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PROgressive struCturEd Programa de Treinamento Cirúrgico Baseado em Simulação (PROCESS) - Cirurgia Vascular Aberta (PROCESS)

6 de junho de 2024 atualizado por: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Será realizado um ensaio clínico de três braços, randomizado e simples-cego. São propostas uma sequência de controle e uma sequência de intervenção de três subgrupos com diferentes níveis de exposição ao programa de simulação. Grupo 1: reparo aberto da aorta abdominal (AAOR), Grupo 2: anastomose vascular (VA) e AAOR, e Grupo 3: habilidades microcirúrgicas específicas, VA e AAOR. Serão incluídos residentes cirúrgicos de programas de cirurgia geral, vascular ou cardiovascular. O cálculo do tamanho da amostra resultou em 45 participantes, 15 em cada grupo. O cegamento simples envolverá avaliadores externos. A randomização ocorrerá como uma randomização simples.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Cirurgia Vascular, Cirurgia Cardiotorácica e Cirurgia Geral.
  • Maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves, como câncer avançado, doenças cardiovasculares descompensadas ou distúrbios neurológicos graves, poderiam ser critérios de exclusão devido a preocupações com a segurança do participante e a capacidade de concluir o estudo.
  • Os participantes que apresentam alergias conhecidas aos componentes das intervenções ou que sofreram reações adversas graves no passado serão excluídos do estudo.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na capacidade do participante de concluir as avaliações ou seguir as diretrizes do estudo pode ser motivo de exclusão. Isto pode incluir, por exemplo, deficiências físicas graves ou doenças que exijam hospitalização contínua.
  • Indivíduos que não puderem fornecer consentimento informado válido devido a problemas cognitivos, deficiência mental ou incapacidade legal serão excluídos do estudo.
  • Serão excluídos indivíduos que tenham tido exposição prévia a programas de simulação estruturados em cirurgia vascular. A familiaridade prévia com a simulação poderia influenciar os resultados do estudo, introduzindo um viés de aprendizagem anterior que poderia distorcer a avaliação da eficácia da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo envolvendo habilidades microcirúrgicas específicas, VA e AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.
Comparador Ativo: Grupo II
Receberá apenas treinamento VA e AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.
Comparador Ativo: Grupo III
Receberá apenas treinamento AAOR.
Outro: Progressão e treinamento cirúrgico estruturado.
Os participantes serão expostos a diferentes quantidades de treinamento cirúrgico vascular aberto, mas apenas o grupo I receberá o programa completo de treinamento estruturado e progressivo. Isto garante que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais derivados da intervenção. As evidências atuais apoiam esta abordagem, que apoia os benefícios da simulação médica no processo de treinamento de residentes cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na aquisição de competências técnicas cirúrgicas.
Prazo: 4 meses
Medidas individuais pré e pós-intervenção serão tomadas usando a ferramenta OPEn de Avaliação de Especialização Técnica para Reparo de Aneurisma da Aorta (OPERATE) para comparar a eficácia do programa simulado. A unidade de medida são os pontos da Escala OPERATE com nota de aprovação estabelecida de 27,7. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia dada pela progressão através dos diferentes módulos estruturados.
Prazo: 4 meses
Os resultados dos 3 braços serão comparados. A unidade de medida são os pontos da Escala OPERATE com nota de aprovação estabelecida de 27,7. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses
A satisfação dos moradores
Prazo: 4 meses

Pesquisas guiadas por uma Escala Likert medirão o Nível 1 dos níveis de Kirkpatricks com base na reação e satisfação dos participantes após a implementação das intervenções.

A unidade de medida será o resultado na escala Likert; a pontuação mínima é 1 e a máxima é 10. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC-013-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem não estar disponíveis para acesso público devido a questões de privacidade dos participantes, mas podem ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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