- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459960
Effect van hydrotherapie na eenzijdige UKA
Effect van op maat gemaakte hydrotherapie op fysieke functies bij patiënten na een unilaterale unicompartimentele knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) van de knie is een van de meest voorkomende chronische degeneratieve gewrichtsziekten, die vooral de vergrijzende bevolking treft, de gewrichtsbeweging beperkt en invaliditeit veroorzaakt door pijn en stijfheid. De prevalentie van radiologische knieartrose nam evenredig toe met de leeftijd en bereikte 64,1% voor degenen van 60 jaar en ouder, en had een hogere prevalentie bij vrouwen dan bij mannen. OA is een progressieve gewrichtsaandoening, gekenmerkt door progressieve verzachting en desintegratie van gewrichtskraakbeen, groei van osteofyten en fibrose van het gewrichtskapsel. De klinische presentaties variëren van asymptomatisch, ondanks de aanwezigheid van radiologisch bewijs, tot progressief evoluerende symptomen en uiteindelijk ernstig invaliderende gewrichten. Knieartrose is het meest voorkomende type artrose en treft het patello-femorale gewricht en/of het mediale tibio-femorale gewricht. Symptomen van knieartrose zijn onder meer gewrichtspijn, knie-effusie, spierzwakte en -verspilling van de quadriceps, bezwijken en kniemisvormingen zoals vaste flexiecontracturen en varusknieën. Deze kunnen leiden tot functionele beperkingen, resulterend in aanzienlijke morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven. Uit de Global Burden of Diseases-onderzoeken blijkt dat artrose de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit aan de onderste ledematen bij ouderen, waarbij artrose aan de heup en de knie verantwoordelijk is voor 1,12% van de jaren dat men met een handicap leeft. Naar verluidt staat artrose op de zevende plaats als belangrijkste oorzaak van het aantal jaren dat we met een beperking leven. Bovendien leidt knieartrose tot aanzienlijke medische kosten en economische lasten. Patiënten met knieartrose komen massaal terecht bij huisartsen en orthopedisch specialisten voor pijnstillende medicijnen en injecties, of bij fysiotherapeuten voor bewegingsconsulten, of bij orthopedisch chirurgen voor operaties. Deze reacties worden vervolgens een last voor de gezondheidszorgsystemen en kosten die leiden tot gezondheidszorgdilemma's.
De steeds ouder wordende bevolking bleek een van de sterkste voorspellers van artrose te zijn, vooral bij patiënten van 50 jaar en ouder. Uit onderzoek blijkt dat er sprake is van een hoge prevalentie van symptomatische knieartrose onder mensen ouder dan 50 jaar, waardoor wereldwijd meer dan 250 miljoen mensen getroffen worden. Met de toenemende vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat de wereldwijde prevalentie van knieartrose zal stijgen. Daarom krijgt knieartrose de aandacht van onze samenleving, beleidsmakers en medische professionals wat betreft de behandeling ervan, gericht op een holistische, kosteneffectieve en op bewijs gebaseerde zorgbenadering. De behandeling van knieartrose kan worden onderverdeeld in conservatieve en chirurgische benaderingen, gericht op het verminderen van pijn, het behouden of verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, het minimaliseren van functionele beperkingen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Voor een conservatieve benadering wordt een combinatie van niet-farmacologische en farmacologische modaliteiten aanbevolen, waaronder gestructureerde oefenprogramma's op het land, oefeningen in het water, onderwijs en geschikte pijnstillende medicatie, en ondersteund door bewijsmateriaal.
Chirurgie is de volgende aanpak na falen in conservatief management. Totale knieartroplastiek (TKP) is de dominante operatie geweest bij patiënten die lijden aan ernstige symptomatische artrose in het eindstadium, maar niet reageren op conservatieve behandeling en een aanzienlijk verminderde functie en kwaliteit van leven hebben. Onlangs is unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) een alternatief geworden voor TKA voor patiënten met knieartrose in het eindstadium.
Patiënten na UKA rapporteerden een snellere herstelperiode, een lager risico op complicaties en een beter bewegingsbereik van de knie. Onze groep onderzocht de correlatie tussen de axiale rotatie-uitlijning van de femorale en tibiale component en functionele resultaten bij 83 Oxford UKA en bij 67 patiënten met geïsoleerde knieartrose in het mediale of laterale compartiment. We ontdekten dat de axiale rotatie van de femorale component tussen 2° en 6° externe rotatie, en de axiale rotatie van de tibiale component tussen 1° en 8° externe rotatie correleerde met significant betere functionele scores, waarbij de hoogste functionele scores werden waargenomen bij 3°-4° externe rotatie. voor de femorale component, en 4°-5° externe rotatie voor de tibiale component.
Na een knieartroplastiek is fysiotherapierehabilitatie een onderdeel van de niet-invasieve behandelingen die tot een succesvol resultaat na de operatie leiden. Conventionele postoperatieve fysiotherapie, inclusief oefeningen gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik, spierversterking, lichaamsbalans en looptraining, liet een verbetering zien in het bewegingsbereik en de spierkracht van de knie. Een Europese review over oefeningen na knieartroplastiek rapporteerde verbeteringen in verschillende functionele uitkomstmaten zoals Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36), Oxford Knee Score, American Knee Society Score, Functionele schaal van de onderste ledematen en Iowa-schaal van de onderste ledematen.
Onlangs wint hydrotherapie aan populariteit omdat het een belangrijk onderdeel is van het revalidatieprogramma na een knieartroplastiek. Hydrotherapie is het externe of interne gebruik van water in welke vorm dan ook (water (vloeistof), ijs (vast), stoom (gas)) voor gezondheidsbevordering of behandeling van verschillende ziekten met verschillende temperaturen, druk, duur en locatie. In een klinische omgeving oefenen patiënten in een waterbad met temperatuurregeling onder leiding van een fysiotherapeut. Trainen in water heeft een lange geschiedenis van gunstige therapeutische effecten om genezing bij bepaalde medische aandoeningen te bevorderen. Hydrotherapie wordt op grote schaal gebruikt bij verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat en neurologische aandoeningen, van pediatrische tot geriatrische patiënten. Patiënten die in een hydrotherapiezwembad trainden, konden beter presteren dan op het land en patiënten die dezelfde oefening niet op het land konden uitvoeren, onder water laten trainen. Voordelen van hydrotherapie in warm baden zijn onder meer het verlichten van pijn en spierspasmen door warmte, het verminderen van de belasting van gewrichten door het drijfvermogen, het verminderen van oedeem door druk door onderdompeling en het produceren van weerstand tegen beweging door turbulentie en hydrostatische druk. Studies hebben aangetoond dat hydrotherapie de pijn kan verminderen en de fysieke functies, spierkracht en kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten na een totale heup- of knieartroplastiek.
Gezien de voordelen van hydrotherapie bij patiënten die een gewrichtsvervanging hebben ondergaan, is er geen onderzoek dat het effect van hydrotherapie op patiënten na UKA onderzoekt. Met de toenemende populariteit van UKA als chirurgisch alternatief voor TKA voor patiënten met enkelcompartimentele knieartrose in het eindstadium, is het de moeite waard om de effecten van hydrotherapie op de klinische uitkomsten van patiënten die UKA volgen te onderzoeken. De resultaten kunnen als leidraad dienen voor verdere discussies over de vraag of hydrotherapie moet worden opgenomen in de fysiotherapie-rehabilitatie na een gewrichtsvervangende operatie in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N.t.
-
Tai Po, N.t., Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die in 2018 en 2019 een primaire unilaterale UKA ondergingen, volgens het Oxford-model, op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die postoperatieve complicaties hadden, een revisie of een robotgeassisteerde operatie of een bilaterale knieartroplastiek ondergingen, een gebrekkige follow-up hadden, postoperatieve fysiotherapie-rehabilitatie kregen die niet op de afdeling Fysiotherapie van AHNH plaatsvond, cognitieve beperkingen hadden of niet geschikt waren voor oefentraining, werden uitgesloten in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrotherapie
Patiënten oefenden de revalidatieoefeningen in een verwarmd zwembad (32°C). Oefeningen inbegrepen: 1) Kniemobilisatieoefeningen, 2) Spierrekoefeningen, 3) Spierversterkende oefeningen, zoals wall slide, leg press met reddingsring en lunges, 4) Evenwichts- en functionele training - Staan met één been, tandemlopen, hiellopen en lopen op de tenen, en 5) Evenwichtsfunctionele training - Fietsen in het water, snel lopen en hardlopen (alleen voor patiënten in de hydrotherapiegroep). Patiënten oefenden één keer per week gedurende in totaal vier weken, aanvullend op conventionele fysiotherapie-rehabilitatie (8 weken). Totaal aantal weken is 8+4 weken = 12 weken. |
Verwarmd zwembad (32°C); Conventionele revalidatie + Hydrotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Conventie
Het conventionele revalidatieprogramma voor fysiotherapie omvatte: 1) kniemobilisatieoefeningen, zoals een statische fiets en een hielglijplank, 2) spierstrekoefeningen van de hamstrings en kuiten, 3) spierversterkende oefeningen, zoals het toevoegen van manchetgewichten voor versterking van de quadriceps en wandverschuiving met gymbal, en 4) Evenwichts- en functionele training, zoals stappen of staan met één been op zacht schuim, stapoefeningen op treden van verschillende hoogtes. Patiënten oefenden tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken. |
Alleen conventierehabilitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functiescore van de knievereniging (KFS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
|
KFS wordt algemeen gebruikt als uitkomstmaat bij onderzoek naar knieartroplastieken.
KFS beoordeelt de loopafstand, het trapgedrag van de patiënt en het gebruik van loophulpmiddelen.
Het volledige cijfer is 100, waarbij hogere cijfers een betere kniefunctie aangeven en omgekeerd
|
Basislijn (vóór de operatie), postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde looptolerantie (minuten)
Tijdsspanne: Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
Zelfgerapporteerde looptolerantie is een zelfgerapporteerde looptolerantietest om de maximale tijd (in minuten) te testen die nodig is om lopen te verdragen voordat u gaat rusten.
|
Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
|
Getimede Up and Go-test (TUGT) (seconden)
Tijdsspanne: Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
TUGT meet de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een fauteuil onder een gestandaardiseerde zithoogte, vervolgens drie meter te lopen en vervolgens weer op dezelfde stoel te gaan zitten.
|
Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
|
30 seconden durende stoelstandtest (30CST) (herhalingen)
Tijdsspanne: Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
30CST meet het aantal cycli of herhalingen van continu opstaan en gaan zitten vanuit een aangewezen stoel in 30 seconden.
De test begint terwijl de proefpersoon zit.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd uit de stoel op te staan met de armen over de borst gevouwen na het commando met de gewenste snelheid.
|
Eerste sessie na de operatie en laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Eerste sessie na de operatie, 4 weken na de operatie en 3) Laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep
|
NPRS wordt routinematig toegepast om patiënten het pijnniveau op een gedefinieerde schaal te laten beoordelen.
NPRS is een enkele numerieke schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor extreme pijn.
|
Eerste sessie na de operatie, 4 weken na de operatie en 3) Laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep
|
|
Passief bewegingsbereik - Flexie en extensie
Tijdsspanne: Eerste sessie na de operatie, 4 weken na de operatie en 3) Laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
Passieve ROM is het vermogen van een gewricht om door de normale bewegingsboog te worden bewogen terwijl het ontspannen is en de beweging werd uitgevoerd door een kracht van buitenaf, bijvoorbeeld de hand van de therapeut, de andere hand van de cliënt of de zwaartekracht.
Passieve ROM stelt de beoordelaar in staat zich te concentreren op de kwaliteit van de gewrichtsstructuur en ligamenten.
|
Eerste sessie na de operatie, 4 weken na de operatie en 3) Laatste sessie na de operatie van het revalidatieprogramma; 12 weken uit elkaar voor de hydrotherapiegroep en 8 weken uit elkaar voor de Convention-groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Ki-Wai Ho, FRCSEDOrtho, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .