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TMS für Angst- und traumabedingte Störungen

20. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation zu einem neuartigen DLPFC-Ziel für Angst- und traumabedingte Störungen: eine Pilotstudie

In der vorliegenden Pilotstudie wird die beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) auf ein neuartiges transkranielles Magnetstimulationsziel (TMS) zur Behandlung von Angstzuständen angewendet, das über eine kausale Netzwerkkartierung abgeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angstbedingte Störungen stellen die häufigste Klasse psychischer Störungen dar und gehen mit einer hohen Rate an Nichtansprechen und Rückfällen auf aktuelle Behandlungen einher. Es wurde gezeigt, dass transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) angewendet wird, Angstzustände reduziert, die mit einer schweren depressiven Störung (MDD) einhergehen. Allerdings wurde angstspezifischen Zielen nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt.

Ein angstspezifisches transkranielles Magnetstimulationsziel (TMS) wurde kürzlich über die Kartierung kausaler Netzwerke abgeleitet und konnte in einer MDD-Stichprobe mit komorbider Angst nachweislich Angst- und Depressionssymptome stärker reduzieren als das herkömmliche dlPFC-Ziel. Obwohl dieses Ziel möglicherweise vielversprechend ist, muss es noch in einer Stichprobe von Angststörungen getestet werden.

Die aktuelle offene Studie wird die erste sein, die die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen TMS-Ziels im rechten dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) bewertet. Mithilfe einer MRT-gesteuerten Neuronavigation wird dieses Ziel bei jedem Teilnehmer lokalisiert. Es wird ein beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst-Dosierungsschema (aiTBS) angewendet. Basierend auf einer motorischen Ruheschwelle von 90 % (angepasst an die kortikale Tiefe) werden 50 iTBS-Sitzungen verabreicht (1800 Impulse pro Sitzung, mit einem 50-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen) und in einem Zeitplan von 10 Sitzungen pro Tag für 5 durchgeführt aufeinanderfolgende Tage. Klinische Untersuchungen und funktionelle MRT-Scans im Ruhezustand werden vor und nach aiTBS durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), einer sozialen Angststörung (SAD), einer Panikstörung (PD) und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gemäß den DSM-5-Kriterien.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Rechtshändig.
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI)-Wert von 16 oder höher.
  6. Unter einer stabilen Medikation/Psychotherapie für mindestens 6 Wochen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studiendauer.
  7. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörungen, Essstörungen, erhebliche Suizidgedanken, psychische Störung aufgrund einer medizinischen oder neurokognitiven Erkrankung, Lebenspsychose, bipolare Störung, Entwicklungsstörungen.
  2. Geschichte von Gehirnoperationen und Epilepsie.
  3. Vorhandensein metallischer Fremdkörper wie Herzschrittmacher und Stents.
  4. Alle Erkrankungen oder Medikamente, die das Risiko von Anfällen erhöhen.
  5. Schwangerschaft.
  6. Beschränkter Intellekt.
  7. Aktuelle schwere somatische Erkrankungen wie Krebs, Herzinsuffizienz, Lungenentzündung usw.
  8. Schwere Klaustrophobie, die den Einsatz einer MRT verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes aiTBS für neuartiges rechtes dmPFC-TMS-Angstziel
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
nicht-invasive Form der Hirnstimulation, beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Angstsymptome werden vor der TMS-Behandlung, unmittelbar nach 5 Tagen TMS, 1 Woche bzw. 4 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlung gemessen
Maß für den Schweregrad der Angst – die Gesamtpunktzahl des Beck Anxiety Inventory reicht von 0 bis 63 (höhere Zahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin)
Angstsymptome werden vor der TMS-Behandlung, unmittelbar nach 5 Tagen TMS, 1 Woche bzw. 4 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeden Nachmittag nach der Behandlung während der 5 Behandlungstage
Anzahl der während der Nachuntersuchung gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Jeden Nachmittag nach der Behandlung während der 5 Behandlungstage
Funktionelle MRT-Untersuchung im Ruhezustand (rsfMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und nach 5 Tagen TMS-Stimulation
Vor und nach der Behandlung wird ein funktioneller MRT-Scan durchgeführt, um behandlungsbedingte Veränderungen der Gehirnkonnektivität festzustellen
Ausgangswert (vor der Behandlung) und nach 5 Tagen TMS-Stimulation
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt
Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Zustands- und Merkmalsangst werden mit jeweils 20 Fragen getrennt bewertet. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Maß für den Schweregrad einer Depression – die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (schwerste Depression).
Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation
Drei Domänen können zusammengefasst werden, um die globale Funktionsbeeinträchtigung zu bewerten, indem die jeweiligen Scores addiert werden. Dies führt zu einem globalen SDS-Score von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Ausgangswert (vor der Behandlung), 5 Tage TMS-Behandlung und 1 und 4 Wochen nach Ende der TMS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiru Cui, Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRCui

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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