- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459960
Efekt hydroterapii po jednostronnym UKA
Wpływ dostosowanej hydroterapii na funkcje fizyczne pacjentów po jednostronnej jednoprzedziałowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu kolanowego jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób zwyrodnieniowych stawów, dotykającą przede wszystkim starzejącą się populację, ograniczającą ruchomość stawów i powodującą niepełnosprawność z powodu bólu i sztywności. Częstość występowania radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wzrastała proporcjonalnie do wieku, osiągając 64,1% u osób w wieku 60 lat i starszych, przy czym częściej występowała u kobiet niż u mężczyzn. OA jest postępującą chorobą stawów, charakteryzującą się postępującym zmiękczeniem i rozpadem chrząstki stawowej, wzrostem osteofitów i zwłóknieniem torebki stawowej. Objawy kliniczne różnią się od bezobjawowych pomimo obecności dowodów radiologicznych do stopniowo rozwijających się objawów i ostatecznie do poważnego kalectwa stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszym typem choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego i/lub przyśrodkowego stawu piszczelowo-udowego. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują ból stawów, wysięk w kolanie, osłabienie i zanik mięśnia czworogłowego uda, uginanie się oraz deformacje stawu kolanowego, takie jak utrwalone przykurcze zgięciowe i szpotawość kolan. Mogą one prowadzić do ograniczeń funkcjonalnych, a w rezultacie do znacznej zachorowalności i pogorszenia jakości życia. Badania Global Burden of Diseases wykazały, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną przyczyną niepełnosprawności kończyn dolnych u osób starszych, przy czym choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych i kolanowych odpowiada za 1,12% lat przeżytych z niepełnosprawnością. Według doniesień choroba zwyrodnieniowa stawów jest siódmą najczęstszą przyczyną lat spędzonych z niepełnosprawnością na całym świecie. Co więcej, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wiąże się ze znacznymi wydatkami medycznymi i obciążeniem ekonomicznym. Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zwracają się do lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów ortopedów po leki przeciwbólowe i zastrzyki, do fizjoterapeutów na konsultacje ćwiczeń lub do chirurgów ortopedów na operacje. Reakcje te stają się następnie obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej i wydatkami, prowadząc do dylematów w opiece zdrowotnej.
Stale starzejąca się populacja okazała się jednym z najsilniejszych czynników prognostycznych choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłaszcza u pacjentów w wieku 50 lat i starszych. Badania wykazały wysoką częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wśród osób w wieku powyżej 50 lat i dotyka ona ponad 250 milionów ludzi na całym świecie. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się populacji na całym świecie będzie wzrastać częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dlatego też choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyciąga uwagę naszego społeczeństwa, decydentów i specjalistów medycznych w zakresie leczenia, którego celem jest holistyczne, opłacalne i oparte na dowodach podejście do opieki. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można podzielić na leczenie zachowawcze i chirurgiczne, którego celem jest zmniejszenie bólu, utrzymanie lub poprawa ruchomości stawów, minimalizacja upośledzenia funkcjonalnego i poprawa jakości życia. W przypadku podejścia konserwatywnego zalecane i poparte dowodami jest połączenie metod niefarmakologicznych i farmakologicznych, które obejmują zorganizowane programy ćwiczeń na lądzie, ćwiczenia w wodzie, edukację i odpowiednie leki przeciwbólowe.
Operacja jest kolejnym podejściem po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest najczęściej wykonywaną operacją u pacjentów cierpiących na ciężką, schyłkową, objawową chorobę zwyrodnieniową stawów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i mają znacznie upośledzone funkcjonowanie i jakość życia. Ostatnio jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) stała się alternatywą dla TKA u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Pacjenci po UKA zgłaszali krótszy okres rekonwalescencji, mniejsze ryzyko powikłań i lepszy zakres ruchu stawu kolanowego. Nasza grupa badała korelację między osiowym ustawieniem rotacyjnym komponenty kości udowej i piszczelowej a wynikami funkcjonalnymi w 83 badaniu Oxford UKA na 67 pacjentów z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego lub bocznego. Stwierdziliśmy, że rotacja osiowa komponenty udowej w zakresie rotacji zewnętrznej od 2° do 6° oraz rotacja osiowa komponenty piszczelowej w zakresie rotacji zewnętrznej od 1° do 8° koreluje ze znacznie lepszymi wynikami funkcjonalnymi, przy czym najwyższe wyniki funkcjonalne zaobserwowano przy rotacji zewnętrznej 3°-4° dla komponenty udowej i rotację zewnętrzną o 4°-5° dla komponenty piszczelowej.
Po endoprotezoplastyce stawu kolanowego rehabilitacja fizjoterapeutyczna jest częścią nieinwazyjnego leczenia prowadzącego do pomyślnego wyniku po operacji. Konwencjonalna fizjoterapia pooperacyjna, obejmująca ćwiczenia mające na celu poprawę zakresu ruchu, wzmocnienie mięśni, równowagę ciała i trening chodu, wykazała poprawę zakresu ruchu i siły mięśni stawu kolanowego. Europejski przegląd ćwiczeń po alloplastyce stawu kolanowego wykazał poprawę w różnych miarach wyników funkcjonalnych, takich jak wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC), badanie Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Skala czynnościowa kończyn dolnych i Skala kończyn dolnych stanu Iowa.
W ostatnim czasie coraz większą popularnością cieszy się hydroterapia, która stanowi ważny element programu rehabilitacji po endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Hydroterapia to zewnętrzne lub wewnętrzne wykorzystanie wody w dowolnej jej postaci (woda (ciekła), lód (stała), para (gaz)) w celu poprawy zdrowia lub leczenia różnych chorób przy różnej temperaturze, ciśnieniu, czasie trwania i miejscu. W warunkach klinicznych pacjenci ćwiczą w basenie wodnym o kontrolowanej temperaturze, prowadzonym przez fizjoterapeutę. Ćwiczenia w wodzie mają długą historię korzystnego efektu terapeutycznego i wspomagają leczenie niektórych schorzeń. Hydroterapia jest szeroko stosowana w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych, od populacji pediatrycznej po geriatryczną. Pacjenci ćwiczący na basenie do hydroterapii mogliby osiągać lepsze wyniki niż na lądzie, a pacjenci, którzy nie mogliby wykonać tego samego ćwiczenia na lądzie, mogli ćwiczyć pod wodą. Korzyści z hydroterapii ciepłymi kąpielami obejmują łagodzenie bólu i skurczów mięśni poprzez ciepło, zmniejszenie obciążenia stawów poprzez pływalność, zmniejszenie obrzęków w wyniku ciśnienia spowodowanego zanurzeniem oraz wytworzenie oporu podczas ruchu poprzez turbulencje i ciśnienie hydrostatyczne. Badania wykazały, że hydroterapia może zmniejszyć ból oraz poprawić funkcje fizyczne, siłę mięśni i jakość życia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Biorąc pod uwagę korzyści płynące z hydroterapii u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu, nie ma badań oceniających wpływ hydroterapii na pacjentów po UKA. Wraz ze wzrostem popularności UKA jako chirurgicznej alternatywy dla TKA u pacjentów ze schyłkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, warto zbadać wpływ hydroterapii na wyniki kliniczne pacjentów po UKA. Wyniki mogą pomóc w dalszych dyskusjach na temat konieczności włączenia hydroterapii do rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji wymiany stawu w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia i przeszli pierwotne jednostronne badanie UKA w modelu oksfordzkim na oddziale ortopedii i traumatologii szpitala Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) w latach 2018 i 2019.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, przeszli operację rewizyjną, operację z użyciem robota lub obustronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego, nie zgłosili się na wizytę kontrolną, przeszli rehabilitację pooperacyjną z zakresu fizjoterapii, której nie odbywało się na Oddziale Fizjoterapii AHNH, mieli upośledzenie funkcji poznawczych lub nie nadawali się do treningu fizycznego, byli wykluczone w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroterapia
Pacjenci ćwiczyli ćwiczenia rehabilitacyjne w podgrzewanym basenie (32°C). Ćwiczenia obejmowały: 1) ćwiczenia mobilizujące staw kolanowy, 2) ćwiczenia rozciągające mięśnie, 3) ćwiczenia wzmacniające mięśnie, takie jak zjeżdżanie po ścianie, wyciskanie nóg z kółkiem ratunkowym i wypady, 4) trening równowagi i funkcjonalny - stanie na jednej nodze, chodzenie w tandemie, chodzenie na piętach i na palcach oraz 5) Trening funkcjonalny równowagi – jazda na rowerze w wodzie, szybki marsz i bieganie (tylko dla pacjentów z grupy Hydroterapii). Pacjenci ćwiczą raz w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie, co stanowi uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej (8 tygodni). Całkowita liczba tygodni wynosi 8 + 4 tygodnie = 12 tygodni. |
Podgrzewany basen (32°C); Rehabilitacja konwencyjna + Hydroterapia
|
|
Aktywny komparator: Konwencja
Konwencjonalny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej obejmował: 1) ćwiczenia mobilizujące stawy kolanowe, takie jak rowerek statyczny i deska do ślizgu po piętach, 2) ćwiczenia rozciągające mięśnie ścięgien podkolanowych i łydek, 3) ćwiczenia wzmacniające mięśnie, takie jak dodanie ciężarków do wzmacniania mięśnia czworogłowego uda oraz ślizg po ścianie z piłka gimnastyczna oraz 4) Trening równoważny i funkcjonalny, taki jak stepowanie lub stanie na jednej nodze na miękkiej piance, ćwiczenia stepujące na stopniach o różnej wysokości. Pacjenci ćwiczyli dwa razy w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni. |
Tylko rehabilitacja konwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonowania społeczeństwa stawu kolanowego (KFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
|
KFS jest powszechnie stosowany jako miara wyniku w badaniach związanych z endoprotezoplastyką stawu kolanowego.
KFS ocenia odległość chodu pacjenta, wydajność schodów i użycie pomocy do chodzenia.
Pełna ocena wynosi 100, przy czym wyższe oceny wskazują na lepszą funkcję kolana i odwrotnie
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana tolerancja chodu (w minutach)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
Samoopisowa tolerancja chodu to samodzielnie oceniany test tolerancji chodu, mający na celu sprawdzenie maksymalnego czasu (w minutach) tolerowania chodzenia przed odpoczynkiem.
|
Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUGT) (sekundy)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
TUGT mierzy czas potrzebny pacjentowi na wstanie z fotela poniżej standardowej wysokości siedziska, następnie przejście przez trzy metry, a następnie powrót do siedzenia na tym samym krześle.
|
Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
|
30-sekundowy test na stojąco na krześle (30CST) (powtórzenia)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
30CST mierzy liczbę cykli lub powtórzeń ciągłego wstawania i siadania z wyznaczonego krzesła w ciągu 30 sekund.
Test rozpoczyna się od siedzenia pacjenta.
Następnie badany jest proszony o wstanie z krzesła z ramionami skrzyżowanymi na piersi po wydaniu polecenia, z preferowaną prędkością.
|
Pierwsza sesja pooperacyjna i ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja pooperacyjna, 4 tygodnie pooperacyjne oraz 3) Ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji
|
NPRS jest rutynowo stosowany, aby umożliwić pacjentom ocenę poziomu bólu w określonej skali.
NPRS to pojedyncza 11-punktowa skala liczbowa mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza skrajny ból.
|
Pierwsza sesja pooperacyjna, 4 tygodnie pooperacyjne oraz 3) Ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji
|
|
Pasywny zakres ruchu – zgięcie i wyprost
Ramy czasowe: Pierwsza sesja pooperacyjna, 4 tygodnie pooperacyjne oraz 3) Ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
Pasywna ROM to zdolność stawu do poruszania się po normalnym łuku ruchu w stanie zrelaksowanym, a ruch ten jest wykonywany przez siłę zewnętrzną, na przykład rękę terapeuty, przeciwną rękę klienta lub grawitację.
Pasywny ROM pozwala oceniającemu skupić się na jakości struktury stawu i więzadeł.
|
Pierwsza sesja pooperacyjna, 4 tygodnie pooperacyjne oraz 3) Ostatnia sesja pooperacyjna programu rehabilitacji; 12 tygodni odstępu dla grupy Hydroterapii i 8 tygodni odstępu dla grupy Konwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone