- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459960
Effekt av hydroterapi efter ensidig UKA
Effekt av en skräddarsydd hydroterapi på fysiska funktioner hos patienter efter ensidig enkompartmentell knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) i knäet är en av de vanligaste kroniska degenerativa ledsjukdomarna, som främst drabbar den åldrande befolkningen, begränsar ledrörelser och orsakar funktionshinder på grund av smärta och stelhet. Prevalensen av radiologisk knä-OA ökade i proportion till åldern och nådde 64,1 % för dem som var 60 år och äldre, och hade en högre prevalens hos kvinnor än hos män. OA är en progressiv ledsjukdom som kännetecknas av progressiv uppmjukning och sönderfall av ledbrosk, tillväxt av osteofyter och fibros i ledkapseln. Kliniska presentationer varierar från asymtomatisk trots närvaron av radiologiska bevis, till progressivt utvecklande symtom och så småningom allvarligt invalidiserande leder. Knä-OA är den vanligaste typen av artros, som påverkar patello-femoralleden och/eller mediala tibio-femoralleden. Symtom på knä-OA inkluderar ledsmärta, knäutgjutning, quadriceps-muskelsvaghet och försvagning, ge vika, och knädeformiteter såsom fixerade böjningskontrakturer och varusknä. Dessa kan leda till funktionella begränsningar, vilket resulterar i betydande sjuklighet och försämrad livskvalitet. Global Burden of Diseases-studier rapporterade att OA var den främsta orsaken till funktionsnedsättning i nedre extremiteter hos äldre, med artrose i höfter och knä som stod för 1,12 % av åren med funktionshinder. OA har rapporterats vara rankad som den sjunde vanligaste orsaken till globala år med funktionshinder. Dessutom leder knä-OA till betydande medicinska kostnader och ekonomisk börda. Patienter som lider av knä-OA flockas till allmänläkare och ortopedspecialister för smärtstillande mediciner och injektioner, eller sjukgymnaster för träningskonsultationer eller ortopediska kirurger för operation. Dessa reaktioner blir sedan en belastning för sjukvårdssystemen och utgifter som leder till sjukvårdsdilemman.
Den ständigt åldrande befolkningen visade sig vara en av de starkaste prediktorerna för artrose, särskilt hos patienter med åldern 50 år och högre. Studier rapporterade att det fanns en hög förekomst av symtomatisk knä-OA bland personer över 50 år, vilket drabbade mer än 250 miljoner människor över hela världen. Med den växande åldrande befolkningen förväntas den globala prevalensen av knä-OA öka. Därför får knä-OA uppmärksamhet från vårt samhälle, beslutsfattare och läkare om dess hantering, som syftar till holistisk, kostnadseffektiv och evidensbaserad vårdmetod. Behandling av artrose i knäet kan klassificeras i konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt, som syftar till att minska smärta, bibehålla eller förbättra ledrörlighet, minimera funktionsnedsättning och förbättra livskvaliteten. För ett konservativt tillvägagångssätt rekommenderas en kombination av icke-farmakologiska och farmakologiska metoder, som inkluderar strukturerade landbaserade träningsprogram, vattenträning, utbildning och lämpliga smärtstillande mediciner, och stöds av bevis.
Kirurgi är det efterföljande tillvägagångssättet efter misslyckande i konservativ behandling. Total knäprotesplastik (TKA) har varit den dominerande operationen för patienter som lider av svår symtomatisk artros i slutstadiet men som inte svarar på konservativ behandling och har signifikant försämrad funktion och livskvalitet. Nyligen har unicompartmental knee arthroplasty (UKA) blivit ett alternativ till TKA för patienter med knä-OA i slutstadiet.
Patienter efter UKA rapporterade snabbare återhämtningstid, lägre risk för komplikationer och bättre rörelseomfång om knäet. Vår grupp undersökte korrelationen mellan femoral och tibial komponent axiell rotationsanpassning och funktionella resultat i 83 Oxford UKA från 67 patienter med isolerad medial eller lateral kompartment knäartros. Vi fann att lårbenskomponentens axialrotation mellan 2° och 6° extern rotation och tibialkomponentens axialrotation mellan 1° och 8° extern rotation korrelerade med signifikant bättre funktionspoäng, med de högsta funktionella poängen observerade vid 3°-4° extern rotation för femoral komponent, och 4°-5° extern rotation för tibial komponent.
Efter knäprotesplastik är fysioterapirehabilitering en del av icke-invasiva behandlingar som leder till ett framgångsrikt resultat efter operationen. Konventionell postoperativ sjukgymnastik, inklusive övningar som syftar till att förbättra rörelseomfång, muskelförstärkning, kroppsbalans och gångträning, visade sig ha förbättringar i rörelseomfång och muskelstyrka i knä. En europeisk granskning av övningar efter knäprotesplastik rapporterade förbättringar i olika funktionella resultatmått som Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Lower Extremity Functional Scale och Iowa Lower Extremity Scale.
Nyligen har hydroterapi blivit populär eftersom dess användning är en viktig komponent i rehabiliteringsprogram efter knäprotesplastik. Hydroterapi är extern eller intern användning av vatten i någon av dess former (vatten (flytande), is (fast), ånga (gas)) för hälsofrämjande eller behandling av olika sjukdomar med olika temperaturer, tryck, varaktighet och plats. I kliniska miljöer tränar patienter i en temperaturkontrollerad vattenpool som leds av en sjukgymnast. Träning i vatten har en lång historia av välgörande terapeutisk effekt för att främja läkning vid vissa medicinska tillstånd. Hydroterapi har använts i stor utsträckning vid olika muskuloskeletala och neurologiska tillstånd, från pediatrisk till geriatrisk population. Patienter som tränar i en hydroterapipool skulle kunna prestera bättre än på land och låta patienter som inte kunde utföra samma träning på land träna under vatten. Fördelarna med varmbadande hydroterapi inkluderar att lindra smärta och muskelspasmer genom värme, minska belastningen av leder genom flytkraft, minska ödem genom tryck från nedsänkning och att producera motstånd mot rörelse genom turbulens och hydrostatiskt tryck. Studier visade att hydroterapi kan minska smärta och förbättra fysiska funktioner, muskelstyrka och livskvalitet hos patienter efter total höft- eller knäprotesplastik.
Med tanke på fördelarna med hydroterapi på patienter som genomgått ledplastik, finns det ingen studie som undersöker effekten av hydroterapi på patienter efter UKA. Med den ökande populariteten av UKA som ett kirurgiskt alternativ till TKA för patienter med enkelkompartmentell knä-OA i slutstadiet, är det värt att undersöka effekterna av hydroterapi på de kliniska resultaten hos patienter efter UKA. Resultaten kan vägleda ytterligare diskussioner om huruvida hydroterapi bör införlivas i fysioterapirehabiliteringen efter ledproteskirurgi i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var 18 år eller äldre och genomgick primär unilateral UKA , med Oxford-modellen, vid avdelningen för ortopedi och traumatologi vid Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) år 2018 och 2019 inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade postoperativa komplikationer, genomgick revision eller robotassisterad kirurgi eller bilateral knäprotesplastik, misslyckades med uppföljning, fick postoperativ fysioterapirehabilitering som inte fanns vid AHNHs sjukgymnastikavdelning, hade kognitiv funktionsnedsättning eller var olämpliga för träning, var exkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroterapi
Patienterna tränade rehabiliteringsövningarna i en uppvärmd pool (32°C). Övningar inkluderade: 1) Knämobiliseringsövningar, 2) Muskelsträckningsövningar, 3) Muskelstärkande övningar, såsom wall slide, benpress med livring, och utfall, 4) Balans och funktionell träning - Enbensstående, tandemgång, häl- och tågång, och 5) Balansfunktionell träning - Cykling i vatten, snabb gång och löpning (endast för patienter i hydroterapigruppen). Patienterna tränade en gång i veckan i totalt fyra veckor, som komplement till konventionell sjukgymnastisk rehabilitering (8 veckor). Totalt antal veckor är 8+4 veckor = 12 veckor. |
Uppvärmd pool (32°C); Konventionsrehabilitering + Hydroterapi
|
|
Aktiv komparator: Konvent
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet för sjukgymnastik omfattade: 1) knämobiliseringsövningar, såsom statisk cykel och hälglidbräda, 2) Muskelsträckningsövningar för hamstrings och vad, 3) Muskelstärkande övningar, såsom att lägga till manschettvikter för quadricepsförstärkning och väggglidning med gymboll, och 4) Balans och funktionell träning, som att trampa eller stå på ett ben på mjukt skum, trampövningar på olika steghöjder. Patienterna tränade två gånger i veckan i totalt 8 veckor. |
Endast konventionsrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Function Score (KFS)
Tidsram: Baseline (före operation), postoperation 6 månader, postoperation 1 år
|
KFS är allmänt antaget som ett resultatmått inom knäprotesrelaterad forskning.
KFS bedömer patientens gångavstånd, trappprestanda och användning av gånghjälpmedel.
Hela poängen är 100, med högre poäng som indikerar bättre knäfunktion och vice versa
|
Baseline (före operation), postoperation 6 månader, postoperation 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad gångtolerans (minuter)
Tidsram: Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
Självrapporterad gångtolerans är ett självrapporterat gångtoleranstest för att testa den maximala tiden (i minuter) för att tolerera gång innan du tar en vila.
|
Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT) (sekunder)
Tidsram: Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
TUGT mäter den tid det tar för patienten att resa sig från en fåtölj under standardiserad sitthöjd, följ sedan av att gå i tre meter och sedan återgå till att sitta på samma stol.
|
Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
|
30 sekunders stolstativtest (30CST) (repetitioner)
Tidsram: Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
30CST mäter antalet cykler eller repetitioner av kontinuerligt stå upp och sitta ner från en avsedd stol på 30 sekunder.
Testet börjar med att försökspersonen sitter.
Försökspersonen uppmanas sedan att resa sig från stolen med armarna korsade över bröstet efter kommandot i önskad hastighet.
|
Post-op första session och Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Post-op första session, Post-op 4 veckor, och 3) Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen
|
NPRS har använts rutinmässigt för att låta patienter bedöma smärtnivån på en definierad skala.
NPRS är en enda 11-gradig numerisk skala som sträcker sig mellan 0 och 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar extrem smärta.
|
Post-op första session, Post-op 4 veckor, och 3) Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen
|
|
Passivt rörelseomfång - Flexion och Extension
Tidsram: Post-op första session, Post-op 4 veckor, och 3) Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
Passiv ROM är en leds förmåga att röra sig genom sin normala rörelsebåge medan den är avslappnad och rörelsen utfördes av en yttre kraft, till exempel terapeutens hand, klientens motsatta hand eller gravitation.
Passiv ROM tillåter bedömaren att fokusera på kvaliteten på ledstrukturen och ledbanden.
|
Post-op första session, Post-op 4 veckor, och 3) Post-op sista session av rehabiliteringsprogrammet; 12 veckors mellanrum för hydroterapigruppen och 8 veckors mellanrum för konventgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .