不安およびトラウマ関連障害に対するTMS
2024年6月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
不安および外傷関連障害の新規 DLPFC 標的に対する加速断続的シータ バースト刺激: パイロット研究
現在のパイロット研究では、因果ネットワーク マッピングを介して導出された不安に対する新しい経頭蓋磁気刺激 (TMS) ターゲットに、加速間欠シータ バースト刺激 (aiTBS) を適用します。
調査の概要
詳細な説明
不安関連障害は、精神的健康障害の中で最も一般的な種類であり、現在の治療に対する無反応および再発率が高いことに関連しています。 背外側前頭前野 (dlPFC) に適用される経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大うつ病性障害 (MDD) に併発する不安を軽減することが示されています。 しかし、不安に特化した標的は十分に注目されていません。
不安特異的経頭蓋磁気刺激 (TMS) ターゲットは、因果関係ネットワーク マッピングによって最近導出され、不安を併発する MDD サンプルにおいて従来の dlPFC ターゲットよりも不安対うつ病の症状を大幅に軽減することが示されました。 この標的は潜在的に有望ではあるものの、不安関連障害のサンプルではまだ試験されていません。
今回の非盲検研究は、この新規な右背内側前頭前野（dmPFC）TMS標的の予備的な有効性と安全性を評価する最初の研究となる。 MRI 誘導ニューロナビゲーションを使用して、各参加者のこのターゲットを特定します。 加速間欠シータバースト (aiTBS) 投与計画が使用されます。 90%の安静時運動閾値（皮質の深さに調整）に基づいて、iTBSの50セッションが投与され（セッションあたり1800パルス、セッション間間隔は50分）、1日10セッションのスケジュールで5回実施されます。連続した日々。 aiTBSの前後に臨床評価と安静時機能MRIスキャンが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiru Cui, Ph.D
- 電話番号：86 21 34773230
- メール：cuihuiru@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jijun Wang, Ph.D
- 電話番号：86 21 34773065
- メール：jijunwang27@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Huiru Cui, Ph.D
- 電話番号：86-21-34773065
- メール：cuihuiru@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 基準で定義される全般性不安障害 (GAD)、社交不安障害 (SAD)、パニック障害 (PD)、および/または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断。
- 18歳から60歳までの男性または女性。
- 右利き。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名することができる。
- Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアが 16 以上。
- -ベースライン来院前および研究期間中、少なくとも6週間安定した投薬/心理療法を受けている。
- 病歴により確認されたとおり、全般的に健康状態は良好です。
除外基準:
- 薬物使用障害、摂食障害、重大な自殺願望、病状または神経認知疾患による精神障害、生涯精神病、双極性障害、発達障害。
- 脳手術とてんかんの既往。
- 心臓ペースメーカーやステントなどの金属異物の存在。
- 発作のリスクを高める病状または薬剤。
- 妊娠。
- 知的障害。
- 現在、がん、心不全、肺炎などの重度の身体疾患を患っている。
- MRIの使用を妨げる重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新規の適切な dmPFC TMS 不安標的に対する非盲検 aiTBS
|
非侵襲性脳刺激加速間欠シータバースト刺激 (aiTBS)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck 不安インベントリによって測定された有効性
時間枠：不安症状は、TMS 治療前、TMS 治療の 5 日間直後、TMS 治療の完了後 1 週間および 4 週間後にそれぞれ測定されます。
|
不安の重症度の尺度 - Beck 不安インベントリの合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です (数字が大きいほど重症度が高いことを示します)
|
不安症状は、TMS 治療前、TMS 治療の 5 日間直後、TMS 治療の完了後 1 週間および 4 週間後にそれぞれ測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数によって測定された安全性
時間枠：5日間の治療期間中、治療後の毎日の午後
|
追跡調査中に報告された有害事象の数
|
5日間の治療期間中、治療後の毎日の午後
|
|
安静時機能性 MRI (rsfMRI) スキャン
時間枠：ベースライン (治療前) と TMS 刺激の 5 日後
|
治療による脳接続の変化を評価するために、治療の前後に機能的MRIスキャンが実施されます。
|
ベースライン (治療前) と TMS 刺激の 5 日後
|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
|
ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
|
州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
状態不安と特性不安は、それぞれ 20 の質問で個別に評価されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最も重度のうつ病) までの範囲です。
|
ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
|
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
3 つのドメインを要約して、それぞれのスコアを加算することで全体的な機能障害を評価できます。その結果、全体的な SDS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害あり) になります。
|
ベースライン (治療前)、TMS 治療の 5 日間、TMS 刺激終了の 1 週間後および 4 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huiru Cui, Ph.D、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (推定)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン