- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06459960
편측 UKA 후 수치료의 효과
일측 단일구획 슬관절 치환술 후 맞춤형 수치료가 환자의 신체 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 가장 흔한 만성 퇴행성 관절 질환 중 하나로, 주로 노년층에 영향을 미치고 관절 운동을 제한하며 통증과 경직으로 인해 장애를 유발합니다. 방사선학적 슬관절 골관절염의 유병률은 연령에 비례하여 증가하여 60세 이상에서 64.1%에 이르렀으며, 남성보다 여성의 유병률이 더 높았다. OA는 관절 연골의 점진적인 연화 및 붕괴, 골극의 성장 및 관절낭의 섬유증을 특징으로 하는 진행성 관절 장애입니다. 임상 증상은 방사선학적 증거가 있음에도 불구하고 증상이 없는 것부터 점진적으로 증상이 전개되어 결국 관절을 심각하게 손상시키는 것까지 다양합니다. 무릎 골관절염은 슬개골-대퇴 관절 및/또는 내측 경골-대퇴 관절에 영향을 미치는 가장 일반적인 유형의 골관절염입니다. 무릎 골관절염의 증상으로는 관절 통증, 무릎 삼출, 대퇴사두근 약화 및 소모, 굴복, 고정 굴곡 구축 및 내반 무릎과 같은 무릎 기형 등이 있습니다. 이는 기능적 제한을 초래하여 상당한 질병률과 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 질병의 글로벌 부담(Global Burden of Diseases) 연구에서는 골관절염이 노인의 하지 장애의 주요 원인으로 보고되었으며, 고관절 및 무릎 골관절염은 장애가 있는 수명의 1.12%를 차지했습니다. OA는 전 세계적으로 장애를 안고 살아온 기간의 7번째 주요 원인으로 꼽힌 것으로 보고되었습니다. 더욱이 무릎 골관절염은 상당한 의료비와 경제적 부담을 안겨준다. 무릎 골관절염으로 고통받는 환자들은 진통제와 주사를 위해 일반의와 정형외과 전문의, 운동 상담을 위해 물리치료사, 수술을 위해 정형외과 의사에게 모여듭니다. 이러한 반응은 결과적으로 의료 시스템과 비용에 부담이 되어 의료 딜레마로 이어집니다.
지속적인 노령화 인구는 특히 50세 이상의 환자에서 골관절염을 가장 강력하게 예측하는 인자 중 하나로 입증되었습니다. 연구에 따르면 50세 이상의 사람들 사이에서 증상이 있는 무릎 골관절염의 유병률이 높았으며 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미쳤습니다. 인구 노령화가 진행됨에 따라 전 세계적으로 무릎 골관절염의 유병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 무릎 골관절염은 전체론적, 비용 효율적, 증거 기반 치료 접근 방식을 목표로 하여 우리 사회, 정책 입안자 및 의료 전문가로부터 그 관리에 주목받고 있습니다. 무릎 골관절염의 관리는 통증 감소, 관절 이동성 유지 또는 개선, 기능 장애 최소화 및 삶의 질 향상을 목표로 하는 보존적 접근법과 수술적 접근법으로 분류될 수 있습니다. 보수적 접근 방식의 경우 구조화된 육상 기반 운동 프로그램, 수중 운동, 교육 및 적절한 진통제를 포함하는 비약리학적 및 약리학적 양식의 조합이 권장되며 증거에 의해 뒷받침됩니다.
수술은 보존적 관리에 실패했을 때 후속적으로 접근하는 방법이다. 슬관절 전치환술(TKA)은 중증 말기 증상성 골관절염을 앓고 있지만 보존적 치료에 반응하지 않고 기능과 삶의 질이 크게 저하된 환자를 위한 주요 수술이었습니다. 최근에는 단일구획 슬관절 치환술(UKA)이 말기 무릎 골관절염 환자에게 TKA의 대안이 되었습니다.
UKA 이후 환자들은 회복 기간이 더 빠르고, 합병증 위험이 낮으며, 무릎 관절의 운동 범위가 더 좋아졌다고 보고했습니다. 우리 그룹은 고립된 내측 또는 외측 구획 무릎 골관절염 환자 67명을 대상으로 83명의 Oxford UKA에서 대퇴골 및 경골 구성요소의 축 회전 정렬과 기능적 결과 사이의 상관관계를 조사했습니다. 우리는 2°~6° 외회전 사이의 대퇴골 구성요소 축 회전과 1°~8° 외회전 사이의 경골 구성요소 축 회전이 훨씬 더 나은 기능 점수와 상관관계가 있음을 발견했으며, 3°-4° 외회전에서 가장 높은 기능 점수가 관찰되었습니다. 대퇴골 구성요소의 경우 4°-5° 외부 회전, 경골 구성요소의 경우 4°-5° 외부 회전.
무릎 인공관절 치환술 후, 물리치료 재활은 수술 후 성공적인 결과를 가져오는 비침습적 치료의 일부입니다. 관절가동범위 향상을 목표로 하는 운동, 근육 강화, 신체 균형, 보행 훈련 등 기존의 수술 후 물리치료를 통해 무릎의 관절가동범위와 근력이 향상되는 것으로 나타났습니다. 무릎 관절 치환술 후 운동에 대한 유럽의 검토에서는 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36(SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, 하지 기능 척도 및 아이오와 하지 척도.
최근 수치료는 무릎 인공관절 치환술 후 재활 프로그램의 중요한 요소로 활용되면서 인기를 얻고 있습니다. 수치료는 건강증진이나 다양한 질병의 치료를 위해 물(액체), 얼음(고체), 증기(기체) 등 어떤 형태의 물이라도 온도, 압력, 지속시간, 부위를 다양하게 하여 체외 또는 체내에 사용하는 것을 말합니다. 임상 환경에서 환자는 물리치료사가 이끄는 온도 조절 수영장에서 운동합니다. 수중 운동은 특정 질병의 치유를 촉진하는 유익한 치료 효과의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 수치료법은 소아부터 노인까지 다양한 근골격계 및 신경학적 질환에 널리 사용되어 왔습니다. 수치료 수영장에서 운동하는 환자는 육상에서보다 더 나은 수행을 할 수 있으며, 육상에서 동일한 운동을 수행할 수 없는 환자는 물속에서 운동할 수 있습니다. 온욕 수치료의 이점에는 온기를 통해 통증과 근육 경련을 완화하고, 부력을 통해 관절에 가해지는 부하를 줄이고, 침수에 따른 압력을 통해 부종을 감소시키며, 난류 및 정수압을 통해 움직임에 대한 저항력을 생성하는 등이 있습니다. 연구에 따르면 수치료법은 고관절 또는 무릎 인공관절 치환술 후 환자의 통증을 감소시키고 신체 기능, 근력 및 삶의 질을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다.
관절 치환술을 받은 환자에 대한 수치료법의 이점을 고려할 때 UKA 이후 환자에 대한 수치료법의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 말기 단일 구획 무릎 골관절염 환자에 대한 TKA의 수술적 대안으로 UKA의 인기가 높아짐에 따라 UKA 이후 환자의 임상 결과에 대한 수치료법의 효과를 조사할 가치가 있습니다. 결과는 임상 실습에서 관절 치환술 후 물리치료 재활에 수치료법을 통합해야 하는지에 대한 추가 논의를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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N.t.
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Tai Po, N.t., 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2018년과 2019년에 Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital(AHNH)의 정형외과 및 외상학과에서 옥스포드 모델을 사용하여 18세 이상이며 1차 편측 UKA를 받은 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 수술 후 합병증이 있는 환자, 재치환술이나 로봇 보조 수술 또는 양측 무릎 관절 성형술을 받은 환자, 후속 조치가 불이행된 환자, AHNH의 물리치료실에서 받지 않은 수술 후 물리치료 재활 치료를 받은 환자, 인지 장애가 있거나 운동 훈련에 적합하지 않은 환자는 다음과 같습니다. 본 연구에서는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수치료
환자들은 온수 수영장(32°C)에서 재활 운동을 연습했습니다. 운동 내용은 1) 무릎 가동화 운동, 2) 근육 스트레칭 운동, 3) 월 슬라이드, 구명륜을 이용한 레그 프레스, 런지 등 근력 강화 운동, 4) 균형 및 기능 훈련 - 한쪽 다리 서기, 2인용 걷기, 발뒤꿈치 걷기, 발끝 걷기, 5) 균형 기능 훈련 - 수중 자전거 타기, 빠른 걷기 및 달리기(수치료 그룹 환자에게만 해당). 환자들은 기존의 물리치료 재활(8주)을 보완하여 총 4주 동안 일주일에 한 번씩 연습했습니다. 총 주 수는 8+4주 = 12주입니다. |
온수 수영장(32°C); 컨벤션 재활 + 수치료
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활성 비교기: 협약
기존의 물리치료 재활 프로그램에는 1) 정적 자전거, 발뒤꿈치 슬라이딩 보드 등 무릎 가동성 운동, 2) 햄스트링 및 종아리 근육 스트레칭 운동, 3) 대퇴사두근 강화를 위한 커프 웨이트 추가, 월 슬라이드 등 근육 강화 운동이 포함됐다. 짐볼, 4) 부드러운 폼 위에서 걷기 또는 한쪽 다리로 서기, 다양한 높이의 계단에서 걷기 운동과 같은 균형 및 기능 훈련. 환자들은 총 8주 동안 일주일에 두 번씩 연습했습니다. |
컨벤션 재활 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 기능 점수(KFS)
기간: 기준치(수술 전), 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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KFS는 무릎 관절성형술 관련 연구에서 결과 측정 도구로 널리 채택되고 있습니다.
KFS는 환자의 보행 거리, 계단 수행 능력 및 보행 보조기 사용을 평가합니다.
만점은 100점이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋다는 것을 의미하며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준치(수술 전), 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고된 걷기 허용 오차(분)
기간: 재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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자가 보고 보행 내성 테스트는 휴식을 취하기 전에 걷기를 견딜 수 있는 최대 시간(분)을 테스트하는 자가 보고 보행 내성 테스트입니다.
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재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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TUGT(Timed Up and Go 테스트)(초)
기간: 재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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TUGT는 환자가 표준화된 좌석 높이의 안락의자에서 일어나 3m를 걷고 다시 같은 의자에 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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30초 의자 스탠드 테스트(30CST)(반복)
기간: 재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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30CST는 30초 동안 지정된 의자에서 지속적으로 일어서고 앉는 주기 또는 반복 횟수를 측정합니다.
시험은 피험자가 앉은 상태에서 시작됩니다.
피험자는 원하는 속도로 명령을 받은 후 가슴을 가로질러 팔을 접은 채 의자에서 일어나도록 요청받습니다.
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재활 프로그램의 수술 후 첫 번째 세션 및 수술 후 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 수술 후 첫 번째 세션, 수술 후 4주 및 3) 수술 후 재활 프로그램의 마지막 세션; 수치료 그룹은 12주 간격, 컨벤션 그룹은 8주 간격
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NPRS는 환자가 정의된 척도에 따라 통증 수준을 평가할 수 있도록 일상적으로 적용되었습니다.
NPRS는 0에서 10 사이의 단일 11점 숫자 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 첫 번째 세션, 수술 후 4주 및 3) 수술 후 재활 프로그램의 마지막 세션; 수치료 그룹은 12주 간격, 컨벤션 그룹은 8주 간격
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수동적 운동 범위 - 굴곡 및 신전
기간: 수술 후 첫 번째 세션, 수술 후 4주 및 3) 수술 후 재활 프로그램의 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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수동적 ROM은 이완된 상태에서 관절이 정상적인 운동 호를 통해 움직일 수 있는 능력이며 운동은 치료사의 손, 고객의 반대쪽 손 또는 중력과 같은 외부 힘에 의해 수행되었습니다.
수동 ROM을 사용하면 평가자는 관절 구조와 인대의 품질에 집중할 수 있습니다.
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수술 후 첫 번째 세션, 수술 후 4주 및 3) 수술 후 재활 프로그램의 마지막 세션; 수치료 그룹의 경우 12주 간격, 컨벤션 그룹의 경우 8주 간격.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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