- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459960
Vesiterapian vaikutus yksipuolisen UKA:n jälkeen
Räätälöidyn vesiterapian vaikutus fyysisiin toimintoihin potilailla yksipuolisen yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista rappeuttavista nivelsairauksista, joka vaikuttaa ensisijaisesti ikääntyvään väestöön, rajoittaa nivelten liikkumista ja aiheuttaa kivun ja jäykkyyden vuoksi toimintakyvyttömyyttä. Radiologisen polven OA:n esiintyvyys lisääntyi suhteessa ikään ja oli 64,1 % yli 60-vuotiailla, ja esiintyvyys oli suurempi naisilla kuin miehillä. OA on etenevä nivelsairaus, jolle on tunnusomaista nivelruston progressiivinen pehmeneminen ja hajoaminen, osteofyyttien kasvu ja nivelkapselin fibroosi. Kliiniset oireet vaihtelevat oireettomista radiologisista todisteista huolimatta asteittain kehittyviin oireisiin ja lopulta vakavaan vammautumiseen niveliin. Polven OA on yleisin OA-tyyppi, joka vaikuttaa polvi-femoraaliseen niveleen ja/tai mediaaliseen tibio-femoraaliseen niveleen. Polven OA:n oireita ovat nivelkipu, polven effuusio, nelipäisen lihasten heikkous ja kuihtuminen, periksiantautuminen ja polven epämuodostumat, kuten kiinteät taivutuskontraktuurit ja varus-polvet. Nämä voivat johtaa toiminnallisiin rajoituksiin, mikä johtaa huomattavaan sairastumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Global Burden of Diseases -tutkimukset raportoivat, että OA oli johtava alaraajojen vamman aiheuttaja vanhuksilla, ja lonkan ja polven OA oli 1,12 prosenttia vammaisena elämistä vuosista. OA:n on raportoitu olevan seitsemänneksi yleisin vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi polven OA aiheuttaa huomattavia sairauskuluja ja taloudellista taakkaa. Polven OA:sta kärsivät potilaat kerääntyvät yleislääkäreille ja ortopedille kipulääkkeitä ja injektioita varten tai fysioterapeuteille liikuntakonsultaatioihin tai ortopedille leikkauksiin. Näistä reaktioista tulee myöhemmin taakka terveydenhuoltojärjestelmille ja kustannuksille, mikä johtaa terveydenhuoltoongelmiin.
Ikääntyvä väestö osoittautui yhdeksi vahvimmista OA:n ennustajista, erityisesti 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Tutkimukset raportoivat, että oireenmukaista polven OA:ta esiintyi runsaasti yli 50-vuotiaiden keskuudessa, ja se vaikuttaa yli 250 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Väestön ikääntyessä polven OA:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden odotetaan kasvavan. Siksi polven OA saa yhteiskunnan, poliittisten päättäjien ja lääketieteen ammattilaisten huomion sen hallinnassa tavoitteenaan kokonaisvaltainen, kustannustehokas ja näyttöön perustuva hoito lähestymistapa. Polven OA:n hoito voidaan luokitella konservatiivisiin ja kirurgisiin lähestymistapoihin, joilla pyritään vähentämään kipua, ylläpitämään tai parantamaan nivelten liikkuvuutta, minimoimaan toimintahäiriöitä ja parantamaan elämänlaatua. Konservatiivisessa lähestymistavassa suositellaan ei-farmakologisten ja farmakologisten menetelmien yhdistelmää, joka sisältää jäsennellyt maalla tapahtuvat liikuntaohjelmat, vesiharjoittelun, koulutuksen ja asianmukaiset analgeettiset lääkkeet, ja sitä tuetaan todisteilla.
Leikkaus on seuraava lähestymistapa konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on ollut hallitseva leikkaus potilaille, jotka kärsivät vakavasta loppuvaiheen oireellisesta OA:sta, mutta jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja joilla on merkittävästi heikentynyt toiminta ja elämänlaatu. Äskettäin unicompartmental polven artroplastia (UKA) on tullut vaihtoehto TKA:lle potilaille, joilla on loppuvaiheen polven OA.
UKA:n jälkeiset potilaat ilmoittivat nopeammasta toipumisajasta, pienemmästä komplikaatioriskistä ja paremmasta polven liikeratasta. Ryhmämme tutki femoraalisen ja sääriluun komponenttien aksiaalisen rotaation kohdistuksen ja toiminnallisten tulosten välistä korrelaatiota 83 Oxford UKA:ssa 67 potilaasta, joilla oli eristetty mediaalinen tai lateraalinen polven nivelrikko. Havaitsimme, että reisiluun komponentin aksiaalinen kierto 2° - 6° ulkoisen kiertoliikkeen välillä ja sääriluun komponentin aksiaalinen pyöriminen 1° ja 8° ulkoisen kiertoliikkeen välillä korreloivat merkittävästi parempien toiminnallisten tulosten kanssa, ja korkeimmat toiminnalliset pisteet havaittiin 3° - 4° ulkoisella kiertoliikkeellä reisiluun komponenttia varten ja 4°-5° ulkopuolinen kierto sääriluun komponentille.
Polvinivelleikkauksen jälkeinen fysioterapiakuntoutus on osa ei-invasiivista hoitoa, joka johtaa onnistuneeseen lopputulokseen leikkauksen jälkeen. Perinteinen leikkauksen jälkeinen fysioterapia, mukaan lukien harjoitukset, joilla pyritään parantamaan liikelaajuutta, lihasten vahvistamista, kehon tasapainoa ja kävelyharjoittelua, osoitti parantavan polven liikelaajuutta ja lihasvoimaa. Polvinivelleikkauksen jälkeisiä harjoituksia koskevassa eurooppalaisessa katsauksessa kerrottiin parannuksista useissa toiminnallisissa tulosmittauksissa, kuten Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksissä (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36:ssa (SF-36), Oxford Knee Scoressa, American Knee Society Scoressa, Alaraajojen toiminnallinen asteikko ja Iowan alaraajojen asteikko.
Vesiterapia on viime aikoina saamassa suosiota, koska sen käyttö on tärkeä osa polven nivelleikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa. Vesiterapia on veden ulkoista tai sisäistä käyttöä missä tahansa muodossa (vesi (neste), jää (kiinteä), höyry (kaasu)) terveyden edistämiseen tai erilaisten sairauksien hoitoon eri lämpötiloissa, paineissa, kestoissa ja eri paikoissa. Kliinisissä olosuhteissa potilaat harjoittelevat lämpötilasäädellyssä vesialtaassa fysioterapeutin johdolla. Vesiharjoittelulla on pitkä historia hyödyllistä terapeuttista vaikutusta, joka edistää paranemista tietyissä sairauksissa. Vesiterapiaa on käytetty laajalti erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön ja neurologisissa sairauksissa lapsipotilaista iäkkäisiin. Vesiterapiaaltaassa harjoittelevat potilaat voisivat suoriutua paremmin kuin maalla ja antaa potilaiden, jotka eivät pysty suorittamaan samaa harjoitusta maalla, treenata veden alla. Lämpimän kylvyn vesiterapian etuja ovat kivun ja lihasspasmien lievitys lämmöllä, nivelten kuormituksen vähentäminen kelluvuuden avulla, turvotuksen vähentäminen upotuksen aiheuttaman paineen vaikutuksesta ja vastustuskyvyn tuottaminen liikkeelle turbulenssin ja hydrostaattisen paineen kautta. Tutkimukset osoittivat, että vesihoito voi vähentää kipua ja parantaa fyysisiä toimintoja, lihasvoimaa ja elämänlaatua potilailla lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.
Ottaen huomioon vesihoidon hyödyt potilailla, joille tehtiin nivelleikkaus, ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin vesiterapian vaikutusta UKA:n jälkeisiin potilaisiin. Koska UKA:n suosio on kasvanut kirurgisena vaihtoehtona TKA:lle potilailla, joilla on loppuvaiheen yksiosastoinen polven OA, on syytä tutkia vesiterapian vaikutuksia UKA:ta seuraavien potilaiden kliinisiin tuloksiin. Tulokset voivat ohjata jatkokeskusteluja siitä, pitäisikö vesiterapia sisällyttää nivelleikkauksen jälkeiseen fysioterapiakuntoutukseen kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehtiin ensisijainen yksipuolinen UKA Oxford-mallilla Alice Ho Miu Ling Nethersolen sairaalan (AHNH) ortopedian ja traumatologian osastolla vuosina 2018 ja 2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joille tehtiin korjaus- tai robottiavusteinen leikkaus tai molemminpuolinen polvinivelleikkaus, seuranta epäonnistui, sai leikkauksen jälkeistä fysioterapiakuntoutusta, joka ei ollut AHNH:n fysioterapiaosastolla, joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka eivät sovellu harjoitteluun. jätetty pois tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesihoito
Potilaat harjoittelivat kuntoutusharjoituksia lämmitetyssä uima-altaassa (32°C). Harjoitukset sisälsivät: 1) Polven mobilisaatioharjoitukset, 2) Lihasten venytysharjoitukset, 3) Lihasta vahvistavat harjoitukset, kuten seinäliuku, jalkapunnerrus elinrenkaalla ja syöksyt, 4) Tasapaino- ja toimintaharjoittelu - Seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, kantapääkävely ja kärkikävely sekä 5) Tasapainotoiminnallinen harjoittelu - Pyöräily vedessä, nopea kävely ja juoksu (vain vesiterapiaryhmän potilaille). Potilaat harjoittelivat kerran viikossa yhteensä neljän viikon ajan tavanomaisen fysioterapiakuntoutuksen (8 viikkoa) lisäksi. Viikkojen kokonaismäärä on 8+4 viikkoa = 12 viikkoa. |
Lämmitetty uima-allas (32 °C); Vuosikongressikuntoutus + vesihoito
|
|
Active Comparator: Yleissopimus
Perinteiseen fysioterapiakuntoutusohjelmaan sisältyi: 1) polvimobilisaatioharjoituksia, kuten staattinen pyörä ja kantapään liukulauta, 2) reisilihasten ja pohkeen lihasten venytysharjoitukset, 3) lihaksia vahvistavat harjoitukset, kuten mansetin painojen lisääminen nelipäisen lihasten vahvistamiseen ja seinäliukua kuntosalipallo ja 4) Tasapaino- ja toiminnallinen harjoittelu, kuten astuminen tai yksijalkainen seisominen pehmeällä vaahdolla, askelharjoituksia eri askelkorkeuksilla. Potilaat harjoittelivat kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan. |
Vain vuosikongressin kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Function Score (KFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
KFS on laajalti käytössä polven nivelleikkaukseen liittyvän tutkimuksen tulosmittarina.
KFS arvioi potilaan kävelyetäisyyden, portaiden suorituskyvyn ja kävelyapuvälineiden käytön.
Täysi arvosana on 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa ja päinvastoin
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kävelyn sietokyky (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
Itseraportoitu kävelytoleranssi on itseraportoitu kävelynsietotesti, jolla testataan kävelyn sietokyky (minuutteina) ennen lepoa.
|
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
|
Timed Up and Go -testi (TUGT) (sekuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
TUGT mittaa aikaa, joka kuluu potilaan nousemiseen nojatuolista standardoidulla istuinkorkeudella, kävelemään kolme metriä ja palaamaan sitten samalle tuolille.
|
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30CST) (toistoja)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
30CST mittaa jaksojen tai toistojen lukumäärän jatkuvassa nousemisessa ja istumisessa määrätyltä tuolilta 30 sekunnissa.
Koe alkaa koehenkilön istuessa.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään nousemaan tuolista kädet ristissä rintakehän poikki käskyn jälkeen halutulla nopeudella.
|
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelman ensimmäinen istunto ja leikkauksen jälkeinen viimeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen istunto, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) kuntoutusohjelman viimeinen jälkeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä
|
NPRS:ää on käytetty rutiininomaisesti, jotta potilaat voivat arvioida kiputasoa määritellyllä asteikolla.
NPRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa äärimmäistä kipua.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen istunto, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) kuntoutusohjelman viimeinen jälkeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä
|
|
Passiivinen liikealue - taipuminen ja laajentaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen istunto, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) kuntoutusohjelman viimeinen jälkeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
Passiivinen ROM on nivelen kyky liikkua normaalin liikekaaren läpi ollessaan rento ja liike tehtiin ulkopuolisen voiman, esimerkiksi terapeutin käden, asiakkaan vastakkaisen käden tai painovoiman vaikutuksesta.
Passiivinen ROM antaa arvioijalle mahdollisuuden keskittyä nivelrakenteen ja nivelsiteiden laatuun.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen istunto, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3) kuntoutusohjelman viimeinen jälkeinen istunto; 12 viikon ero vesiterapiaryhmässä ja 8 viikon ero vuosikongressiryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .