- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459960
Efecto de la hidroterapia después de la UKA unilateral
Efecto de una hidroterapia personalizada sobre las funciones físicas en pacientes después de una artroplastia unicompartimental de rodilla unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla es una de las enfermedades articulares degenerativas crónicas más comunes, que afecta principalmente a la población que envejece, limita el movimiento de las articulaciones y causa discapacidad debido al dolor y la rigidez. La prevalencia de OA radiológica de rodilla aumentó en proporción a la edad, alcanzando el 64,1% para aquellos que tenían 60 años o más, y tuvo una prevalencia mayor en mujeres que en hombres. La OA es un trastorno articular progresivo, caracterizado por un ablandamiento y desintegración progresivos del cartílago articular, crecimiento de osteofitos y fibrosis de la cápsula articular. Las presentaciones clínicas varían desde asintomáticas a pesar de la presencia de evidencia radiológica, hasta síntomas que evolucionan progresivamente y, finalmente, una discapacidad grave de las articulaciones. La OA de rodilla es el tipo más común de OA y afecta la articulación femororrotuliana y/o la articulación femoral tibiomedial. Los síntomas de la OA de rodilla incluyen dolor en las articulaciones, derrame en la rodilla, debilidad y atrofia del músculo cuádriceps, flacidez y deformidades de la rodilla, como contracturas en flexión fija y rodillas en varo. Estos pueden conducir a limitaciones funcionales, lo que resulta en una morbilidad sustancial y un deterioro de la calidad de vida. Los estudios sobre la carga global de enfermedades informaron que la OA era la principal causa de discapacidad de las extremidades inferiores en los ancianos, y que la OA de cadera y rodilla representaba el 1,12 % de los años vividos con discapacidad. Se ha informado que la OA ocupa la séptima causa mundial de años vividos con discapacidad. Además, la OA de rodilla genera importantes gastos médicos y una carga económica. Los pacientes que sufren de OA de rodilla acuden en masa a médicos generales y especialistas en ortopedia para recibir medicamentos e inyecciones analgésicos, o a fisioterapeutas para consultas de ejercicio, o a cirujanos ortopédicos para cirugía. Posteriormente, estas reacciones se convierten en una carga para los sistemas de salud y en gastos que conducen a dilemas sanitarios.
El envejecimiento de la población demostró ser uno de los predictores más sólidos de OA, particularmente en pacientes de 50 años o más. Los estudios informaron que había una alta prevalencia de OA de rodilla sintomática entre personas mayores de 50 años, que afectaba a más de 250 millones de personas en todo el mundo. Con el creciente envejecimiento de la población, se espera que aumente la prevalencia mundial de la OA de rodilla. Por lo tanto, la OA de rodilla está atrayendo la atención de nuestra sociedad, los formuladores de políticas y los profesionales médicos sobre su manejo, con el objetivo de un enfoque de atención holístico, rentable y basado en evidencia. El tratamiento de la OA de rodilla se puede clasificar en enfoques conservadores y quirúrgicos, cuyo objetivo es reducir el dolor, mantener o mejorar la movilidad articular, minimizar el deterioro funcional y mejorar la calidad de vida. Para un enfoque conservador, se recomienda y respalda con evidencia una combinación de modalidades farmacológicas y no farmacológicas, que incluyen programas estructurados de ejercicio en tierra, ejercicio acuático, educación y medicamentos analgésicos apropiados.
La cirugía es el abordaje posterior tras el fracaso del manejo conservador. La artroplastia total de rodilla (ATR) ha sido la cirugía dominante para los pacientes que padecen OA sintomática en etapa terminal grave pero que no responden al tratamiento conservador y tienen una función y calidad de vida significativamente deterioradas. Recientemente, la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) se ha convertido en una alternativa a la ATR para pacientes con OA de rodilla en etapa terminal.
Los pacientes después de la UKA informaron de un período de recuperación más rápido, menor riesgo de complicaciones y mejor rango de movimiento de la rodilla. Nuestro grupo investigó la correlación entre la alineación rotacional axial de los componentes femoral y tibial y los resultados funcionales en 83 Oxford UKA de 67 pacientes con osteoartritis de rodilla aislada del compartimento medial o lateral. Encontramos que la rotación axial del componente femoral entre 2° y 6° de rotación externa, y la rotación axial del componente tibial entre 1° y 8° de rotación externa se correlacionaban con puntuaciones funcionales significativamente mejores, observándose las puntuaciones funcionales más altas con una rotación externa de 3°-4°. para el componente femoral y rotación externa de 4°-5° para el componente tibial.
Después de la artroplastia de rodilla, la rehabilitación fisioterapéutica forma parte de los tratamientos no invasivos que conducen a un resultado exitoso después de la cirugía. La fisioterapia posoperatoria convencional, que incluye ejercicios destinados a mejorar la amplitud de movimiento, el fortalecimiento muscular, el equilibrio corporal y el entrenamiento de la marcha, demostró mejorar la amplitud de movimiento y la fuerza muscular de la rodilla. Una revisión europea sobre ejercicios después de la artroplastia de rodilla informó mejoras en varias medidas de resultados funcionales, como el Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), el Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), el Oxford Knee Score, el American Knee Society Score, Escala funcional de extremidades inferiores y escala de extremidades inferiores de Iowa.
Recientemente, la hidroterapia está ganando popularidad por ser un componente importante en el programa de rehabilitación después de la artroplastia de rodilla. La hidroterapia es el uso externo o interno del agua en cualquiera de sus formas (agua (líquido), hielo (sólido), vapor (gas)) para la promoción de la salud o el tratamiento de diversas enfermedades con diversas temperaturas, presión, duración y sitio. En entornos clínicos, los pacientes hacen ejercicio en una piscina de agua con temperatura controlada dirigida por un fisioterapeuta. El ejercicio en el agua tiene una larga historia de efectos terapéuticos beneficiosos para promover la curación en determinadas afecciones médicas. La hidroterapia se ha utilizado ampliamente en diversas afecciones musculoesqueléticas y neurológicas, desde la población pediátrica hasta la geriátrica. Los pacientes que se ejercitan en una piscina de hidroterapia podrían tener mejores resultados que en tierra y permitir que los pacientes que no podían realizar el mismo ejercicio en tierra se ejercitaran bajo el agua. Los beneficios de la hidroterapia con baños calientes incluyen aliviar el dolor y los espasmos musculares mediante el calor, reducir la carga de las articulaciones mediante la flotabilidad, disminuir el edema mediante la presión de la inmersión y producir resistencia al movimiento mediante la turbulencia y la presión hidrostática. Los estudios demostraron que la hidroterapia podría disminuir el dolor y mejorar las funciones físicas, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
Dados los beneficios de la hidroterapia en pacientes sometidos a reemplazo articular, no existe ningún estudio que investigue el efecto de la hidroterapia en pacientes después de UKA. Con la creciente popularidad de la UKA como alternativa quirúrgica a la ATR para pacientes con artrosis de rodilla unicompartimental en etapa terminal, vale la pena investigar los efectos de la hidroterapia en los resultados clínicos de los pacientes después de la UKA. Los resultados pueden guiar discusiones adicionales sobre si la hidroterapia debe incorporarse a la rehabilitación fisioterapéutica posterior a la cirugía de reemplazo articular en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N.t.
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Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes de 18 años o más, sometidos a UKA unilateral primaria, con el modelo de Oxford, en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole (AHNH) en los años 2018 y 2019.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tuvieron complicaciones postoperatorias, se sometieron a revisión o cirugía asistida por robot o artroplastia bilateral de rodilla, no tuvieron seguimiento, recibieron rehabilitación de fisioterapia postoperatoria que no fue en el Departamento de Fisioterapia de AHNH, tenían deterioro cognitivo o no eran aptos para el entrenamiento físico. excluidos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroterapia
Los pacientes practicaron los ejercicios de rehabilitación en una piscina climatizada (32°C). Los ejercicios incluyeron: 1) Ejercicios de movilización de rodillas, 2) Ejercicios de estiramiento muscular, 3) Ejercicios de fortalecimiento muscular, como deslizamiento en la pared, prensa de piernas con salvavidas y estocadas, 4) Entrenamiento funcional y de equilibrio: pararse con una sola pierna, caminar en tándem, caminar con los talones y de puntillas, y 5) Entrenamiento funcional de equilibrio: andar en bicicleta en el agua, caminar rápido y correr (solo para pacientes del grupo de hidroterapia). Los pacientes practicaron una vez por semana durante un total de cuatro semanas, complementaria a la rehabilitación de fisioterapia convencional (8 semanas). El número total de semanas es 8+4 semanas = 12 semanas. |
Piscina climatizada (32°C); Convenio rehabilitación + Hidroterapia
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Comparador activo: Convención
El programa de rehabilitación de fisioterapia convencional incluyó: 1) ejercicios de movilización de la rodilla, como bicicleta estática y tabla deslizante para el talón, 2) ejercicios de estiramiento de los músculos isquiotibiales y pantorrillas, 3) ejercicios de fortalecimiento muscular, como agregar pesas al puño para fortalecer el cuádriceps y deslizamiento en la pared con pelota de gimnasia, y 4) Entrenamiento funcional y de equilibrio, como caminar con pasos o pararse con una sola pierna sobre espuma suave, ejercicios de pasos en escalones de varias alturas. Los pacientes practicaron dos veces por semana durante un total de 8 semanas. |
Rehabilitación convencional únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de función de la sociedad de la rodilla (KFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), postoperatorio de 6 meses, postoperatorio de 1 año
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KFS se adopta ampliamente como una medida de resultado en la investigación relacionada con la artroplastia de rodilla.
KFS evalúa la distancia recorrida del paciente, el rendimiento en escaleras y el uso de ayuda para caminar.
La puntuación máxima es 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla y viceversa.
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Valor inicial (antes de la cirugía), postoperatorio de 6 meses, postoperatorio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la marcha autoinformada (minutos)
Periodo de tiempo: Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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La tolerancia a la marcha autoinformada es una prueba de tolerancia a la marcha autoinformada para comprobar el tiempo máximo (en minutos) que se tolera caminar antes de descansar.
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Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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Prueba Timed Up and Go (TUGT) (segundos)
Periodo de tiempo: Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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TUGT mide el tiempo necesario para que el paciente se levante de un sillón con una altura de asiento estandarizada, luego camine tres metros y luego vuelva a sentarse en la misma silla.
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Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30CST) (repeticiones)
Periodo de tiempo: Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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30CST mide el número de ciclos o repeticiones de levantarse y sentarse continuamente desde una silla designada en 30 segundos.
La prueba comienza con el sujeto sentado.
Luego se le pide al sujeto que se levante de la silla con los brazos cruzados sobre el pecho después de la orden a la velocidad preferida.
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Primera sesión postoperatoria y última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Primera sesión postoperatoria, 4 semanas postoperatorias y 3) Última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención
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La NPRS se ha aplicado de forma rutinaria para permitir que los pacientes califiquen el nivel de dolor en una escala definida.
NPRS es una escala numérica única de 11 puntos que oscila entre 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el dolor extremo.
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Primera sesión postoperatoria, 4 semanas postoperatorias y 3) Última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención
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Rango de movimiento pasivo: flexión y extensión.
Periodo de tiempo: Primera sesión postoperatoria, 4 semanas postoperatorias y 3) Última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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ROM pasivo es la capacidad de una articulación para moverse a través de su arco de movimiento normal mientras está relajada y el movimiento fue realizado por una fuerza externa, por ejemplo, la mano del terapeuta, la mano opuesta del cliente o la gravedad.
El ROM pasivo permite al evaluador centrarse en la calidad de la estructura articular y los ligamentos.
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Primera sesión postoperatoria, 4 semanas postoperatorias y 3) Última sesión postoperatoria del programa de rehabilitación; 12 semanas de diferencia para el grupo de Hidroterapia y 8 semanas de diferencia para el grupo de Convención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2020.586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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