- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459960
Effekt av hydroterapi etter ensidig UKA
Effekten av en skreddersydd hydroterapi på fysiske funksjoner hos pasienter etter unilateral unicompartmental knearthroplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt (OA) i kneet er en av de vanligste kroniske degenerative leddsykdommene, som først og fremst påvirker den aldrende befolkningen, begrenser leddbevegelser og forårsaker funksjonshemming på grunn av smerte og stivhet. Prevalensen av radiologisk kne-OA økte proporsjonalt med alder, og nådde 64,1 % for de som var 60 år og eldre, og hadde en høyere prevalens hos kvinner enn menn. OA er en progressiv leddlidelse, karakterisert ved progressiv oppmykning og desintegrering av leddbrusk, vekst av osteofytter og fibrose av leddkapsel. Kliniske presentasjoner varierer fra asymptomatisk til tross for tilstedeværelsen av radiologisk bevis, til progressivt utviklende symptomer og til slutt alvorlig invalidiserende ledd. Kne-OA er den vanligste typen artrose, som påvirker patello-femorale ledd og/eller mediale tibio-femorale ledd. Symptomer på kne-OA inkluderer leddsmerter, kneeffusjon, quadriceps muskelsvakhet og sløsing, viking, og knedeformiteter som faste fleksjonskontrakturer og varusknær. Disse kan føre til funksjonelle begrensninger, noe som resulterer i betydelig sykelighet og svekket livskvalitet. Global Burden of Diseases-studiene rapporterte at OA var den ledende årsaken til nedsatt ekstremitet hos eldre, med hofte- og kne-OA utgjorde 1,12 % av årene med funksjonshemming. OA har blitt rapportert å være rangert som den syvende ledende årsaken til globale år med funksjonshemming. Dessuten fører kne-OA til betydelige medisinske utgifter og økonomisk byrde. Pasienter som lider av artrose i kneet strømmer til allmennleger og ortopediske spesialister for smertestillende medisiner og injeksjoner, eller fysioterapeuter for treningskonsultasjoner, eller ortopediske kirurger for kirurgi. Disse reaksjonene blir senere en belastning for helsevesenet og utgifter som fører til helsevesenets dilemmaer.
Den stadig aldrende befolkningen viste seg å være en av de sterkeste prediktorene for OA, spesielt hos pasienter over 50 år. Studier rapporterte at det var en høy forekomst av symptomatisk kne-OA blant personer over 50 år, noe som påvirker mer enn 250 millioner mennesker over hele verden. Med den økende aldrende befolkningen forventes det å øke verdensomspennende prevalens av kne-OA. Derfor får kne-OA oppmerksomhet fra vårt samfunn, beslutningstakere og medisinske fagpersoner om behandlingen, med sikte på helhetlig, kostnadseffektiv og evidensbasert behandlingstilnærming. Behandling av OA kan klassifiseres i konservative og kirurgiske tilnærminger, som tar sikte på å redusere smerte, opprettholde eller forbedre leddmobilitet, minimere funksjonssvikt og forbedre livskvaliteten. For konservativ tilnærming anbefales en kombinasjon av ikke-farmakologiske og farmakologiske modaliteter, som inkluderer strukturerte landbaserte treningsprogrammer, vanntrening, utdanning og passende smertestillende medisiner, og støttet av bevis.
Kirurgi er den påfølgende tilnærmingen etter feil i konservativ behandling. Total kneartroplastikk (TKA) har vært den dominerende operasjonen for pasienter som lider av alvorlig symptomatisk artrose i sluttstadiet, men som ikke reagerer på konservativ behandling og har betydelig svekket funksjon og livskvalitet. Nylig har unicompartmental kne arthroplasty (UKA) blitt et alternativ til TKA for pasienter med end-stage kne OA.
Pasienter etter UKA rapporterte raskere restitusjonsperiode, lavere risiko for komplikasjoner og bedre bevegelsesutslag i kneet. Vår gruppe undersøkte korrelasjonen mellom femoral og tibial komponent aksial rotasjonsjustering og funksjonelle utfall i 83 Oxford UKA fra 67 pasienter med isolert medial eller lateral kompartment kneartrose. Vi fant at femoral komponent aksial rotasjon mellom 2° og 6° ekstern rotasjon, og tibial komponent aksial rotasjon mellom 1° og 8° ekstern rotasjon korrelerte med signifikant bedre funksjonsskår, med de høyeste funksjonelle skårene observert ved 3°-4° ekstern rotasjon for femoral komponent, og 4°-5° ekstern rotasjon for tibial komponent.
Etter kneartroplastikk er fysioterapirehabilitering en del av ikke-invasive behandlinger som fører til et vellykket resultat etter operasjonen. Konvensjonell postoperativ fysioterapi, inkludert øvelser som tar sikte på å forbedre bevegelsesområdet, muskelstyrking, kroppsbalanse og gangtrening, viste seg å ha en forbedring i bevegelsesområde og muskelstyrke i kneet. En europeisk gjennomgang av øvelser etter knearthroplasty rapporterte forbedringer i ulike funksjonelle resultatmål som Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Funksjonsskala for nedre ekstremiteter og Iowa skala for nedre ekstremiteter.
Nylig har hydroterapi blitt populært fordi bruken er en viktig komponent i rehabiliteringsprogram etter kneproteser. Hydroterapi er ekstern eller intern bruk av vann i alle dets former (vann (flytende), is (fast), damp (gass)) for helsefremmende eller behandling av ulike sykdommer med ulike temperaturer, trykk, varighet og sted. I kliniske omgivelser trener pasienter i et temperaturkontrollert vannbasseng ledet av en fysioterapeut. Trening i vann har en lang historie med gunstig terapeutisk effekt for å fremme helbredelse ved visse medisinske tilstander. Hydroterapi har vært mye brukt i ulike muskel- og skjelett- og nevrologiske tilstander, fra pediatrisk til geriatrisk befolkning. Pasienter som trener i et hydroterapibasseng kunne prestere bedre enn på land og la pasienter som ikke kunne utføre samme øvelse på land trene under vann. Fordelene med varmbadende hydroterapi inkluderer å lindre smerte og muskelspasmer gjennom varme, redusere belastning av ledd gjennom oppdrift, redusere ødem gjennom trykk fra nedsenking, og produsere motstand mot bevegelse gjennom turbulens og hydrostatisk trykk. Studier viste at hydroterapi kunne redusere smerte og forbedre fysiske funksjoner, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter etter total hofte- eller kneprotese.
Gitt fordelene med hydroterapi på pasienter som gjennomgikk ledderstatning, er det ingen studie som undersøker effekten av hydroterapi på pasienter etter UKA. Med den økende populariteten til UKA som et kirurgisk alternativ til TKA for pasienter med enkeltkompartmentell kne-OA i sluttstadiet, er det verdt å undersøke effekten av hydroterapi på de kliniske resultatene til pasienter etter UKA. Resultater kan veilede videre diskusjoner om hvorvidt hydroterapi bør inkorporeres i fysioterapirehabilitering etter leddprotesekirurgi i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var 18 år eller eldre og gjennomgikk primær unilateral UKA , med Oxford-modellen, ved avdelingen for ortopedi og traumatologi ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) i 2018 og 2019 ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde postoperative komplikasjoner, gjennomgikk revisjon eller robotassistert kirurgi eller bilateral kneartroplastikk, misligholdt oppfølging, mottok postoperativ fysioterapirehabilitering som ikke var ved Fysioterapiavdelingen ved AHNH, hadde kognitiv svikt, eller var uegnet for treningstrening, ble ekskludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroterapi
Pasientene praktiserte rehabiliteringsøvelsene i et oppvarmet basseng (32°C). Øvelser inkludert: 1) Knemobiliseringsøvelser, 2) Muskelstrekkøvelser, 3) Muskelstyrkende øvelser, som veggskred, beinpress med livring, og utfall, 4) Balanse og funksjonell trening - stående på ett ben, tandemgang, hælvandring og fot-tå-gang, og 5) Balansefunksjonell trening - Sykling i vann, rask gange og løping (kun for pasienter i Hydroterapi-gruppen). Pasientene trente en gang i uken i totalt fire uker, i tillegg til konvensjonell fysioterapirehabilitering (8 uker). Totalt antall uker er 8+4 uker = 12 uker. |
Oppvarmet basseng (32°C); Konvensjonsrehabilitering + Hydroterapi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjon
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet for fysioterapi inkluderte: 1) knemobiliseringsøvelser, som statisk sykkel og hælskyvebrett, 2) Muskelstrekkøvelser for hamstrings og legg, 3) Muskelstyrkende øvelser, som å legge til mansjettvekter for quadriceps-forsterkning og veggglidning med gymball, og 4) Balanse og funksjonell trening, som stepping eller stående på ett ben på mykt skum, steppingøvelser på ulike trinnhøyder. Pasientene trente to ganger i uken i totalt 8 uker. |
Kun konvensjonsrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Function Score (KFS)
Tidsramme: Baseline (Før operasjon), Post-op 6 måneder, Post-op 1 år
|
KFS er mye brukt som et resultatmål i kneartroplastikkrelatert forskning.
KFS vurderer pasientens gangavstand, trappeytelse og bruk av ganghjelpemiddel.
Full karakter er 100, med høyere karakterer som indikerer bedre knefunksjon og omvendt
|
Baseline (Før operasjon), Post-op 6 måneder, Post-op 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert gåtoleranse (minutter)
Tidsramme: Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
Selvrapportert gangtoleranse er en selvrapportert gangtoleransetest for å teste maksimal tid (i minutter) for å tolerere gange før du tar en pause.
|
Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT) (sekunder)
Tidsramme: Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
TUGT måler tiden det tar for pasienten å reise seg fra en lenestol under standardisert setehøyde, deretter gå i tre meter og deretter gå tilbake til å sitte på samme stol.
|
Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
|
30-sekunders stolstandtest (30CST) (repetisjoner)
Tidsramme: Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
30CST måler antall sykluser eller repetisjoner av kontinuerlig stående opp og sitte ned fra en utpekt stol på 30 sekunder.
Testen begynner med forsøkspersonen sittende.
Personen blir deretter bedt om å reise seg fra stolen med armene foldet over brystet etter kommando i ønsket hastighet.
|
Post-op første økt og Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Post-op første økt, Post-op 4 uker, og 3) Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen
|
NPRS har blitt brukt rutinemessig for å la pasienter vurdere smertenivået på en definert skala.
NPRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala som strekker seg mellom 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer smerteekstremiteten.
|
Post-op første økt, Post-op 4 uker, og 3) Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen
|
|
Passivt bevegelsesområde – fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: Post-op første økt, Post-op 4 uker, og 3) Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
Passiv ROM er et ledds evne til å beveges gjennom sin normale bevegelsesbue mens det er avslappet, og bevegelsen ble utført av en ekstern kraft, for eksempel terapeutens hånd, klientens motsatte hånd eller tyngdekraften.
Passiv ROM lar assessoren fokusere på kvaliteten på leddstrukturen og leddbåndene.
|
Post-op første økt, Post-op 4 uker, og 3) Post-op siste økt av rehabiliteringsprogrammet; 12 ukers mellomrom for hydroterapigruppen og 8 ukers mellomrom for konvensjonsgruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .