- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06459960
A hidroterápia hatása egyoldalú UKA után
Egy személyre szabott hidroterápia hatása az egyoldalú, egyrekeszes térdízületi műtét utáni betegek fizikai funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás (OA) az egyik leggyakoribb krónikus degeneratív ízületi betegség, amely elsősorban az idősödő lakosságot érinti, korlátozza az ízületek mozgását, és fájdalom és merevség miatt rokkantságot okoz. A radiológiai térd OA prevalenciája az életkorral arányosan nőtt, elérte a 64,1%-ot a 60 évesnél idősebbeknél, és magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál. Az OA egy progresszív ízületi rendellenesség, amelyet az ízületi porcok progresszív lágyulása és szétesése, az osteophyták növekedése és az ízületi tok fibrózisa jellemez. A klinikai megnyilvánulások a radiológiai bizonyítékok jelenléte ellenére tünetmentestől a fokozatosan fejlődő tünetekig és végül az ízületek súlyos rokkantságáig terjednek. A térd OA az OA leggyakoribb típusa, amely a patello-femoralis ízületet és/vagy a mediális tibio-femoralis ízületet érinti. A térd OA tünetei közé tartozik az ízületi fájdalom, a térd effúziója, a négyfejű izomgyengeség és -sorvadás, az engedés, valamint a térd deformitásai, mint például a rögzített flexiós kontraktúrák és a varus térd. Ezek funkcionális korlátokhoz vezethetnek, ami jelentős megbetegedéshez és az életminőség romlásához vezethet. A Global Burden of Diseases tanulmányok arról számoltak be, hogy az OA volt az alsó végtagi fogyatékosság vezető oka az idősek körében, a csípő- és térdízületi OA a fogyatékkal élt évek 1,12%-át teszi ki. A jelentések szerint az OA a hetedik vezető ok a fogyatékkal együtt töltött évek számában. Ezenkívül a térd OA jelentős egészségügyi kiadásokhoz és gazdasági terhekhez vezet. A térd OA-ban szenvedő betegek általános orvosokhoz és ortopéd szakorvosokhoz özönlenek fájdalomcsillapító gyógyszerek és injekciók beadása céljából, gyógytornászhoz gyakorlati konzultációk céljából, ortopéd sebészekhez pedig műtétek miatt. Ezek a reakciók később az egészségügyi rendszerek terheit és kiadásait terhelik, ami egészségügyi dilemmákhoz vezet.
Az állandóan öregedő populáció bizonyult az OA egyik legerősebb előrejelzőjének, különösen az 50 éves vagy annál idősebb betegek esetében. A tanulmányok arról számoltak be, hogy az 50 év felettiek körében magas a tünetekkel járó térd OA előfordulása, amely világszerte több mint 250 millió embert érint. A növekvő népesség elöregedésével a térd OA prevalenciája világszerte növekedni fog. Ezért a térd OA-ra a társadalom, a politikai döntéshozók és az egészségügyi szakemberek figyelmét egyre inkább felhívja a kezelés, melynek célja a holisztikus, költséghatékony és bizonyítékokon alapuló ellátási megközelítés. A térd OA kezelése konzervatív és sebészeti megközelítésekre osztható, amelyek célja a fájdalom csökkentése, az ízületi mobilitás fenntartása vagy javítása, a funkcionális károsodás minimalizálása és az életminőség javítása. A konzervatív megközelítéshez a nem gyógyszeres és farmakológiai módozatok kombinációja javasolt és bizonyítékokkal alátámasztott, amelyek magukban foglalják a strukturált szárazföldi edzésprogramokat, a vízi gyakorlatokat, az oktatást és a megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszereket.
A sebészeti beavatkozás a következő megközelítés a konzervatív kezelés sikertelensége után. A teljes térdízületi műtét (TKA) volt a domináns műtét azon betegeknél, akik súlyos, végstádiumú, szimptomatikus OA-ban szenvednek, de nem reagálnak a konzervatív kezelésre, és jelentősen károsodtak a funkciói és az életminőségük. A közelmúltban az unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA) a TKA alternatívájává vált a végstádiumú térd OA-ban szenvedő betegek számára.
Az UKA után a betegek gyorsabb felépülési periódusról, a szövődmények alacsonyabb kockázatáról és a térd jobb mozgási tartományáról számoltak be. Csoportunk a femorális és a tibiális komponens axiális rotációs igazodása és a funkcionális kimenetelek közötti összefüggést vizsgálta 83 Oxford UKA-ban, 67 izolált mediális vagy laterális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegből. Megállapítottuk, hogy a combcsont komponens tengelyirányú elfordulása 2° és 6° közötti külső elfordulás között, valamint a tibialis komponens tengelyirányú elfordulása 1° és 8° közötti külső rotáció között szignifikánsan jobb funkcionális pontszámokkal korrelált, a legmagasabb funkcionális pontszámot 3°-4° külső elfordulásnál figyelték meg. femoralis komponensnél, és 4°-5° külső elforgatás a tibia komponensnél.
A térdízületi műtét után a fizioterápiás rehabilitáció a non-invazív kezelések része, amely sikeres műtét utáni eredményhez vezet. A hagyományos posztoperatív fizioterápia, beleértve a mozgási tartomány javítását, az izomerősítést, a test egyensúlyának javítását és a járásképzést célzó gyakorlatokat, javította a térd mozgástartományát és izomerejét. A térdízületi műtét utáni gyakorlatokról szóló európai áttekintés javulást számolt be a különböző funkcionális eredményeket mutató mérőszámok terén, mint például a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Alsó végtag funkcionális skála és Iowa alsó végtag skála.
A közelmúltban a hidroterápia egyre népszerűbb, mivel a térdízületi műtétek utáni rehabilitációs program fontos eleme. A hidroterápia a víz bármely formájának (víz (folyadék), jég (szilárd), gőz (gáz)) külső vagy belső felhasználása egészségmegőrzésre vagy különböző betegségek kezelésére különböző hőmérsékletű, nyomású, időtartamú és helyen. Klinikai körülmények között a betegek egy szabályozott hőmérsékletű vízmedencében edzenek, gyógytornász vezetésével. A vízben végzett gyakorlatok régóta jótékony terápiás hatással bírnak bizonyos betegségek esetén a gyógyulás elősegítésére. A hidroterápiát széles körben alkalmazzák különféle mozgásszervi és neurológiai betegségekben, a gyermekektől az idősekig. A hidroterápiás medencében gyakorló betegek jobban teljesíthetnek, mint a szárazföldön, és hagyhatják, hogy azok a betegek, akik nem tudták ugyanezt a gyakorlatot szárazföldön elvégezni, víz alatt edzenek. A melegfürdős hidroterápia előnyei közé tartozik a fájdalom és az izomgörcsök melegen keresztüli enyhítése, az ízületek terhelésének csökkentése a felhajtóerő révén, az ödéma csökkentése a bemerítésből eredő nyomás révén, valamint a turbulencia és a hidrosztatikus nyomás révén a mozgással szembeni ellenállás kialakítása. Tanulmányok bizonyították, hogy a hidroterápia csökkentheti a fájdalmat, javíthatja a fizikai funkciókat, az izomerőt és az életminőséget a teljes csípő- vagy térdízületi műtét után.
Tekintettel a hidroterápia előnyeire az ízületi pótláson átesett betegeknél, nincs olyan tanulmány, amely a hidroterápia hatását vizsgálná az UKA utáni betegekre. Mivel az UKA a TKA sebészeti alternatívájaként egyre népszerűbb a végstádiumú, egyrekeszes térd OA-ban szenvedő betegeknél, érdemes megvizsgálni a hidroterápia hatását az UKA-t követő betegek klinikai kimenetelére. Az eredmények további megbeszéléseket adhatnak arról, hogy a hidroterápiát be kell-e építeni a klinikai gyakorlatban az ízületi pótlást követő fizioterápiás rehabilitációba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2018-ban és 2019-ben az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórház (AHNH) Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán 18 éves vagy annál idősebb betegeket vettek figyelembe, akik oxfordi modell szerint elsődleges egyoldalú UKA-n estek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek posztoperatív szövődményei voltak, revíziós vagy robotasszisztált műtéten vagy kétoldali térdízületi plasztikán estek át, elmaradt az utánkövetés, nem az AHNH Fizioterápiás Osztályán volt műtét utáni fizioterápiás rehabilitációban, kognitív károsodásban szenvedtek, vagy edzésre alkalmatlanok voltak. ebben a tanulmányban kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidroterápia
A betegek fűtött medencében (32°C) gyakorolták a rehabilitációs gyakorlatokat. A gyakorlatok a következőket tartalmazták: 1) Térdmobilizációs gyakorlatok, 2) Izomfeszítő gyakorlatok, 3) Izomerősítő gyakorlatok, például falcsúsztatás, lábnyomás életgyűrűvel és kitörések, 4) Egyensúly- és funkcionális edzés - Egylábú állás, tandem járás, sarokjárás és lábujjhegyen járás, valamint 5) Balance funkcionális edzés - Biciklizés vízben, gyors séta és futás (csak a hidroterápiás csoportba tartozó betegek számára). A betegek hetente egyszer, összesen négy héten keresztül gyakoroltak, kiegészítve a hagyományos fizioterápiás rehabilitációval (8 hét). A hetek száma összesen 8+4 hét = 12 hét. |
Fűtött medence (32°C); Konvenciós rehabilitáció + Hidroterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Egyezmény
A hagyományos fizioterápiás rehabilitációs program a következőket tartalmazta: 1) térdmobilizációs gyakorlatok, például statikus kerékpározás és sarokcsúszó deszka, 2) combhajlító és vádli izomfeszítő gyakorlatai, 3) Izomerősítő gyakorlatok, például mandzsetta súlyok hozzáadása a négyfejű izom erősítéséhez és falcsúsztatás. tornalabda, valamint 4) Egyensúly- és funkcionális edzés, például lépés vagy egylábas állás puha habon, léptető gyakorlatok különböző lépcsőmagasságokon. A betegek hetente kétszer gyakoroltak összesen 8 hétig. |
Csak a kongresszusi rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Function Score (KFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után 6 hónap, műtét után 1 év
|
A KFS-t széles körben alkalmazzák a térdízületi arthroplasticával kapcsolatos kutatások eredménymérőjeként.
A KFS felméri a páciens sétatávolságát, lépcsőzési teljesítményét és a járást segítő eszközök használatát.
A teljes pontszám 100, a magasabb pontszámok jobb térdfunkciót jeleznek, és fordítva
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után 6 hónap, műtét után 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású járástűrés (perc)
Időkeret: A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
Az önbeszámolt séta tolerancia egy saját bevallású séta tolerancia teszt, amely a pihenés előtti maximális időt (percben) teszteli a gyaloglás elviseléséhez.
|
A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
|
Időzített és indulási teszt (TUGT) (másodperc)
Időkeret: A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
A TUGT azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a páciens szabványos ülésmagasság alatt felkeljen a fotelből, majd három métert sétáljon, majd visszatérjen ugyanarra a székre.
|
A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
|
30 másodperces székállás teszt (30CST) (ismétlések)
Időkeret: A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
A 30CST méri a folyamatos felállás és leülés ciklusainak vagy ismétlésének számát 30 másodperc alatt.
A teszt az alany leülésével kezdődik.
Ezután az alanynak fel kell állnia a székből, karjait mellkasra fonta a parancs után a kívánt sebességgel.
|
A rehabilitációs program műtét utáni első ülése és műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A műtét utáni első ülés, a műtét utáni 4 hét és 3) a rehabilitációs program műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban
|
Az NPRS-t rutinszerűen alkalmazzák annak érdekében, hogy a betegek egy meghatározott skálán értékeljék a fájdalom szintjét.
Az NPRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a fájdalom szélsőséges mértékét jelenti.
|
A műtét utáni első ülés, a műtét utáni 4 hét és 3) a rehabilitációs program műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban
|
|
Passzív mozgástartomány - hajlítás és kiterjesztés
Időkeret: A műtét utáni első ülés, a műtét utáni 4 hét és 3) a rehabilitációs program műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
A passzív ROM az ízület azon képessége, hogy a normál mozgási ívén keresztül ellazulva mozogjon, és a mozgást külső erő, például a terapeuta keze, a kliens ellenkező keze vagy a gravitáció hajtja végre.
A passzív ROM lehetővé teszi az értékelő számára, hogy az ízületi szerkezet és a szalagok minőségére összpontosítson.
|
A műtét utáni első ülés, a műtét utáni 4 hét és 3) a rehabilitációs program műtét utáni utolsó ülése; 12 hét különbséggel a hidroterápiás csoportban és 8 hét különbséggel a konferencia csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .