- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459960
Эффект гидротерапии после одностороннего УКА
Влияние индивидуально подобранной гидротерапии на физические функции пациентов после одностороннего однокамерного эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) коленного сустава — одно из наиболее распространенных хронических дегенеративных заболеваний суставов, поражающее преимущественно стареющее население, ограничивающее подвижность суставов и приводящее к инвалидности из-за боли и скованности. Распространенность радиологического ОА коленного сустава увеличивалась пропорционально возрасту, достигая 64,1% среди лиц в возрасте 60 лет и старше, и имела более высокую распространенность у женщин, чем у мужчин. ОА — прогрессирующее заболевание суставов, характеризующееся прогрессирующим размягчением и распадом суставного хряща, ростом остеофитов и фиброзом капсулы сустава. Клинические проявления варьируются от бессимптомных, несмотря на наличие рентгенологических данных, до постепенно развивающихся симптомов и, в конечном итоге, серьезной инвалидизации суставов. ОА коленного сустава — наиболее распространенный тип ОА, поражающий надколенник-бедренный сустав и/или медиальный большеберцово-бедренный сустав. Симптомы ОА коленного сустава включают боль в суставах, выпот в коленном суставе, слабость и атрофию четырехглавой мышцы, податливость и деформации коленного сустава, такие как фиксированные сгибательные контрактуры и варус коленного сустава. Это может привести к функциональным ограничениям, приводящим к значительной заболеваемости и ухудшению качества жизни. Исследования глобального бремени болезней показали, что ОА является основной причиной инвалидности нижних конечностей у пожилых людей, причем на ОА тазобедренного и коленного сустава приходится 1,12% лет, прожитых с инвалидностью. Сообщается, что ОА занимает седьмое место в рейтинге ведущих причин продолжительности жизни с инвалидностью в мире. Более того, ОА коленного сустава приводит к значительным медицинским расходам и экономическому бремени. Пациенты, страдающие ОА коленного сустава, обращаются к врачам общей практики и ортопедам за обезболивающими препаратами и инъекциями, к физиотерапевтам за консультациями по лечебной физкультуре или к хирургам-ортопедам для хирургического вмешательства. Эти реакции впоследствии становятся бременем для систем здравоохранения и расходами, приводящими к дилеммам здравоохранения.
Постоянно стареющее население оказалось одним из самых сильных предсказателей ОА, особенно у пациентов в возрасте 50 лет и старше. Исследования показали, что среди людей старше 50 лет наблюдается высокая распространенность симптоматического ОА коленного сустава, которым страдают более 250 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что с ростом старения населения распространенность ОА коленного сустава во всем мире будет расти. Таким образом, ОА коленного сустава привлекает внимание нашего общества, политиков и медицинских работников к его лечению, стремясь к целостному, экономически эффективному и научно обоснованному подходу к лечению. Лечение ОА коленного сустава можно разделить на консервативные и хирургические подходы, направленные на уменьшение боли, сохранение или улучшение подвижности суставов, минимизацию функциональных нарушений и улучшение качества жизни. Для консервативного подхода рекомендуется сочетание нефармакологических и фармакологических методов, которые включают структурированные программы упражнений на суше, водные упражнения, обучение и соответствующие обезболивающие препараты, что подтверждается фактическими данными.
Хирургическое вмешательство является последующим подходом после неудачи консервативного лечения. Тотальное артропластика коленного сустава (ТКА) является доминирующей операцией для пациентов, страдающих тяжелой терминальной стадией симптоматического ОА, но не реагирующих на консервативное лечение и имеющих значительные нарушения функции и качества жизни. В последнее время альтернативой ТКА для пациентов с терминальной стадией ОА коленного сустава стала однокамерная артропластика коленного сустава (УКА).
Пациенты после UKA сообщили о более быстром периоде восстановления, меньшем риске осложнений и лучшем диапазоне движений колена. Наша группа исследовала корреляцию между осевым ротационным выравниванием бедренного и большеберцового компонентов и функциональными результатами в 83 Оксфорде, Великобритания, у 67 пациентов с изолированным медиальным или латеральным остеоартритом коленного сустава. Мы обнаружили, что аксиальная ротация бедренного компонента между внешней ротацией на 2° и 6° и аксиальная ротация большеберцового компонента между внешней ротацией на 1° и 8° коррелируют со значительно лучшими функциональными показателями, причем самые высокие функциональные оценки наблюдаются при наружной ротации на 3°-4°. для бедренного компонента и наружная ротация на 4°-5° для большеберцового компонента.
После эндопротезирования коленного сустава физиотерапевтическая реабилитация является частью неинвазивного лечения, приводящего к успешному результату после операции. Традиционная послеоперационная физиотерапия, включающая упражнения, направленные на улучшение диапазона движений, укрепление мышц, баланс тела и тренировку походки, показала улучшение диапазона движений и мышечной силы колена. Европейский обзор упражнений после артропластики коленного сустава сообщил об улучшении различных показателей функциональных результатов, таких как индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), короткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36), Оксфордская оценка колена, оценка Американского общества коленного сустава, Функциональная шкала нижних конечностей и шкала нижних конечностей Айовы.
В последнее время гидротерапия приобретает все большую популярность, поскольку ее использование является важным компонентом программы реабилитации после эндопротезирования коленного сустава. Гидротерапия – это наружное или внутреннее использование воды в любой ее форме (вода (жидкая), лед (твердая), пар (газ)) для укрепления здоровья или лечения различных заболеваний с различной температурой, давлением, продолжительностью и местом. В клинических условиях пациенты занимаются спортом в бассейне с водой с контролируемой температурой под руководством физиотерапевта. Упражнения в воде имеют давнюю историю благотворного терапевтического эффекта, способствующего выздоровлению при определенных заболеваниях. Гидротерапия широко используется при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата и неврологии, от педиатрического до гериатрического населения. Пациенты, тренирующиеся в гидротерапевтическом бассейне, могут работать лучше, чем на суше, и позволяют пациентам, которые не могут выполнять те же упражнения на суше, тренироваться под водой. Преимущества гидротерапии с использованием теплых ванн включают облегчение боли и мышечных спазмов за счет тепла, уменьшение нагрузки на суставы за счет плавучести, уменьшение отека за счет давления при погружении и создание сопротивления движению за счет турбулентности и гидростатического давления. Исследования доказали, что гидротерапия может уменьшить боль и улучшить физические функции, мышечную силу и качество жизни пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Учитывая преимущества гидротерапии у пациентов, перенесших операцию по замене сустава, исследований по изучению влияния гидротерапии на пациентов после УКА не проводилось. С ростом популярности УК в качестве хирургической альтернативы ТКА для пациентов с терминальной стадией однокамерного ОА коленного сустава стоит изучить влияние гидротерапии на клинические результаты пациентов, перенесших УК. Результаты могут способствовать дальнейшему обсуждению вопроса о том, следует ли включать гидротерапию в физиотерапевтическую реабилитацию после операции по замене сустава в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Гонконг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичную одностороннюю UKA по оксфордской модели в отделении ортопедии и травматологии больницы Алисы Хо Миу Линг Незерсоль (AHNH) в 2018 и 2019 годах.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были послеоперационные осложнения, перенесшие ревизию или роботизированную хирургию или двустороннюю артропластику коленного сустава, не начавшие наблюдение, прошедшие послеоперационную физиотерапевтическую реабилитацию, которая не проводилась в отделении физиотерапии AHNH, имели когнитивные нарушения или были непригодны для физических упражнений, были включены в исследование. исключены из данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидротерапия
Пациенты практиковали реабилитационные упражнения в бассейне с подогревом (32°С). Включенные упражнения: 1) упражнения на мобилизацию коленей, 2) упражнения на растяжку мышц, 3) упражнения на укрепление мышц, такие как скольжение по стене, жим ногами со спасательным кольцом и выпады, 4) тренировка баланса и функциональная тренировка - стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, ходьба на пятках и ходьба на цыпочках, а также 5) функциональная тренировка баланса – езда на велосипеде в воде, быстрая ходьба и бег (только для пациентов в группе гидротерапии). Пациенты практиковали один раз в неделю в течение четырех недель в дополнение к традиционной физиотерапевтической реабилитации (8 недель). Общее количество недель составляет 8+4 недели = 12 недель. |
Бассейн с подогревом (32°C); Конвенционная реабилитация + Гидротерапия
|
|
Активный компаратор: Соглашение
Обычная программа физиотерапевтической реабилитации включала: 1) упражнения на мобилизацию коленей, такие как статический велосипед и подставка для пяток, 2) упражнения на растяжку мышц подколенных сухожилий и икр, 3) упражнения на укрепление мышц, такие как добавление отягощений на манжеты для укрепления квадрицепсов и скольжение по стене с помощью гимнастический мяч и 4) тренировка баланса и функциональная тренировка, например, ходьба или стояние на одной ноге на мягком пенопласте, упражнения на шагание на ступенях разной высоты. Пациенты практиковали два раза в неделю в течение 8 недель. |
Только конвенционная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции коленного сустава (KFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), послеоперационный период 6 месяцев, послеоперационный период 1 год.
|
KFS широко используется в качестве критерия результата в исследованиях, связанных с артропластикой коленного сустава.
KFS оценивает расстояние ходьбы пациента, умение ходить по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы.
Полная оценка равна 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию колена и наоборот.
|
Исходный уровень (до операции), послеоперационный период 6 месяцев, послеоперационный период 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка переносимости ходьбы (минуты)
Временное ограничение: Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
Самооценка толерантности к ходьбе — это тест на толерантность к ходьбе, который оценивается самостоятельно и позволяет определить максимальное время (в минутах), в течение которого можно выдерживать ходьбу перед отдыхом.
|
Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
|
Тест на время старта и старта (TUGT) (секунды)
Временное ограничение: Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
TUGT измеряет время, необходимое пациенту для того, чтобы подняться из кресла при стандартной высоте сиденья, затем пройти три метра, а затем снова сесть на тот же стул.
|
Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
|
30-секундный тест на стойке на стуле (30CST) (повторения)
Временное ограничение: Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
30CST измеряет количество циклов или повторений непрерывного вставания и сидения на определенном стуле за 30 секунд.
Тест начинается, когда испытуемый сидит.
Затем испытуемого просят подняться со стула, скрестив руки на груди, после команды с предпочтительной скоростью.
|
Послеоперационный первый сеанс и Послеоперационный последний сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Первый послеоперационный сеанс, Послеоперационный период 4 недели и 3) Последний послеоперационный сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы традиционной терапии.
|
NPRS регулярно применяется, чтобы позволить пациентам оценить уровень боли по определенной шкале.
NPRS представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — крайнюю степень боли.
|
Первый послеоперационный сеанс, Послеоперационный период 4 недели и 3) Последний послеоперационный сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы традиционной терапии.
|
|
Пассивный диапазон движений – сгибание и разгибание.
Временное ограничение: Первый послеоперационный сеанс, Послеоперационный период 4 недели и 3) Последний послеоперационный сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
Пассивное ПЗУ — это способность сустава перемещаться по нормальной дуге движения в расслабленном состоянии, и движение было выполнено внешней силой, например, рукой терапевта, противоположной рукой клиента или силой тяжести.
Пассивная ПЗУ позволяет эксперту сосредоточиться на качестве структуры сустава и связок.
|
Первый послеоперационный сеанс, Послеоперационный период 4 недели и 3) Последний послеоперационный сеанс программы реабилитации; Интервал 12 недель для группы гидротерапии и 8 недель для группы конвенции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .