불안 및 외상 관련 장애에 대한 TMS
2024년 6월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
불안 및 외상 관련 장애에 대한 새로운 DLPFC 목표에 대한 가속 간헐 세타 버스트 자극: 파일럿 연구
본 파일럿 연구는 인과 네트워크 매핑을 통해 파생된 불안에 대한 새로운 경두개 자기 자극(TMS) 목표에 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)을 적용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안 관련 장애는 정신 건강 장애 중 가장 흔한 종류를 나타내며 현재 치료에 대한 무반응 및 재발률이 높습니다. 등외측 전두엽 피질(dlPFC)에 적용된 경두개 자기 자극(TMS)은 주요 우울 장애(MDD)와 동반된 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 불안 관련 목표에 대해서는 충분한 관심을 받지 못했습니다.
불안 관련 경두개 자기 자극(TMS) 표적은 최근 인과 네트워크 매핑을 통해 도출되었으며 동반 불안이 있는 MDD 샘플에서 기존 dlPFC 표적보다 불안 대 우울증 증상을 더 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 잠재적으로 유망하지만, 이 목표는 아직 불안 관련 장애 샘플에서 시험되지 않았습니다.
현재 공개 라벨 연구는 이 새로운 오른쪽 등내측 전두엽 피질(dmPFC) TMS 표적의 예비 효과와 안전성을 평가하는 최초의 연구입니다. MRI 유도 신경항법은 각 참가자에서 이 목표를 찾는 데 사용됩니다. 가속 간헐 세타버스트(aiTBS) 투여 요법이 사용될 것입니다. 90% 휴식 운동 역치(피질 깊이에 맞게 조정)를 기준으로 iTBS 세션 50회가 관리되고(세션당 펄스 1800회, 세션 간 간격 50분) 5회 동안 하루 10회 세션 일정으로 제공됩니다. 연이은 날들. 임상 평가 및 휴식 상태 기능 MRI 스캔은 aiTBS 전후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiru Cui, Ph.D
- 전화번호: 86 21 34773230
- 이메일: cuihuiru@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jijun Wang, Ph.D
- 전화번호: 86 21 34773065
- 이메일: jijunwang27@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Huiru Cui, Ph.D
- 전화번호: 86-21-34773065
- 이메일: cuihuiru@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 범불안장애(GAD), 사회불안장애(SAD), 공황장애(PD) 및/또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 진단합니다.
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 오른 손잡이.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수가 16점 이상입니다.
- 기준선 방문 전 최소 6주 동안 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 안정적인 약물/심리치료 요법을 받고 있습니다.
- 병력에 따라 확인된 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 약물 남용 장애, 섭식 장애, 심각한 자살 충동, 의학적 또는 신경인지 장애로 인한 정신 장애, 평생 정신병, 양극성 장애, 발달 장애.
- 뇌수술과 간질의 병력.
- 심장박동기, 스텐트 등 금속성 이물질 존재.
- 발작 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태 또는 약물.
- 임신.
- 지적 장애.
- 현재 암, 심부전, 폐렴 등 심각한 신체질환이 있습니다.
- MRI 사용을 방해하는 심각한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 오른쪽 dmPFC TMS 불안 표적에 대한 오픈 라벨 aiTBS
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비침습적 형태의 뇌 자극 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory로 측정한 효과
기간: 불안 증상은 TMS 치료 전, TMS 5일 직후, TMS 치료 완료 후 각각 1주, 4주 후에 측정합니다.
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불안의 심각도 측정 - Beck Anxiety Inventory의 총 점수 범위는 0~63입니다(숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
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불안 증상은 TMS 치료 전, TMS 5일 직후, TMS 치료 완료 후 각각 1주, 4주 후에 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 참가자 수로 측정한 안전성
기간: 치료 5일 동안 치료 후 매일 오후
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후속 조치 중 보고된 부작용 수
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치료 5일 동안 치료 후 매일 오후
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휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI) 스캔
기간: 기준선(치료 전) 및 TMS 자극 5일 후
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기능적 MRI 스캔은 치료 전후에 실시되어 치료로 인한 뇌 연결성 변화를 평가합니다.
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기준선(치료 전) 및 TMS 자극 5일 후
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~56입니다.
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기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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상태 및 특성 불안은 각각 20개의 질문으로 개별적으로 평가됩니다.
점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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우울증 심각도 측정 - 해밀턴 우울증 척도의 총점 범위는 0(우울증 없음)부터 60(가장 심한 우울증)까지입니다.
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기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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세 가지 영역을 요약하면 각 영역의 점수를 더하여 전체적인 기능 손상을 평가할 수 있으며, 그 결과 전체 SDS 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지가 됩니다.
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기준시점(치료 전), TMS 치료 5일 후, TMS 자극 종료 후 1주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiru Cui, Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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