PROgressivt strukturert simuleringsbasert kirurgisk treningsprogram (PROCESS) - Åpen karkirurgi (PROCESS)
6. juni 2024 oppdatert av: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
En trippelarm, randomisert, enkel-blind klinisk studie vil bli utført.
Det foreslås en kontrollsekvens og en intervensjonssekvens på tre undergrupper med ulike eksponeringsnivåer til simuleringsprogrammet.
Gruppe 1: åpen abdominal aorta reparasjon (AAOR), Gruppe 2: vaskulær anastomose (VA) og AAOR, og gruppe 3: spesifikke mikrokirurgiske ferdigheter, VA og AAOR.
Kirurgiske beboere ved generelle, kar- eller kardiovaskulære kirurgiske programmer vil bli inkludert.
Beregning av prøvestørrelse resulterte i 45 deltakere, 15 i hver gruppe.
Enkel blinding vil involvere eksterne evaluatorer.
Randomisering vil skje som en enkel randomisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilo A Velandia-Sánchez, MD
- Telefonnummer: 3214236062
- E-post: camiloa.velandia@urosario.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan G Barrera-Carvajal, MD
- Telefonnummer: 3163806687
- E-post: jbarrerac@lacardio.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i karkirurgi, kardiothoraxkirurgi og generell kirurgi.
- Over 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer, som avansert kreft, dekompenserte kardiovaskulære sykdommer eller alvorlige nevrologiske lidelser, kan være eksklusjonskriterier på grunn av bekymringer om deltakerens sikkerhet og evne til å fullføre studien.
- Deltakere som har kjent allergi mot komponenter i intervensjonen eller har opplevd alvorlige bivirkninger tidligere, vil bli ekskludert fra studien.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre vurderinger eller følge studieretningslinjer kan være en grunn til ekskludering. Dette kan for eksempel omfatte alvorlige fysiske funksjonshemninger eller sykdommer som krever kontinuerlig sykehusinnleggelse.
- Personer som ikke kan gi gyldig informert samtykke på grunn av kognitive problemer, mental svikt eller juridisk inhabilitet vil bli ekskludert fra studien.
- Personer som tidligere har vært utsatt for strukturerte simuleringsprogrammer innen karkirurgi vil bli ekskludert. Tidligere kjennskap til simulering kan påvirke studieresultatene, og introdusere en tidligere læringsskjevhet som kan forvrenge vurderingen av intervensjonens effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Vil motta det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet som involverer spesifikke mikrokirurgiske ferdigheter, VA og AAOR.
|
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet.
Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen.
Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Får kun VA og AAOR opplæring.
|
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet.
Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen.
Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Får kun AAOR-opplæring.
|
Deltakerne vil bli utsatt for ulik mengde åpen karkirurgisk trening, men kun gruppe I vil få det komplette strukturerte og progressive treningsprogrammet.
Dette sikrer at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene av intervensjonen.
Nåværende bevis støtter denne tilnærmingen, som støtter fordelene med medisinsk simulering i treningsprosessen til kirurgiske beboere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved tilegnelse av tekniske kirurgiske ferdigheter.
Tidsramme: 4 måneder
|
Individuelle tiltak før og etter intervensjon vil bli tatt ved å bruke OPEn Aortic Aneurysm Repair Assessment of Technical Expertise (OPERATE)-verktøyet for å sammenligne effektiviteten til det simulerte programmet.
Måleenheten er punktene på OPERATE-skalaen med en etablert beståttscore på 27,7.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten gitt av progresjonen gjennom de forskjellige strukturerte modulene.
Tidsramme: 4 måneder
|
Resultatene fra de 3 armene vil bli sammenlignet.
Måleenheten er punktene på OPERATE-skalaen med en etablert beståttscore på 27,7.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Beboernes tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelser veiledet av en Likert-skala vil måle nivå 1 av Kirkpatricks-nivåer basert på reaksjonen og tilfredsheten til deltakerne etter implementeringen av intervensjonene. Måleenheten vil være resultatet på Likert-skalaen; minimum poengsum er 1, og maksimum er 10. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-013-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er kanskje ikke tilgjengelige for offentlig tilgang på grunn av deltakernes personvernhensyn, men kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .