PROgressief gestructureerd, op simulatie gebaseerd chirurgisch trainingsprogramma (PROCESS) - Open vaatchirurgie (PROCESS)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Er zal een driearmige, gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd.
Er worden een controlereeks en een interventiereeks van drie subgroepen met verschillende blootstellingsniveaus aan het simulatieprogramma voorgesteld.
Groep 1: open abdominale aortareparatie (AAOR), Groep 2: vasculaire anastomose (VA) en AAOR, en Groep 3: specifieke microchirurgische vaardigheden, VA en AAOR.
Chirurgische bewoners van algemene, vasculaire of cardiovasculaire chirurgieprogramma's zullen worden opgenomen.
De berekening van de steekproefgrootte resulteerde in 45 deelnemers, 15 in elke groep.
Bij eenvoudige blindering zijn externe beoordelaars betrokken.
Randomisatie zal plaatsvinden als een eenvoudige randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Telefoonnummer: 3214236062
- E-mail: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Telefoonnummer: 3163806687
- E-mail: jbarrerac@lacardio.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaatchirurgie, cardiothoracale chirurgie en bewoners van algemene chirurgie.
- Meer dan 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekten, zoals gevorderde kanker, gedecompenseerde hart- en vaatziekten of ernstige neurologische aandoeningen, kunnen uitsluitingscriteria zijn vanwege zorgen over de veiligheid van de deelnemer en het vermogen om het onderzoek te voltooien.
- Deelnemers die allergieën hebben gekend voor onderdelen van de interventies of die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben ondervonden, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Elke medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om beoordelingen te voltooien of onderzoeksrichtlijnen te volgen zou kunnen belemmeren, kan een reden voor uitsluiting zijn. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan ernstige lichamelijke handicaps of ziekten die een continue ziekenhuisopname vereisen.
- Personen die vanwege cognitieve problemen, mentale beperkingen of wettelijke onbekwaamheid geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Personen die eerder zijn blootgesteld aan gestructureerde simulatieprogramma's bij vaatchirurgie worden uitgesloten. Eerdere bekendheid met simulatie zou de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waardoor een voorkeur voor eerder leren zou kunnen ontstaan die de beoordeling van de effectiviteit van de interventie zou kunnen vertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Ontvangt het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma met specifieke microchirurgische vaardigheden, VA en AAOR.
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen.
Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien.
Huidig bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Krijgt alleen een VA- en AAOR-opleiding.
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen.
Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien.
Huidig bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
Krijgt alleen AAOR-training.
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende hoeveelheden open vaatchirurgische training, maar alleen groep I zal het volledige gestructureerde en progressieve trainingsprogramma ontvangen.
Dit zorgt ervoor dat alle deelnemers toegang hebben tot de potentiële voordelen die uit de interventie voortvloeien.
Huidig bewijsmateriaal ondersteunt deze aanpak, die de voordelen van medische simulatie in het trainingsproces van chirurgische assistenten ondersteunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid bij het verwerven van technische chirurgische vaardigheden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pre- en post-interventie individuele maatregelen zullen worden genomen met behulp van de OPEn Aorta Aneurysma Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) tool om de effectiviteit van het gesimuleerde programma te vergelijken.
De meeteenheid zijn de punten van de OPERATE-schaal met een vastgestelde score van 27,7.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doeltreffendheid die wordt geboden door de voortgang door de verschillende gestructureerde modules.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De resultaten van de 3 armen zullen worden vergeleken.
De meeteenheid zijn de punten van de OPERATE-schaal met een vastgestelde score van 27,7.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
De tevredenheid van de bewoners
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Enquêtes geleid door een Likert-schaal zullen het niveau 1 van Kirkpatricks-niveaus meten op basis van de reactie en tevredenheid van de deelnemers na de implementatie van de interventies. De maateenheid is het resultaat op de Likert-schaal; de minimumscore is 1 en de maximumscore is 10. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-013-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn mogelijk niet beschikbaar voor publieke toegang vanwege zorgen over de privacy van de deelnemers, maar kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .