e il massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-013-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero non essere disponibili per l'accesso pubblico a causa di problemi di privacy dei partecipanti, ma potrebbero essere disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progressione e training chirurgico strutturato.

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