ПРОГРЕССИВНАЯ СТРУКТУРИРОВАННАЯ программа хирургического обучения на основе моделирования (ПРОЦЕСС) - открытая сосудистая хирургия (PROCESS)
6 июня 2024 г. обновлено: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Будет проведено тройное рандомизированное простое слепое клиническое исследование.
Предлагается последовательность управления и последовательность вмешательства трех подгрупп с разными уровнями воздействия программы моделирования.
Группа 1: открытое восстановление брюшной аорты (AAOR), группа 2: сосудистый анастомоз (VA) и AAOR и группа 3: специальные микрохирургические навыки, VA и AAOR.
Будут включены хирургические ординаторы программ общей, сосудистой или сердечно-сосудистой хирургии.
В результате расчета размера выборки было выбрано 45 участников, по 15 в каждой группе.
Простое «ослепление» потребует привлечения внешних оценщиков.
Рандомизация будет происходить как простая рандомизация.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Номер телефона: 3214236062
- Электронная почта: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Номер телефона: 3163806687
- Электронная почта: jbarrerac@lacardio.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Резиденты отделений сосудистой хирургии, кардиоторакальной хирургии и общей хирургии.
- Старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, такие как запущенный рак, декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания или тяжелые неврологические расстройства, могут быть критериями исключения из-за опасений по поводу безопасности участника и возможности завершить исследование.
- Участники, у которых была аллергия на компоненты вмешательства или которые в прошлом испытывали серьезные побочные реакции, будут исключены из исследования.
- Любое медицинское состояние, которое может помешать участнику пройти обследование или следовать рекомендациям исследования, может стать причиной исключения. Это может включать, например, серьезные физические недостатки или заболевания, требующие постоянной госпитализации.
- Лица, которые не могут предоставить действительное информированное согласие из-за когнитивных проблем, психических нарушений или недееспособности, будут исключены из исследования.
- Лица, которые ранее имели опыт структурированных симуляционных программ в сосудистой хирургии, будут исключены. Предыдущее знакомство с моделированием может повлиять на результаты исследования, внося предвзятость в обучении, которая может исказить оценку эффективности вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения, включающую конкретные микрохирургические навыки, VA и AAOR.
|
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения.
Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства.
Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.
|
|
Активный компаратор: Группа II
Пройдут только обучение VA и AAOR.
|
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения.
Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства.
Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.
|
|
Активный компаратор: Группа III
Пройдут только обучение AAOR.
|
Участники пройдут различное обучение по открытой сосудистой хирургии, но только группа I получит полную структурированную и прогрессивную программу обучения.
Это гарантирует, что все участники имеют доступ к потенциальным выгодам, полученным в результате вмешательства.
Имеющиеся данные подтверждают этот подход, который подтверждает преимущества медицинского моделирования в процессе обучения хирургических ординаторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в приобретении технических хирургических навыков.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индивидуальные измерения до и после вмешательства будут проводиться с использованием инструмента оценки технической экспертизы восстановления аневризмы аорты OPEn (OPERATE) для сравнения эффективности смоделированной программы.
Единицей измерения являются баллы шкалы OPERATE с установленным проходным баллом 27,7.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность достигается за счет прохождения различных структурированных модулей.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут сравниваться результаты трех групп.
Единицей измерения являются баллы шкалы OPERATE с установленным проходным баллом 27,7.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность жителей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросы, проводимые по шкале Лайкерта, будут измерять уровень 1 уровней Киркпатрика на основе реакции и удовлетворенности участников после реализации вмешательств. Единицей измерения будет результат по шкале Лайкерта; минимальный балл — 1, максимальный — 10. Более высокий балл означает лучший результат. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-013-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть недоступны для публичного доступа из-за соображений конфиденциальности участников, но могут быть доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .