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PROgressiv STRUKTURIERTES Simulationsbasiertes Chirurgisches Trainingsprogramm (PROCESS) – Offene Gefäßchirurgie (PROCESS)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Es wird eine dreiarmige, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Es werden eine Kontrollsequenz und eine Interventionssequenz von drei Untergruppen mit unterschiedlicher Exposition gegenüber dem Simulationsprogramm vorgeschlagen. Gruppe 1: offene Bauchaortenreparatur (AAOR), Gruppe 2: Gefäßanastomose (VA) und AAOR und Gruppe 3: spezifische mikrochirurgische Fähigkeiten, VA und AAOR. Eingeschlossen werden chirurgische Assistenzärzte von Programmen für Allgemein-, Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Chirurgie. Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 45 Teilnehmer, 15 in jeder Gruppe. Bei der einfachen Verblindung werden externe Gutachter einbezogen. Die Randomisierung erfolgt als einfache Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte für Gefäßchirurgie, Herz-Thorax-Chirurgie und Allgemeinchirurgie.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen wie fortgeschrittener Krebs, dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere neurologische Störungen könnten aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Teilnehmers und seiner Fähigkeit, die Studie abzuschließen, Ausschlusskriterien sein.
  • Teilnehmer, bei denen Allergien gegen Bestandteile der Interventionen bekannt sind oder bei denen in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, Beurteilungen durchzuführen oder die Studienrichtlinien zu befolgen, beeinträchtigen könnte, könnte ein Grund für den Ausschluss sein. Dazu können beispielsweise schwere körperliche Behinderungen oder Erkrankungen gehören, die einen dauerhaften Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Personen, die aufgrund kognitiver Probleme, geistiger Beeinträchtigung oder Geschäftsunfähigkeit keine gültige Einverständniserklärung abgeben können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die zuvor strukturierten Simulationsprogrammen in der Gefäßchirurgie ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen. Eine frühere Vertrautheit mit Simulationen könnte die Studienergebnisse beeinflussen und zu einer Verzerrung des vorherigen Lernens führen, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention verzerren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm, das spezifische mikrochirurgische Fähigkeiten, VA und AAOR umfasst.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Erhält nur VA- und AAOR-Training.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe III
Erhält nur eine AAOR-Schulung.
Sonstiges: Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedlich umfangreiche Schulungen zur offenen Gefäßchirurgie, aber nur Gruppe I erhält das vollständige strukturierte und progressive Schulungsprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen haben, die sich aus der Intervention ergeben. Aktuelle Erkenntnisse stützen diesen Ansatz, der die Vorteile der medizinischen Simulation im Ausbildungsprozess von Assistenzärzten in der Chirurgie unterstreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit beim Erwerb technischer chirurgischer Fähigkeiten.
Zeitfenster: 4 Monate
Vor und nach dem Eingriff werden individuelle Maßnahmen mit dem OPERATE-Tool (OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise) ergriffen, um die Wirksamkeit des simulierten Programms zu vergleichen. Die Maßeinheit sind die Punkte der OPERATE-Skala mit einer festgelegten Bestehenspunktzahl von 27,7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit ergibt sich aus dem Fortschritt durch die verschiedenen strukturierten Module.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ergebnisse der 3 Arme werden verglichen. Die Maßeinheit sind die Punkte der OPERATE-Skala mit einer festgelegten Bestehenspunktzahl von 27,7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Die Zufriedenheit der Bewohner
Zeitfenster: 4 Monate

Anhand einer Likert-Skala geführte Umfragen messen die Stufe 1 von Kirkpatricks anhand der Reaktion und Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Umsetzung der Interventionen.

Die Maßeinheit ist das Ergebnis auf der Likert-Skala; Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-013-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen der Teilnehmer sind die Daten möglicherweise nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fortschrittliche und strukturierte chirurgische Ausbildung.

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