Programme de formation chirurgicale basé sur la simulation, structuré et progressif (PROCESS) - Chirurgie vasculaire ouverte (PROCESS)
6 juin 2024 mis à jour par: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Un essai clinique à trois bras, randomisé et en simple aveugle sera mené.
Une séquence de contrôle et une séquence d'intervention de trois sous-groupes avec différents niveaux d'exposition au programme de simulation sont proposées.
Groupe 1 : réparation ouverte de l'aorte abdominale (AAOR), Groupe 2 : anastomose vasculaire (VA) et AAOR, et Groupe 3 : compétences microchirurgicales spécifiques, VA et AAOR.
Les résidents en chirurgie des programmes de chirurgie générale, vasculaire ou cardiovasculaire seront inclus.
Le calcul de la taille de l'échantillon a abouti à 45 participants, 15 dans chaque groupe.
La simple mise en aveugle impliquera des évaluateurs externes.
La randomisation se produira comme une simple randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Numéro de téléphone: 3214236062
- E-mail: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Numéro de téléphone: 3163806687
- E-mail: jbarrerac@lacardio.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en chirurgie vasculaire, chirurgie cardiothoracique et chirurgie générale.
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Des maladies graves, telles qu'un cancer avancé, des maladies cardiovasculaires décompensées ou des troubles neurologiques graves, pourraient être des critères d'exclusion en raison de préoccupations concernant la sécurité et la capacité du participant à terminer l'étude.
- Les participants qui ont connu des allergies aux composants des interventions ou qui ont connu des effets indésirables graves dans le passé seront exclus de l'étude.
- Toute condition médicale susceptible d'interférer avec la capacité du participant à effectuer des évaluations ou à suivre les directives de l'étude pourrait être un motif d'exclusion. Cela pourrait inclure, par exemple, des handicaps physiques graves ou des maladies nécessitant une hospitalisation continue.
- Les personnes qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé valide en raison de problèmes cognitifs, d'une déficience mentale ou d'une incapacité juridique seront exclues de l'étude.
- Les personnes ayant déjà été exposées à des programmes de simulation structurés en chirurgie vasculaire seront exclues. Une familiarité antérieure avec la simulation pourrait influencer les résultats de l'étude, introduisant un biais d'apprentissage préalable qui pourrait fausser l'évaluation de l'efficacité de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Recevra le programme de formation complet structuré et progressif impliquant des compétences microchirurgicales spécifiques, VA et AAOR.
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Les participants seront exposés à différentes quantités de formation en chirurgie vasculaire ouverte, mais seul le groupe I recevra le programme de formation complet structuré et progressif.
Cela garantit que tous les participants ont accès aux avantages potentiels découlant de l’intervention.
Les preuves actuelles soutiennent cette approche, qui confirme les avantages de la simulation médicale dans le processus de formation des résidents en chirurgie.
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Comparateur actif: Groupe II
Ne recevra que la formation VA et AAOR.
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Les participants seront exposés à différentes quantités de formation en chirurgie vasculaire ouverte, mais seul le groupe I recevra le programme de formation complet structuré et progressif.
Cela garantit que tous les participants ont accès aux avantages potentiels découlant de l’intervention.
Les preuves actuelles soutiennent cette approche, qui confirme les avantages de la simulation médicale dans le processus de formation des résidents en chirurgie.
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Comparateur actif: Groupe III
Ne recevra que la formation AAOR.
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Les participants seront exposés à différentes quantités de formation en chirurgie vasculaire ouverte, mais seul le groupe I recevra le programme de formation complet structuré et progressif.
Cela garantit que tous les participants ont accès aux avantages potentiels découlant de l’intervention.
Les preuves actuelles soutiennent cette approche, qui confirme les avantages de la simulation médicale dans le processus de formation des résidents en chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans l'acquisition de compétences techniques chirurgicales.
Délai: 4 mois
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Des mesures individuelles pré- et post-intervention seront prises à l'aide de l'outil OPEn Aortic Anévrisme Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE) pour comparer l'efficacité du programme simulé.
L'unité de mesure sont les points de l'échelle OPERATE avec une note de passage établie de 27,7.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité donnée par la progression à travers les différents modules structurés.
Délai: 4 mois
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Les résultats des 3 bras seront comparés.
L'unité de mesure sont les points de l'échelle OPERATE avec une note de passage établie de 27,7.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 mois
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La satisfaction des résidents
Délai: 4 mois
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Des enquêtes guidées par une échelle de Likert mesureront le niveau 1 des niveaux de Kirkpatricks en fonction de la réaction et satisfaction des participants après la mise en œuvre des interventions. L'unité de mesure sera le résultat sur l'échelle de Likert ; le score minimum est de 1 et le maximum est de 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-013-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent ne pas être accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité des participants, mais peuvent être disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .