- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459960
Effetto dell'idroterapia dopo UKA unilaterale
Effetto di un'idroterapia personalizzata sulle funzioni fisiche nei pazienti dopo artroplastica monocompartimentale unilaterale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrite (OA) del ginocchio è una delle malattie articolari croniche degenerative più comuni, che colpisce principalmente la popolazione che invecchia, limitando il movimento articolare e causando disabilità a causa del dolore e della rigidità. La prevalenza dell’OA radiologica del ginocchio è aumentata in proporzione all’età, raggiungendo il 64,1% per coloro che avevano 60 anni e oltre, e ha avuto una prevalenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini. L'OA è una malattia articolare progressiva, caratterizzata da progressivo rammollimento e disintegrazione della cartilagine articolare, crescita di osteofiti e fibrosi della capsula articolare. Le presentazioni cliniche variano da asintomatiche nonostante la presenza di prove radiologiche, a sintomi in evoluzione progressiva e infine articolazioni gravemente invalidanti. L’OA del ginocchio è il tipo più comune di OA e colpisce l’articolazione femoro-rotulea e/o l’articolazione tibio-femorale mediale. I sintomi dell'artrosi del ginocchio comprendono dolore articolare, versamento del ginocchio, debolezza e atrofia del muscolo quadricipite, cedimento e deformità del ginocchio come contratture in flessione fissa e ginocchio varo. Questi possono portare a limitazioni funzionali, con conseguente sostanziale morbilità e compromissione della qualità della vita. Gli studi Global Burden of Diseases hanno riportato che l’OA era la principale causa di disabilità degli arti inferiori negli anziani, con l’OA dell’anca e del ginocchio che rappresentava l’1,12% degli anni vissuti con disabilità. È stato segnalato che l’OA è classificata come la settima causa principale di anni vissuti con disabilità nel mondo. Inoltre, l’artrosi del ginocchio comporta notevoli spese mediche e oneri economici. I pazienti affetti da OA del ginocchio si rivolgono ai medici di base e agli specialisti ortopedici per farmaci analgesici e iniezioni, o ai fisioterapisti per consulenze sull'esercizio fisico, o ai chirurghi ortopedici per un intervento chirurgico. Queste reazioni successivamente diventano un onere per i sistemi sanitari e le spese che portano a dilemmi sanitari.
La popolazione in costante invecchiamento si è rivelata uno dei più forti predittori di OA, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Gli studi hanno riferito che esiste un’elevata prevalenza di OA sintomatica del ginocchio tra le persone di età superiore ai 50 anni, che colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo. Con il crescente invecchiamento della popolazione, si prevede che la prevalenza mondiale dell’artrosi del ginocchio aumenterà. Pertanto, l’artrosi del ginocchio sta guadagnando l’attenzione della nostra società, dei politici e dei professionisti medici sulla sua gestione, puntando ad un approccio terapeutico olistico, economicamente vantaggioso e basato sull’evidenza. La gestione dell’OA del ginocchio può essere classificata in approcci conservativi e chirurgici, mirati a ridurre il dolore, mantenere o migliorare la mobilità articolare, minimizzare il danno funzionale e migliorare la qualità della vita. Per un approccio conservativo, una combinazione di modalità non farmacologiche e farmacologiche, che includono programmi strutturati di esercizi a terra, esercizi acquatici, educazione e farmaci analgesici appropriati, sono raccomandati e supportati da prove.
La chirurgia è l’approccio successivo dopo il fallimento della gestione conservativa. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata l'intervento chirurgico dominante per i pazienti che soffrono di OA sintomatica grave allo stadio terminale ma che non rispondono alla gestione conservativa e hanno funzionalità e qualità di vita significativamente compromesse. Recentemente, l’artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è diventata un’alternativa alla TKA per i pazienti con OA del ginocchio allo stadio terminale.
I pazienti dopo l'UKA hanno riportato un periodo di recupero più rapido, un minor rischio di complicanze e una migliore libertà di movimento del ginocchio. Il nostro gruppo ha studiato la correlazione tra l'allineamento rotazionale assiale della componente femorale e tibiale e gli esiti funzionali nell'83 Oxford UKA in 67 pazienti con osteoartrosi isolata del ginocchio del compartimento mediale o laterale. Abbiamo scoperto che la rotazione assiale della componente femorale tra 2° e 6° di rotazione esterna e la rotazione assiale della componente tibiale tra 1° e 8° di rotazione esterna erano correlate con punteggi funzionali significativamente migliori, con i punteggi funzionali più alti osservati a 3°-4° di rotazione esterna per la componente femorale e rotazione esterna di 4°-5° per la componente tibiale.
Dopo l'artroplastica del ginocchio, la riabilitazione fisioterapica rientra nei trattamenti non invasivi che portano ad un esito positivo dopo l'intervento. La fisioterapia postoperatoria convenzionale, compresi esercizi mirati a migliorare l'arco di movimento, il rafforzamento muscolare, l'equilibrio del corpo e l'allenamento dell'andatura, ha dimostrato di avere un miglioramento nell'arco di movimento e nella forza muscolare del ginocchio. Una revisione europea sugli esercizi dopo l’artroplastica del ginocchio ha riportato miglioramenti in varie misure di risultati funzionali come Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Scala funzionale degli arti inferiori e scala degli arti inferiori dell'Iowa.
Recentemente, l'idroterapia sta guadagnando popolarità poiché il suo utilizzo è una componente importante nel programma di riabilitazione dopo l'artroplastica del ginocchio. L'idroterapia è l'uso esterno o interno dell'acqua in qualsiasi sua forma (acqua (liquido), ghiaccio (solido), vapore (gas)) per la promozione della salute o il trattamento di varie malattie con diverse temperature, pressione, durata e sito. In contesti clinici, i pazienti si esercitano in una piscina di acqua a temperatura controllata guidata da un fisioterapista. L'esercizio in acqua ha una lunga storia di benefici effetti terapeutici nel promuovere la guarigione in determinate condizioni mediche. L’idroterapia è stata ampiamente utilizzata in varie condizioni muscoloscheletriche e neurologiche, dalla popolazione pediatrica a quella geriatrica. I pazienti che si esercitano in una piscina per idroterapia potrebbero ottenere risultati migliori che a terra e lasciare che i pazienti che non possono eseguire lo stesso esercizio a terra si allenino sott'acqua. I benefici dell'idroterapia con bagni caldi includono l'alleviamento del dolore e dello spasmo muscolare attraverso il calore, la riduzione del carico sulle articolazioni attraverso il galleggiamento, la diminuzione dell'edema attraverso la pressione derivante dall'immersione e la produzione di resistenza al movimento attraverso la turbolenza e la pressione idrostatica. Gli studi hanno dimostrato che l’idroterapia potrebbe ridurre il dolore e migliorare le funzioni fisiche, la forza muscolare e la qualità della vita nei pazienti dopo un’artroplastica totale dell’anca o del ginocchio.
Considerati i benefici dell’idroterapia sui pazienti sottoposti a sostituzione articolare, non esistono studi che indaghino l’effetto dell’idroterapia sui pazienti dopo UKA. Con la crescente popolarità dell’UKA come alternativa chirurgica alla PTG per i pazienti con OA monocompartimentale del ginocchio in stadio terminale, vale la pena indagare gli effetti dell’idroterapia sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a UKA. I risultati possono guidare ulteriori discussioni sull’opportunità di incorporare l’idroterapia nella riabilitazione fisioterapica post-intervento di sostituzione articolare nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N.t.
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Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a UKA primaria unilaterale, con il modello di Oxford, presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Alice Ho Miu Ling Nethersole (AHNH) negli anni 2018 e 2019.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno avuto complicazioni postoperatorie, sono stati sottoposti a revisione o chirurgia assistita da robot o artroplastica bilaterale del ginocchio, follow-up inadempiente, hanno ricevuto riabilitazione fisioterapica postoperatoria che non era presso il Dipartimento di Fisioterapia dell'AHNH, avevano deterioramento cognitivo o non erano idonei all'allenamento fisico, erano esclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idroterapia
I pazienti hanno praticato gli esercizi di riabilitazione in una piscina riscaldata (32°C). Gli esercizi includevano: 1) Esercizi di mobilizzazione del ginocchio, 2) Esercizi di allungamento muscolare, 3) Esercizi di rafforzamento muscolare, come slide a muro, pressa per gambe con salvagente e affondi, 4) Equilibrio e allenamento funzionale: stare in piedi su una gamba sola, camminare in tandem, camminata con i talloni e in punta di piedi e 5) Allenamento funzionale dell'equilibrio: ciclismo in acqua, camminata veloce e corsa (solo per i pazienti del gruppo Idroterapia). I pazienti hanno praticato una volta alla settimana per un totale di quattro settimane, in aggiunta alla riabilitazione fisioterapica convenzionale (8 settimane). Il numero totale di settimane è 8+4 settimane = 12 settimane. |
Piscina riscaldata (32°C); Convenzione riabilitazione + idroterapia
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Comparatore attivo: Convenzione
Il programma riabilitativo fisioterapico convenzionale comprendeva: 1) esercizi di mobilizzazione del ginocchio, come la cyclette statica e la tavola scorrevole per i talloni, 2) esercizi di allungamento muscolare dei muscoli posteriori della coscia e del polpaccio, 3) esercizi di rafforzamento muscolare, come l'aggiunta di pesi con polsini per il rafforzamento dei quadricipiti e scivolamento a parete con palla ginnica e 4) Allenamento di equilibrio e funzionale, come stepping o posizione su una gamba sola su schiuma morbida, esercizi di stepping su gradini di varie altezze. I pazienti hanno praticato due volte a settimana per un totale di 8 settimane. |
Solo riabilitazione in convenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale della Knee Society (KFS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 6 mesi post-operatori, 1 anno post-operatorio
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La KFS è ampiamente adottata come misura di risultato nella ricerca correlata all’artroplastica del ginocchio.
KFS valuta la distanza percorsa dal paziente, la prestazione sulle scale e l'uso di ausili per la deambulazione.
Il punteggio massimo è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio e viceversa
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 6 mesi post-operatori, 1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al cammino auto-riferita (minuti)
Lasso di tempo: Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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La tolleranza alla camminata auto-riferita è un test di tolleranza alla camminata auto-riferito per testare il tempo massimo (in minuti) per tollerare la camminata prima di riposarsi.
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Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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Test Timed Up and Go (TUGT) (secondi)
Lasso di tempo: Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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TUGT misura il tempo necessario al paziente per alzarsi da una poltrona ad un'altezza di seduta standardizzata, camminare per tre metri, quindi tornare a sedersi sulla stessa sedia.
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Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST) (ripetizioni)
Lasso di tempo: Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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30CST misura il numero di cicli o ripetizioni di alzarsi e sedersi continuamente da una sedia designata in 30 secondi.
Il test inizia con il soggetto seduto.
Al soggetto viene quindi chiesto di alzarsi dalla sedia con le braccia incrociate sul petto dopo il comando alla velocità preferita.
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Prima seduta post-operatoria e Ultima seduta post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Prima sessione post-operatoria, 4 settimane post-operatorie e 3) Ultima sessione post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione
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La NPRS è stata applicata di routine per consentire ai pazienti di valutare il livello di dolore su una scala definita.
NPRS è una singola scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il dolore estremo.
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Prima sessione post-operatoria, 4 settimane post-operatorie e 3) Ultima sessione post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione
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Gamma di movimento passivo: flessione ed estensione
Lasso di tempo: Prima sessione post-operatoria, 4 settimane post-operatorie e 3) Ultima sessione post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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Il ROM passivo è la capacità di un'articolazione di essere spostata lungo il suo normale arco di movimento mentre è rilassata e il movimento è stato eseguito da una forza esterna, ad esempio la mano del terapista, la mano opposta del cliente o la gravità.
Il ROM passivo consente al valutatore di concentrarsi sulla qualità della struttura articolare e dei legamenti.
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Prima sessione post-operatoria, 4 settimane post-operatorie e 3) Ultima sessione post-operatoria del programma riabilitativo; 12 settimane di distanza per il gruppo di idroterapia e 8 settimane di distanza per il gruppo di convenzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.586
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato