- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459960
Účinek hydroterapie po jednostranné UKA
Vliv hydroterapie na míru na fyzické funkce u pacientů po jednostranné unikompartmentální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) kolena je jedním z nejčastějších chronických degenerativních onemocnění kloubů, které postihuje především stárnoucí populaci, omezuje pohyb kloubů a způsobuje invaliditu z důvodu bolesti a ztuhlosti. Prevalence radiologické OA kolenního kloubu se zvyšovala úměrně s věkem a dosáhla 64,1 % u osob ve věku 60 a více let a měla vyšší prevalenci u žen než u mužů. OA je progresivní kloubní onemocnění, charakterizované progresivním měknutím a rozpadem kloubní chrupavky, růstem osteofytů a fibrózou kloubního pouzdra. Klinické projevy se liší od asymptomatických navzdory přítomnosti radiologických důkazů až po progresivně se vyvíjející symptomy a případně závažnou invaliditu kloubů. OA kolena je nejběžnějším typem OA, který postihuje patelo-femorální kloub a/nebo mediální tibiofemorální kloub. Mezi příznaky OA kolena patří bolest kloubů, výpotek v koleni, slabost a ochabování čtyřhlavého svalu, povolování a deformace kolen, jako jsou fixní flekční kontraktury a varózní kolena. Ty mohou vést k funkčním omezením, což má za následek značnou morbiditu a zhoršenou kvalitu života. Studie Global Burden of Diseases uvádí, že OA byla hlavní příčinou invalidity dolních končetin u starších osob, přičemž OA kyčle a kolena představovala 1,12 % let prožitých s postižením. OA bylo hlášeno jako sedmá hlavní příčina globálních let prožitých se zdravotním postižením. Navíc OA kolena vede ke značným lékařským výdajům a ekonomické zátěži. Pacienti trpící OA kolenního kloubu se hrnou k praktickým lékařům a ortopedickým specialistům pro analgetika a injekce, nebo k fyzioterapeutům na cvičební konzultace nebo k ortopedům na chirurgii. Tyto reakce se následně stávají zátěží pro zdravotnické systémy a náklady, které vedou k dilematům ve zdravotnictví.
Stále stárnoucí populace se ukázala jako jeden z nejsilnějších prediktorů OA, zejména u pacientů ve věku 50 let a výše. Studie uvádějí, že mezi lidmi staršími 50 let byla vysoká prevalence symptomatické OA kolena, která postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě. S rostoucím stárnutím populace se očekává, že celosvětová prevalence OA kolena bude stoupat. OA kolenního kloubu si proto získává pozornost naší společnosti, tvůrců politik a lékařských profesionálů, pokud jde o její řízení, zaměřené na holistický, nákladově efektivní a na důkazech založený přístup k péči. Management OA kolena lze rozdělit na konzervativní a chirurgický přístup, jehož cílem je snížení bolesti, udržení nebo zlepšení kloubní pohyblivosti, minimalizace funkčního poškození a zlepšení kvality života. Pro konzervativní přístup je doporučována a podložena důkazy kombinace nefarmakologických a farmakologických modalit, které zahrnují strukturované cvičební programy na zemi, cvičení ve vodě, edukaci a vhodnou analgetickou medikaci.
Chirurgie je následným přístupem po selhání konzervativní léčby. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je dominující operací u pacientů, kteří trpí závažnou symptomatickou OA v konečném stadiu, ale nereagují na konzervativní léčbu a mají významně zhoršenou funkci a kvalitu života. V poslední době se alternativou k TKA u pacientů s OA kolena v konečném stadiu stala unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA).
Pacienti po UKA uváděli rychlejší období zotavení, nižší riziko komplikací a lepší rozsah pohybu kolene. Naše skupina zkoumala korelaci mezi axiálním rotačním uspořádáním femorální a tibiální komponenty a funkčními výsledky u 83 Oxford UKA od 67 pacientů s izolovanou mediální nebo laterální kompartmentovou osteoartrózou kolenního kloubu. Zjistili jsme, že axiální rotace femorální komponenty mezi 2° a 6° zevní rotace a axiální rotace tibiální komponenty mezi 1° a 8° zevní rotace korelovaly s výrazně lepším funkčním skóre, přičemž nejvyšší funkční skóre bylo pozorováno při 3°-4° zevní rotaci pro femorální komponentu a 4°-5° zevní rotace pro tibiální komponentu.
Po endoprotéze kolenního kloubu je fyzioterapeutická rehabilitace součástí neinvazivní léčby vedoucí k úspěšnému výsledku po operaci. Konvenční pooperační fyzioterapie, včetně cvičení zaměřených na zlepšení rozsahu pohybu, posílení svalů, tělesné rovnováhy a trénink chůze, prokázala zlepšení v rozsahu pohybu a svalové síly kolena. Evropský přehled cvičení po endoprotéze kolene uvádí zlepšení v různých funkčních ukazatelích, jako je index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Funkční stupnice dolních končetin a Iowská stupnice dolních končetin.
Hydroterapie si v poslední době získává na popularitě, protože je důležitou součástí rehabilitačního programu po endoprotézách kolene. Vodoléčba je vnější nebo vnitřní použití vody v jakékoli její formě (voda (kapalina), led (pevná látka), pára (plyn)) k podpoře zdraví nebo léčbě různých onemocnění s různou teplotou, tlakem, dobou trvání a místem. V klinických podmínkách pacienti cvičí ve vodním bazénu s řízenou teplotou pod vedením fyzioterapeuta. Cvičení ve vodě má dlouhou historii příznivého terapeutického účinku na podporu hojení určitých zdravotních stavů. Hydroterapie je široce používána u různých muskuloskeletálních a neurologických stavů, od dětské po geriatrickou populaci. Pacienti cvičící ve vodoléčebném bazénu by mohli podávat lepší výkon než na souši a nechat pacienty, kteří nemohli provádět stejné cvičení na souši, cvičit pod vodou. Mezi výhody hydroterapie s teplou koupelí patří zmírnění bolesti a svalových křečí prostřednictvím tepla, snížení zatížení kloubů vztlakem, snížení otoků tlakem z ponoření a vytvoření odporu vůči pohybu prostřednictvím turbulence a hydrostatického tlaku. Studie prokázaly, že hydroterapie může snížit bolest a zlepšit fyzické funkce, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
Vzhledem k přínosu hydroterapie u pacientů, kteří podstoupili kloubní náhradu, neexistuje žádná studie zkoumající vliv hydroterapie na pacienty po UKA. S rostoucí popularitou UKA jako chirurgické alternativy k TKA u pacientů s konečnou fází jednokompartmentální OA kolenního kloubu stojí za to prozkoumat účinky hydroterapie na klinické výsledky pacientů po UKA. Výsledky mohou vést k další diskusi o tom, zda by měla být vodoléčba začleněna do fyzioterapeutické rehabilitace po náhradě kloubu v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 a více let, kteří podstoupili primární unilaterální UKA podle Oxfordského modelu na klinice ortopedie a traumatologie nemocnice Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) v letech 2018 a 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli pooperační komplikace, podstoupili revizi nebo roboticky asistovanou operaci nebo oboustrannou endoprotézu kolene, nedodrželi sledování, absolvovali pooperační fyzioterapeutickou rehabilitaci, která nebyla na Fyzioterapeutickém oddělení AHNH, měli kognitivní poruchy nebo nebyli vhodní pro cvičební trénink. vyloučeny v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroterapie
Pacienti cvičili rehabilitační cvičení ve vyhřívaném bazénu (32°C). Cvičení zahrnovalo: 1) mobilizační cvičení kolen, 2) protahovací cvičení, 3) cvičení na posílení svalů, jako je skluz ze zdi, leg press se záchranným kruhem a výpady, 4) balanční a funkční trénink - stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po patách a chůze po špičkách a 5) Balanční funkční trénink - Jízda na kole ve vodě, rychlá chůze a běh (pouze pro pacienty ve skupině Hydroterapie). Pacienti cvičili jednou týdně po dobu celkem čtyř týdnů, doplňkově ke klasické fyzioterapeutické rehabilitaci (8 týdnů). Celkový počet týdnů je 8+4 týdny = 12 týdnů. |
Vyhřívaný bazén (32 °C); Konvenční rehabilitace + Vodoléčba
|
|
Aktivní komparátor: Konvence
Konvenční fyzioterapeutický rehabilitační program zahrnoval: 1) mobilizační cvičení pro kolena, jako je statické kolo a kluzné prkno na patě, 2) cvičení na protažení svalů hamstringů a lýtek, 3) cvičení na posílení svalů, jako je přidání závaží do manžety pro posílení kvadricepsů a skluz po stěně s gymnastický míč a 4) Balanční a funkční trénink, jako je krok nebo stoj na jedné noze na měkké pěně, kroková cvičení na různé výšky kroků. Pacienti cvičili dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. |
Pouze rehabilitace úmluvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre společnosti kolena (KFS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
|
KFS je široce přijímán jako výstupní měřítko ve výzkumu souvisejícím s endoprotézou kolene.
KFS hodnotí pacientovu vzdálenost chůze, výkonnost schodů a použití pomůcky pro chůzi.
Plná známka je 100, přičemž vyšší známky znamenají lepší funkci kolena a naopak
|
Výchozí stav (před operací), po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní tolerance chůze (minuty)
Časové okno: Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
Self-reported chůze tolerance je self-reportovaný test tolerance chůze k testování maximální doby (v minutách) tolerovat chůzi před odpočinkem.
|
Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT) (sekundy)
Časové okno: Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
TUGT měří dobu potřebnou k tomu, aby se pacient zvedl z křesla pod standardizovanou výškou sedadla, následuje třímetrová chůze a poté se vrátí do sedu na stejné židli.
|
Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
|
30sekundový test stoje na židli (30CST) (opakování)
Časové okno: Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
30CST měří počet cyklů nebo opakování nepřetržitého vstávání a sezení z určené židle za 30 sekund.
Zkouška začíná u sedícího subjektu.
Subjekt je poté požádán, aby vstal ze židle s rukama založenýma na hrudi po příkazu preferovanou rychlostí.
|
Pooperační první sezení a Pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Pooperační první sezení, pooperační 4 týdny a 3) pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention
|
NPRS byla rutinně aplikována, aby umožnila pacientům hodnotit úroveň bolesti na definované škále.
NPRS je jedna 11bodová numerická škála v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje extrém bolesti.
|
Pooperační první sezení, pooperační 4 týdny a 3) pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention
|
|
Pasivní rozsah pohybu – flexe a extenze
Časové okno: Pooperační první sezení, pooperační 4 týdny a 3) pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
Pasivní ROM je schopnost kloubu pohybovat se svým normálním pohybovým obloukem, zatímco je uvolněný a pohyb byl proveden vnější silou, například rukou terapeuta, protilehlou rukou klienta nebo gravitací.
Pasivní ROM umožňuje hodnotiteli zaměřit se na kvalitu kloubní struktury a vazů.
|
Pooperační první sezení, pooperační 4 týdny a 3) pooperační poslední sezení rehabilitačního programu; 12 týdnů od sebe u skupiny hydroterapie a 8 týdnů u skupiny Convention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .