Progresszív strukturált szimuláción alapuló sebészeti képzési program (FOLYAMAT) – Nyílt érsebészet (PROCESS)
2024. június 6. frissítette: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Háromkarú, randomizált, egyszerű vak klinikai vizsgálatot fognak végezni.
A szimulációs programhoz három különböző expozíciós szinttel rendelkező alcsoportból álló vezérlési szekvencia és beavatkozási szekvencia javasolt.
1. csoport: nyitott hasi aorta javítás (AAOR), 2. csoport: vaszkuláris anasztomózis (VA) és AAOR, és 3. csoport: specifikus mikrosebészeti készségek, VA és AAOR.
Az általános, ér- vagy szív- és érsebészeti programok sebészeti rezidensei is ide tartoznak.
A mintanagyság számítása 45 résztvevőt eredményezett, csoportonként 15-en.
Az egyszerű vakítás külső értékelők bevonásával jár.
A véletlenszerűsítés egyszerű randomizálásként fog megtörténni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Telefonszám: 3214236062
- E-mail: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Telefonszám: 3163806687
- E-mail: jbarrerac@lacardio.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érsebészet, szív- és mellkassebészet és általános sebészet rezidensei.
- 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek, például előrehaladott rák, dekompenzált szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos neurológiai rendellenességek kizárási kritériumok lehetnek a résztvevő biztonságával és a vizsgálat befejezésének képességével kapcsolatos aggályok miatt.
- Azokat a résztvevőket, akik allergiásak voltak a beavatkozások összetevőire, vagy súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a múltban, kizárják a vizsgálatból.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a résztvevő képességét az értékelések elvégzésére vagy a vizsgálati irányelvek követésére, kizárási ok lehet. Ez magában foglalhatja például a súlyos testi fogyatékosságokat vagy a folyamatos kórházi kezelést igénylő betegségeket.
- Azokat a személyeket, akik kognitív problémák, mentális károsodás vagy cselekvőképtelenség miatt nem tudnak érvényes tájékozott beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik korábban strukturált szimulációs programokban részesültek érsebészetben. A szimulációval kapcsolatos korábbi ismeretek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket, olyan előzetes tanulási torzítást vezetve be, amely torzíthatja a beavatkozás hatékonyságának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
Megkapja a teljes strukturált és progresszív képzési programot, amely magában foglalja a speciális mikrosebészeti készségeket, VA-t és AAOR-t.
|
A résztvevők különböző mennyiségű nyitott érsebészeti képzésben részesülnek, de csak az I. csoport kapja meg a teljes strukturált és progresszív képzési programot.
Ez biztosítja, hogy minden résztvevő hozzáférjen a beavatkozásból származó potenciális előnyökhöz.
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják ezt a megközelítést, amely alátámasztja az orvosi szimuláció előnyeit a sebészeti rezidensek képzési folyamatában.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Csak VA és AAOR képzésben részesül.
|
A résztvevők különböző mennyiségű nyitott érsebészeti képzésben részesülnek, de csak az I. csoport kapja meg a teljes strukturált és progresszív képzési programot.
Ez biztosítja, hogy minden résztvevő hozzáférjen a beavatkozásból származó potenciális előnyökhöz.
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják ezt a megközelítést, amely alátámasztja az orvosi szimuláció előnyeit a sebészeti rezidensek képzési folyamatában.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
Csak AAOR képzésben részesül.
|
A résztvevők különböző mennyiségű nyitott érsebészeti képzésben részesülnek, de csak az I. csoport kapja meg a teljes strukturált és progresszív képzési programot.
Ez biztosítja, hogy minden résztvevő hozzáférjen a beavatkozásból származó potenciális előnyökhöz.
A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják ezt a megközelítést, amely alátámasztja az orvosi szimuláció előnyeit a sebészeti rezidensek képzési folyamatában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a technikai sebészeti ismeretek elsajátításában.
Időkeret: 4 hónap
|
A beavatkozás előtti és utáni egyéni intézkedésekre az OPEN Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) eszközzel kerül sor a szimulált program hatékonyságának összehasonlítására.
A mértékegység az OPERATE Skála 27,7-es átmenőpontszámú pontjai.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság, amelyet a különböző strukturált modulokon keresztüli előrehaladás ad.
Időkeret: 4 hónap
|
A 3 kar eredményeit összehasonlítjuk.
A mértékegység az OPERATE Skála 27,7-es átmenőpontszámú pontjai.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hónap
|
|
A lakók elégedettsége
Időkeret: 4 hónap
|
A Likert Skála által vezérelt felmérések a Kirkpatricks szintek 1. szintjét mérik a résztvevők reakciója és elégedettsége alapján a beavatkozások végrehajtása után. A mértékegység a Likert-skála eredménye lesz; a minimális pontszám 1, a maximum 10. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC-013-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Előfordulhat, hogy az adatok a résztvevők adatvédelmi aggályai miatt nem hozzáférhetők a nyilvánosság számára, de ésszerű kérésre hozzáférhetők lehetnek a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .