- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459960
Effekt af hydroterapi efter ensidig UKA
Effekt af en skræddersyet hydroterapi på fysiske funktioner hos patienter efter unilateral unicompartmental knæarthroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet er en af de mest almindelige kroniske degenerative ledsygdomme, der primært påvirker den aldrende befolkning, begrænser ledbevægelser og forårsager handicap på grund af smerte og stivhed. Prævalensen af radiologisk knæ-OA steg i forhold til alderen og nåede 64,1 % for dem, der var 60 år og derover, og havde en højere prævalens hos kvinder end hos mænd. OA er en progressiv ledlidelse, karakteriseret ved progressiv blødgøring og nedbrydning af ledbrusk, vækst af osteofytter og fibrose af ledkapsler. Kliniske præsentationer varierer fra asymptomatisk på trods af tilstedeværelsen af radiologiske beviser, til progressivt udviklende symptomer og til sidst alvorligt invaliderende led. Knæ-OA er den mest almindelige type artrose, der påvirker patello-lårbensleddet og/eller det mediale tibio-femorale led. Symptomer på knæ-OA omfatter ledsmerter, knæeffusion, quadriceps-muskelsvaghed og svind, give efter, og knædeformiteter såsom faste fleksionskontrakturer og varus-knæ. Disse kan føre til funktionelle begrænsninger, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og forringet livskvalitet. Global Burden of Diseases-undersøgelserne rapporterede, at OA var den førende årsag til invaliditet i nedre ekstremiteter hos ældre, hvor hofte- og knæ-OA tegner sig for 1,12 % af årene med handicap. OA er blevet rapporteret at være rangeret som den syvende hyppigste årsag til globale år med handicap. Desuden fører knæ-OA til betydelige lægeudgifter og økonomisk byrde. Patienter, der lider af knæ-OA, strømmer til praktiserende læger og ortopædiske specialister for smertestillende medicin og injektioner, eller fysioterapeuter til træningskonsultationer eller ortopædkirurger til operation. Disse reaktioner bliver efterfølgende en byrde for sundhedssystemerne og udgifter, der fører til sundhedsvæsenets dilemmaer.
Den stadigt aldrende befolkning viste sig at være en af de stærkeste forudsigere for OA, især hos patienter i alderen 50 år og derover. Undersøgelser rapporterede, at der var en høj forekomst af symptomatisk knæ-OA blandt mennesker over 50 år, hvilket påvirker mere end 250 millioner mennesker verden over. Med den voksende aldrende befolkning forventes den verdensomspændende prævalens af knæ-OA at stige. Derfor får knæ-OA opmærksomhed fra vores samfund, politiske beslutningstagere og medicinske fagfolk på sin håndtering, der sigter mod holistisk, omkostningseffektiv og evidensbaseret behandlingstilgang. Behandling af knæ-OA kan klassificeres i konservative og kirurgiske tilgange, der sigter mod at reducere smerte, opretholde eller forbedre ledmobilitet, minimere funktionsnedsættelse og forbedre livskvaliteten. For en konservativ tilgang anbefales en kombination af ikke-farmakologiske og farmakologiske modaliteter, som omfatter strukturerede landbaserede træningsprogrammer, akvatisk træning, uddannelse og passende smertestillende medicin, og understøttet af evidens.
Kirurgi er den efterfølgende tilgang efter fiasko i konservativ behandling. Total knæarthroplastik (TKA) har været den dominerende operation for patienter, der lider af svær symptomatisk OA i slutstadiet, men som ikke reagerer på konservativ behandling og har væsentligt svækket funktion og livskvalitet. For nylig er unicompartmental knæarthroplasty (UKA) blevet et alternativ til TKA for patienter med end-stage knæ OA.
Patienter efter UKA rapporterede hurtigere restitutionsperiode, lavere risiko for komplikationer og bedre bevægelsesområde i knæet. Vores gruppe undersøgte sammenhængen mellem femoral og tibial komponent aksial rotationsjustering og funktionelle resultater i 83 Oxford UKA fra 67 patienter med isoleret medial eller lateral kompartment knæartrose. Vi fandt, at femoral komponent aksial rotation mellem 2° og 6° ekstern rotation, og tibial komponent aksial rotation mellem 1° og 8° ekstern rotation korrelerede med signifikant bedre funktionsscore, med den højeste funktionelle score observeret ved 3°-4° ekstern rotation for lårbenskomponent og 4°-5° ekstern rotation for tibial komponent.
Efter knæarthroplastik er fysioterapirehabilitering en del af ikke-invasive behandlinger, der fører til et vellykket resultat efter operationen. Konventionel postoperativ fysioterapi, inklusive øvelser, der sigter mod at forbedre bevægelsesområde, muskelstyrkelse, kropsbalance og gangtræning, viste sig at have en forbedring i bevægelsesområde og muskelstyrke i knæet. En europæisk gennemgang af øvelser efter knæarthroplastik rapporterede forbedringer i forskellige funktionelle resultatmål såsom Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Nedre ekstremitets funktionsskala og Iowa underekstremitetsskala.
For nylig er hydroterapi blevet populær, fordi det er en vigtig komponent i genoptræningsprogram efter knæarthroplastik. Hydroterapi er ekstern eller intern brug af vand i enhver af dets former (vand (flydende), is (fast), damp (gas)) til sundhedsfremme eller behandling af forskellige sygdomme med forskellige temperaturer, tryk, varighed og sted. I kliniske omgivelser træner patienterne i et temperaturstyret vandbassin ledet af en fysioterapeut. Træning i vand har en lang historie med gavnlig terapeutisk effekt for at fremme heling under visse medicinske tilstande. Hydroterapi har været meget udbredt i forskellige muskuloskeletale og neurologiske tilstande, fra pædiatrisk til geriatrisk population. Patienter, der træner i et hydroterapibassin, kunne præstere bedre end på land og lade patienter, der ikke kunne udføre den samme øvelse på land, træne under vand. Fordelene ved varmbadende hydroterapi omfatter lindring af smerter og muskelspasmer gennem varme, reduktion af belastning af led gennem opdrift, mindskelse af ødem gennem tryk fra nedsænkning og frembringelse af modstand mod bevægelse gennem turbulens og hydrostatisk tryk. Undersøgelser viste, at hydroterapi kunne mindske smerter og forbedre fysiske funktioner, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter efter total hofte- eller knæarthroplastik.
I betragtning af fordelene ved hydroterapi på patienter, der har gennemgået ledudskiftning, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af hydroterapi på patienter efter UKA. Med den stigende popularitet af UKA som et kirurgisk alternativ til TKA for patienter med enkelt-kompartmental knæ-OA i slutstadiet, er det værd at undersøge virkningerne af hydroterapi på de kliniske resultater hos patienter efter UKA. Resultater kan guide yderligere diskussioner om, hvorvidt hydroterapi bør inkorporeres i den post-ledudskiftningskirurgiske fysioterapirehabilitering i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var 18 år eller derover, og som gennemgik primær unilateral UKA , med Oxford-modellen, på afdelingen for ortopædi og traumatologi på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) i år 2018 og 2019 blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde postoperative komplikationer, gennemgik revision eller robotassisteret kirurgi eller bilateral knæarthroplastik, misligholdt opfølgning, modtog postoperativ fysioterapirehabilitering, som ikke var på Fysioterapiafdelingen på AHNH, havde kognitiv svækkelse eller var uegnede til træning, blev udelukket i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroterapi
Patienterne øvede rehabiliteringsøvelserne i et opvarmet bassin (32°C). Øvelser inkluderet: 1) Knæmobiliseringsøvelser, 2) Muskelstrækøvelser, 3) Muskelstyrkende øvelser, såsom wall slide, benpres med redningsring og udfald, 4) Balance og funktionel træning - Enkeltbensstående, tandemgang, hælvandring og spids-tå-gang, og 5) Balancefunktionel træning - Cykling i vand, hurtig gang og løb (kun for patienter i Hydroterapi-gruppen). Patienterne trænede en gang om ugen i i alt fire uger, som supplement til konventionel fysioterapirehabilitering (8 uger). Samlet antal uger er 8+4 uger = 12 uger. |
Opvarmet pool (32°C); Konventionsrehabilitering + Hydroterapi
|
|
Aktiv komparator: Konvention
Det konventionelle genoptræningsprogram for fysioterapi omfattede: 1) knæmobiliseringsøvelser, såsom statisk cykel- og hælglidebræt, 2) Muskelstrækningsøvelser af hamstrings og læg, 3) Muskelstyrkende øvelser, såsom tilføjelse af manchetvægte til quadriceps-styrkelse og vægglide med gymnastikbold, og 4) Balance og funktionel træning, såsom step- eller enkeltbensstående på blødt skum, stepøvelser på forskellige trinhøjder. Patienterne øvede to gange om ugen i i alt 8 uger. |
Kun konventionsrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsfunktionsscore (KFS)
Tidsramme: Baseline (før operation), post-op 6 måneder, post-op 1 år
|
KFS er bredt vedtaget som et resultatmål i knæarthroplastikrelateret forskning.
KFS vurderer patientens gangafstand, trappeydelse og brug af ganghjælpemiddel.
Den fulde karakter er 100, med højere karakterer, der indikerer bedre knæfunktion og omvendt
|
Baseline (før operation), post-op 6 måneder, post-op 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret gåtolerance (minutter)
Tidsramme: Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
Selvrapporteret gangtolerance er en selvrapporteret gangtolerancetest for at teste den maksimale tid (i minutter) til at tolerere gang, før du tager et hvil.
|
Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT) (sekunder)
Tidsramme: Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
TUGT måler den tid, det tager for patienten at rejse sig fra en lænestol under standardiseret sædehøjde, derefter gå i tre meter og derefter vende tilbage til at sidde på den samme stol.
|
Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
|
30-sekunders stolestandstest (30CST) (gentagelser)
Tidsramme: Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
30CST måler antallet af cyklusser eller gentagelser af kontinuerlig stående op og sidde ned fra en udpeget stol på 30 sekunder.
Testen begynder med forsøgspersonen siddende.
Personen bliver derefter bedt om at rejse sig fra stolen med armene foldet over brystet efter kommando ved den foretrukne hastighed.
|
Post-op første session og Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Post-op første session, Post-op 4 uger, og 3) Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen
|
NPRS er rutinemæssigt blevet anvendt for at lade patienter vurdere smerteniveauet på en defineret skala.
NPRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala, der går mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den ekstreme smerte.
|
Post-op første session, Post-op 4 uger, og 3) Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen
|
|
Passivt bevægelsesområde - Flexion og Extension
Tidsramme: Post-op første session, Post-op 4 uger, og 3) Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
Passiv ROM er et leds evne til at blive bevæget gennem sin normale bevægelsesbue, mens det er afslappet, og bevægelsen blev udført af en ydre kraft, for eksempel terapeutens hånd, klientens modsatte hånd eller tyngdekraften.
Passiv ROM giver bedømmeren mulighed for at fokusere på kvaliteten af ledstrukturen og ledbåndene.
|
Post-op første session, Post-op 4 uger, og 3) Post-op sidste session af rehabiliteringsprogrammet; 12 ugers mellemrum for Hydroterapi-gruppen og 8 ugers mellemrum for Convention-gruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien