- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459960
Wirkung der Hydrotherapie nach einseitiger UKA
Einfluss einer maßgeschneiderten Hydrotherapie auf die körperlichen Funktionen bei Patienten nach einseitiger unikompartimenteller Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine der häufigsten chronisch degenerativen Gelenkerkrankungen, die vor allem die alternde Bevölkerung betrifft, die Gelenkbewegung einschränkt und aufgrund von Schmerzen und Steifheit zu Behinderungen führt. Die Prävalenz der radiologischen Kniearthrose stieg proportional zum Alter und erreichte 64,1 % bei den über 60-Jährigen, wobei die Prävalenz bei Frauen höher war als bei Männern. OA ist eine fortschreitende Gelenkerkrankung, die durch fortschreitende Erweichung und Auflösung des Gelenkknorpels, Wachstum von Osteophyten und Fibrose der Gelenkkapsel gekennzeichnet ist. Das klinische Erscheinungsbild reicht von asymptomatisch trotz radiologischer Befunde bis hin zu sich fortschreitend entwickelnden Symptomen und schließlich zu einer schweren Beeinträchtigung der Gelenke. Knie-Arthrose ist die häufigste Form der Arthrose und betrifft das Patello-Femoral-Gelenk und/oder das mediale Tibio-Femoral-Gelenk. Zu den Symptomen einer Kniearthrose gehören Gelenkschmerzen, Knieerguss, Quadrizepsmuskelschwäche und -schwund, Nachgeben sowie Kniedeformitäten wie feste Beugekontrakturen und Varusknie. Diese können zu Funktionseinschränkungen und damit zu erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die Global Burden of Diseases-Studien ergaben, dass Arthrose die Hauptursache für Behinderungen der unteren Extremitäten bei älteren Menschen ist, wobei Hüft- und Knie-Arthrose 1,12 % der Jahre mit Behinderung ausmacht. Es wurde berichtet, dass Arthrose weltweit die siebthäufigste Ursache für die mit Behinderung verbrachten Jahre ist. Darüber hinaus führt eine Kniearthrose zu erheblichen medizinischen Kosten und einer wirtschaftlichen Belastung. Patienten mit Knie-Arthrose strömen zu Allgemeinärzten und Orthopäden, um sich schmerzstillende Medikamente und Injektionen zu verabreichen, zu Physiotherapeuten, um sich zu Übungen beraten zu lassen, oder zu orthopädischen Chirurgen, um sich einer Operation zu unterziehen. Diese Reaktionen stellen in der Folge eine Belastung für die Gesundheitssysteme und Kosten dar, was zu Gesundheitsproblemen führt.
Die immer älter werdende Bevölkerung erwies sich als einer der stärksten Prädiktoren für OA, insbesondere bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter. Studien zufolge gibt es eine hohe Prävalenz symptomatischer Knie-Arthrose bei Menschen über 50 Jahren, von der mehr als 250 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung wird erwartet, dass die weltweite Prävalenz von Knie-Arthrose zunimmt. Daher erregt die Knie-Arthrose in unserer Gesellschaft, bei politischen Entscheidungsträgern und medizinischen Fachkräften in Bezug auf ihr Management Aufmerksamkeit, mit dem Ziel eines ganzheitlichen, kosteneffektiven und evidenzbasierten Behandlungsansatzes. Die Behandlung von Knie-Arthrose kann in konservative und chirurgische Ansätze eingeteilt werden, die darauf abzielen, Schmerzen zu lindern, die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten oder zu verbessern, funktionelle Beeinträchtigungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Für einen konservativen Ansatz wird eine Kombination aus nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Modalitäten empfohlen und durch Beweise gestützt, zu denen strukturierte landgestützte Trainingsprogramme, Wasserübungen, Aufklärung und geeignete schmerzstillende Medikamente gehören.
Nach einem Scheitern der konservativen Behandlung ist eine Operation der nächste Ansatz. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist die vorherrschende Operation bei Patienten, die an schwerer symptomatischer Arthrose im Endstadium leiden, aber auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und deren Funktion und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt sind. In jüngster Zeit ist die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) eine Alternative zur TKA für Patienten mit Knie-OA im Endstadium geworden.
Patienten nach UKA berichteten von einer schnelleren Erholungsphase, einem geringeren Risiko für Komplikationen und einer besseren Beweglichkeit des Knies. Unsere Gruppe untersuchte den Zusammenhang zwischen der axialen Rotationsausrichtung der femoralen und tibialen Komponente und den funktionellen Ergebnissen bei 83 Oxford UKA von 67 Patienten mit isolierter medialer oder lateraler Knie-Arthrose. Wir fanden heraus, dass die axiale Rotation der Femurkomponente zwischen 2° und 6° Außenrotation und die Axialrotation der Tibiakomponente zwischen 1° und 8° Außenrotation mit deutlich besseren Funktionswerten korrelierten, wobei die höchsten Funktionswerte bei 3°–4° Außenrotation beobachtet wurden für die Femurkomponente und 4°–5° Außenrotation für die Tibiakomponente.
Nach einer Knieendoprothetik ist die physiotherapeutische Rehabilitation Teil der nicht-invasiven Behandlung, die zu einem erfolgreichen Ergebnis nach der Operation führt. Konventionelle postoperative Physiotherapie, einschließlich Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Muskelstärkung, des Körpergleichgewichts und des Gangtrainings, führte nachweislich zu einer Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Muskelkraft des Knies. Eine europäische Übersicht über Übungen nach einer Knieendoprothetik berichtete über Verbesserungen bei verschiedenen funktionellen Ergebnismessungen wie dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), dem Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), dem Oxford Knee Score und dem American Knee Society Score. Funktionsskala der unteren Extremität und Iowa-Skala der unteren Extremität.
In letzter Zeit erfreut sich die Hydrotherapie immer größerer Beliebtheit, da ihr Einsatz ein wichtiger Bestandteil des Rehabilitationsprogramms nach einer Knieendoprothetik ist. Unter Hydrotherapie versteht man die äußere oder innere Anwendung von Wasser in jeder seiner Formen (Wasser (flüssig), Eis (fest), Dampf (gasförmig)) zur Gesundheitsförderung oder Behandlung verschiedener Krankheiten mit unterschiedlichen Temperaturen, Druck, Dauer und Ort. Im klinischen Umfeld trainieren Patienten in einem temperierten Wasserbecken unter der Leitung eines Physiotherapeuten. Sport im Wasser hat seit langem eine positive therapeutische Wirkung und fördert die Heilung bei bestimmten Erkrankungen. Hydrotherapie wird häufig bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Nervensystems eingesetzt, von der pädiatrischen bis zur geriatrischen Bevölkerung. Patienten, die in einem Hydrotherapie-Pool trainieren, könnten bessere Leistungen erbringen als an Land und Patienten, die die gleiche Übung an Land nicht durchführen könnten, könnten unter Wasser trainieren. Zu den Vorteilen der Warmbad-Hydrotherapie gehören die Linderung von Schmerzen und Muskelkrämpfen durch Wärme, die Verringerung der Belastung der Gelenke durch Auftrieb, die Verringerung von Ödemen durch den Druck beim Eintauchen und die Erzeugung von Bewegungswiderstand durch Turbulenzen und hydrostatischen Druck. Studien haben gezeigt, dass Hydrotherapie bei Patienten nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik Schmerzen lindern und die körperlichen Funktionen, die Muskelkraft und die Lebensqualität verbessern kann.
Angesichts der Vorteile der Hydrotherapie bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz unterzogen haben, gibt es keine Studie, die die Wirkung der Hydrotherapie bei Patienten nach UKA untersucht. Angesichts der zunehmenden Beliebtheit der UKA als chirurgische Alternative zur TKA bei Patienten mit einkompartimenteller Kniearthrose im Endstadium lohnt es sich, die Auswirkungen der Hydrotherapie auf die klinischen Ergebnisse von Patienten nach UKA zu untersuchen. Die Ergebnisse können als Leitfaden für weitere Diskussionen darüber dienen, ob die Hydrotherapie in die physiotherapeutische Rehabilitation nach einer Gelenkersatzoperation in der klinischen Praxis integriert werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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N.t.
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Tai Po, N.t., Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und sich in den Jahren 2018 und 2019 einer primären einseitigen UKA nach dem Oxford-Modell in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die postoperative Komplikationen hatten, sich einer Revision oder einer robotergestützten Operation oder einer bilateralen Knieendoprothetik unterzogen hatten, nicht nachuntersucht wurden, eine postoperative Physiotherapie-Rehabilitation erhielten, die nicht in der Physiotherapie-Abteilung des AHNH stattfand, eine kognitive Beeinträchtigung aufwiesen oder für ein körperliches Training ungeeignet waren in dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrotherapie
Die Patienten trainierten die Rehabilitationsübungen in einem beheizten Becken (32 °C). Zu den Übungen gehörten: 1) Kniemobilisierungsübungen, 2) Muskeldehnungsübungen, 3) Muskelstärkungsübungen wie Wandrutsche, Beinpresse mit Rettungsring und Ausfallschritte, 4) Gleichgewichts- und Funktionstraining – Einbeiniges Stehen, Tandemgehen, Fersen- und Zehenspitzengehen und 5) Balance-Funktionstraining – Radfahren im Wasser, schnelles Gehen und Laufen (nur für Patienten in der Hydrotherapie-Gruppe). Die Patienten trainierten insgesamt vier Wochen lang einmal pro Woche, ergänzend zur konventionellen Physiotherapie-Rehabilitation (8 Wochen). Die Gesamtzahl der Wochen beträgt 8+4 Wochen = 12 Wochen. |
Beheizter Pool (32°C); Konventionelle Rehabilitation + Hydrotherapie
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Aktiver Komparator: Konvention
Das herkömmliche physiotherapeutische Rehabilitationsprogramm umfasste: 1) Kniemobilisierungsübungen, wie z. B. statisches Fahrrad und Fersengleitbrett, 2) Muskeldehnungsübungen der Oberschenkel- und Wadenmuskulatur, 3) Muskelstärkungsübungen, wie z. B. das Hinzufügen von Manschettengewichten zur Stärkung des Quadrizeps und Wandrutschen mit Gymnastikball, und 4) Gleichgewichts- und Funktionstraining, wie z. B. Treten oder einbeiniger Stand auf weichem Schaumstoff, Trittübungen auf unterschiedlich hohen Stufenhöhen. Insgesamt 8 Wochen lang übten die Patienten zweimal pro Woche. |
Nur Konventionsrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniegesellschaftsfunktionsscore (KFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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KFS wird in der Forschung im Zusammenhang mit Knieendoprothesen weithin als Ergebnismaß angenommen.
KFS beurteilt die Gehstrecke des Patienten, die Treppenleistung und die Verwendung von Gehhilfen.
Die volle Punktzahl liegt bei 100, wobei höhere Noten auf eine bessere Kniefunktion hinweisen und umgekehrt
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Ausgangswert (vor der Operation), 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Gehtoleranz (Minuten)
Zeitfenster: Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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Bei der selbstberichteten Gehtoleranz handelt es sich um einen selbstberichteten Gehtoleranztest, mit dem die maximale Zeit (in Minuten) getestet wird, die das Gehen toleriert, bevor eine Pause eingelegt wird.
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Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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Timed Up and Go Test (TUGT) (Sekunden)
Zeitfenster: Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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TUGT misst die Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Sessel mit standardisierter Sitzhöhe aufzustehen, anschließend drei Meter zu gehen und dann wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
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Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30CST) (Wiederholungen)
Zeitfenster: Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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30CST misst die Anzahl der Zyklen oder Wiederholungen des kontinuierlichen Aufstehens und Hinsetzens von einem bestimmten Stuhl in 30 Sekunden.
Der Test beginnt mit sitzender Testperson.
Der Proband wird dann gebeten, nach dem Kommando in der bevorzugten Geschwindigkeit mit vor der Brust verschränkten Armen vom Stuhl aufzustehen.
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Erste Sitzung nach der Operation und letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Erste Sitzung nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 3) letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe
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NPRS wird routinemäßig eingesetzt, um Patienten die Schmerzstärke auf einer definierten Skala einschätzen zu lassen.
NPRS ist eine einzelne 11-stufige numerische Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für extremen Schmerz steht.
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Erste Sitzung nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 3) letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe
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Passiver Bewegungsumfang – Flexion und Extension
Zeitfenster: Erste Sitzung nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 3) letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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Passiver ROM ist die Fähigkeit eines Gelenks, sich im entspannten Zustand in seinem normalen Bewegungsbogen zu bewegen und die Bewegung durch eine äußere Kraft, beispielsweise die Hand des Therapeuten, die andere Hand des Klienten oder die Schwerkraft, auszuführen.
Passives ROM ermöglicht es dem Prüfer, sich auf die Qualität der Gelenkstruktur und der Bänder zu konzentrieren.
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Erste Sitzung nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 3) letzte Sitzung nach der Operation des Rehabilitationsprogramms; Im Abstand von 12 Wochen für die Hydrotherapie-Gruppe und im Abstand von 8 Wochen für die Convention-Gruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020.586
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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