- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06477367
비디오 기반 호흡 운동에 따른 COPD의 호흡곤란, 활동 및 수면의 변화
COPD 환자에게 교육한 비디오 기반 호흡 운동이 호흡곤란 중증도, 활동 수준 및 수면의 질에 미치는 영향
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼져 있으며 사망률이 높은 만성 질환 중 하나입니다. COPD 환자에게는 호흡곤란, 기침, 수면 장애, 피로, 활동 제한, 불안, 우울증 등의 증상이 나타나 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 활동 감소, 수면 장애 등 COPD 환자의 다양한 증상과 관련된 호흡 곤란은 중요한 문제입니다. 그러므로 호흡곤란의 효과적인 관리는 COPD와 관련된 다른 중요한 문제를 줄이는 데 기여할 것입니다.
COPD와 관련된 이러한 증상을 관리하는 데 사용되는 비약리학적 방법 중 하나는 호흡 운동입니다. 특히 문헌에서는 COPD 환자의 증상 관리를 위해 입술 오므리기 호흡 운동과 횡격막 호흡 운동을 권장합니다.
본 연구의 목적은 18세 이상의 COPD 환자를 대상으로 실시하는 비디오 기반 호흡 운동(입술 오므리기 및 횡경막 호흡) 훈련이 환자가 경험하는 호흡곤란의 심각도, 활동 수준 및 수면의 질에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
30일 동안 비디오 기반 호흡 운동을 사용하면 18세 이상의 COPD 환자에서 호흡곤란 중증도가 감소하고 활동 수준과 수면의 질이 향상됩니까? 환자는 약 5~7분 동안 비디오 기반 호흡 운동을 받게 되며 30일 동안 정기적으로 호흡 운동을 수행하고 일기를 작성하며 후속 메시지(SMS)를 받게 됩니다. 그 후, 그룹 자체와 이러한 교육 및 후속 조치를 받지 않은 대조군과 비교하여 호흡곤란 중증도, 활동 수준 및 수면의 질을 다시 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 널리 퍼져 있는 진행성 만성 질환 중 하나입니다(Seyedi Chegeni et al., 2018). 현재 추산에 따르면 전 세계적으로 COPD 환자는 2억 1천만 명에 달해 사망률 측면에서 3위를 차지하고 있습니다(Mccarthy et al., 2015). COPD는 유해 가스 및 입자에 대한 만성 염증 반응과 관련된 점진적이고 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 광범위하고 예방 가능하며 치료 가능한 질병으로 정의됩니다(GOLD, 2019). COPD 환자에서는 호흡 곤란, 기침, 수면 장애, 피로, 제한된 활동 수준, 불안, 우울증과 같은 증상이 나타납니다(Özer et al., 2021). 호흡 곤란은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 흔하고 중요한 증상입니다(Hanania & O'donnell, 2019). 호흡곤란 중증도가 있는 환자는 불면증, 신체 활동 제한, 피로 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다(Özer et al., 2021). 호흡곤란과 수면 장애는 COPD 환자의 일상 활동과 삶의 질에 제한을 초래합니다(Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022; Ko et al., 2021; Vukoja et al., 2018).
간호사는 COPD 환자의 증상을 평가하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 호흡 운동, 점진적 이완 운동, 반사요법, 요가와 같은 비약리학적 방법은 간호사가 호흡곤란을 조절하고 감소시키기 위해 시행할 수 있습니다(Bal Özkaptan & Kapucu, 2016; Polat & Ergüney, 2017; Ubolnuar et al., 2020; Yilmaz & 카푸쿠, 2017). 심호흡 운동, 입술 오므리기 호흡 운동, 횡격막 호흡 운동은 COPD 환자의 과호흡을 줄이고 호흡곤란을 관리하기 위해 일반적으로 사용되는 운동입니다(Ubolnuar et al., 2020). 이전 연구에서는 입술 오므리기 호흡 운동과 횡경막 호흡 운동이 운동 능력, 호흡 곤란 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다(Mayer et al., 2018; Yang et al., 2022). 호흡 운동 중 입술 오므리기 호흡은 COPD 환자에게 호흡수 감소, 이산화탄소 수준 감소, 산소 수준 및 일회호흡량 증가를 위해 권장됩니다(Rossi et al., 2014). COPD 환자에서 입술 오므리기 호흡의 이점에는 호흡률 감소, 이산화탄소 수준 감소, 산소 수준 및 일회호흡량 증가가 포함됩니다(Bianchi et al., 2007; Ubolnuar et al., 2020). COPD 환자의 횡격막 호흡 운동은 일회 호흡량, 산소 수준을 증가시키고 호흡률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다(Yang et al., 2022).
COPD 환자의 40%에서 수면 문제가 발생합니다(Rennard et al., 2002). COPD 환자의 호흡 곤란은 종종 수면 장애로 이어집니다(Chang et al., 2016; Lerodiakonou et al., 2020). 또한 기침과 가래로 인한 불면증은 COPD 환자의 일상생활 활동에 영향을 미칩니다. 적절한 수면은 호흡기 질환의 호흡 및 가스 교환 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다(McNicholas et al., 2019). 따라서 COPD 환자의 호흡곤란을 관리하면 수면 문제도 줄어들 것입니다(Serin et al., 2020).
신체 활동 수준은 COPD 환자의 사망률과 관련이 있습니다(Ko et al., 2021). 또한, 좋은 신체 활동은 COPD 관련 증상의 심각도를 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다(Lewthwaite et al., 2017). 호흡곤란, 폐활량, 염증과 같은 요인은 COPD 환자의 활동 수준에 부정적인 영향을 미칩니다(Albarrati et al., 2020). 문헌 연구에 따르면 호흡 운동보다는 신체 운동 프로그램이 COPD 환자의 신체 활동 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다(Burkow et al., 2018; de Roos et al., 2018).
결론적으로, 문헌 연구에서는 호흡 운동이 호흡곤란 관리에 긍정적인 영향을 미친다고 보고하는 반면, 호흡 운동이 수면의 질과 신체 활동에 미치는 영향을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구에서는 입술 오므리기 호흡운동과 횡격막 호흡운동이 COPD 환자의 호흡곤란 중증도, 활동 수준 및 수면의 질에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
연구 방법:
본 연구는 무작위 대조 설계로 계획되었습니다.
데이터 수집 도구:
- 6분 걷기 테스트: 1960년 발케(Balke)가 개발한 테스트로 일정 시간 동안 걷는 거리를 측정해 기능적 능력을 평가하는 데 사용된다. 6분 걷기 테스트에서 환자는 30m 직선 복도를 달리지 않고 가능한 한 빨리 걷습니다. 걸은 거리가 측정됩니다. 검사 중에 환자는 속도나 속도를 변경해서는 안 됩니다. 6분 걷기 검사 결과가 좋지 않은 환자의 예후도 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 또한 6분 걷기 테스트는 환자가 호흡 기능 테스트 측면에서 제공된 치료에 반응하는지 확인하는 데 사용됩니다. 보행거리가 눈에 띄게 늘어났다면 치료에 도움이 됐다는 뜻으로 해석된다. 따라서 직선 복도만 있으면 되는 6분 걷기 검사는 간단한 검사임에도 불구하고 중요한 질병에 중요한 정보를 제공한다(American Thoracic Society, 2002).
- 환자 정보 양식: 문헌 정보에 따라 작성된 양식입니다. 참가자의 사회 인구학적 정보, 질병 및 기타 만성 질환, 사용된 약물 및 습관에 대한 정보를 얻습니다.
- 수정된 보그 척도(MBS)
- 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
- 천식 및 COPD 수면 척도
데이터 수집:
Bartın State Hospital Chest Diseases Service에서 COPD 치료를 받는 환자가 샘플을 구성합니다. 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 지원 무작위 시스템을 사용하여 무작위로 선정됩니다. 연구 참여에 동의한 환자로부터 사전 자발적 동의서를 얻은 후 환자 정보 양식, 수정된 보그 척도, 세인트 조지 호흡기 설문지(활동성 하위 점수), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 수면 척도를 작성합니다. 완전한. 사전 검사 후 실험군의 환자들은 터키흉부학회에서 COPD 환자에게 권장하는 입술 오므리기 호흡운동과 횡경막 호흡운동을 교육받게 된다. 또한 환자에게는 이에 관해 연구원이 준비한 5~7분 분량의 교육 비디오가 표시됩니다. 환자들이 운동 기술을 기억할 수 있도록 교육 비디오는 WhatsApp을 통해 연구원의 휴대폰으로 전송됩니다. 환자는 4주 동안 하루 3회, 15분씩 정기적으로 이러한 운동을 수행하도록 지시받습니다. 환자들이 정기적으로 운동을 수행할 수 있도록 운동일지를 작성하여 환자에게 제공하고, 매일 같은 시간에 연구진이 알림 SMS 메시지를 발송합니다. 대조군은 클리닉의 일상적인 호흡곤란 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 4주 후에 두 그룹 모두 최종 테스트를 실시하고 연구가 종료됩니다.
인구 및 표본:
연구 집단은 Bartın State Hospital Chest Diseases Service에서 COPD 진단을 받고 치료를 받은 환자들로 구성됩니다. 표본 크기는 d=0.68, 검정력=0.80인 유사한 연구에서 얻은 데이터를 고려하여 중재군 28명, 대조군 28명으로 총 56명의 환자로 계산되었습니다. α=0.05, β=0.20. 연구의 여러 가지 이유로 인해 표본 크기가 줄어들 수 있다는 점을 고려하여 각 그룹에 30명의 환자를 포함하여 60명의 개인으로 표본을 추출할 계획입니다(Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022).
종속변수와 독립변수:
독립변수 : COPD 진단환자의 인구사회학적 특성(연령, 성별, 교육수준 등), 호흡운동(입술 오므리기 호흡운동, 횡경막 호흡운동) 종속변수 : 활력징후(호흡수, SpO2 값, 심박수) , 혈압), 6분 걷기 검사, Modified Borg Scale 점수, Saint George Respiratory Questionnaire(활동 점수) 점수, COPD 수면 질 척도
가설:
가설 1: COPD 환자에게 호흡 운동을 적용하면 호흡 곤란 중증도를 줄이는 데 긍정적인 효과가 있습니다.
가설 2: COPD 환자의 호흡 운동 적용은 활동 수준에 긍정적인 영향을 미친다.
가설 3: COPD 환자의 호흡 운동 적용은 수면의 질에 긍정적인 영향을 미친다.
데이터 평가:
수집된 데이터의 통계 분석에는 SPSS 프로그램이 사용됩니다. 데이터에 대해 기술적인 통계 분석(수, 백분율, 평균, 표준 편차)이 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터가 정규 분포를 보이는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 나타내는 경우 쌍체 표본 t-검정과 일원 분산 분석 검정이 일치 세트에 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 나타내지 않으면 Kruskal Wallis 및 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. p-값이 0.05 미만인 값은 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bartın
-
Bartın, Bartın, 터키 (Türkiye), 74100
- Bartin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인
- 최소 6개월 동안 COPD 진단을 받은 경우
- 수정된 Borg 호흡 곤란 척도 점수 3 이상
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 이전에 호흡 운동 프로그램에 참여한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 경우
- 연구에 참여할 의사가 없음
- 정기적으로 호흡 운동을 수행하지 않는 경우
- 결핵과 같은 비COPD 폐질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상 기반 교육을 받는 그룹
연구원들은 참가자들이 운동 수행 기술을 기억할 수 있도록 돕기 위해 5~7분 길이의 교육 비디오를 제공합니다.
이러한 교육용 비디오는 WhatsApp을 통해 연구원의 휴대폰으로 전송됩니다.
참가자들은 30일 동안 하루에 3번, 각각 15분씩 운동을 수행하도록 지시받습니다.
규칙적인 운동을 장려하기 위해 참가자에게는 운동 일기가 제공되며, 연구원은 매일 같은 시간에 알림 SMS 메시지를 보내드립니다.
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연구원들은 참가자들이 운동 수행 기술을 기억할 수 있도록 돕기 위해 5~7분 길이의 교육 비디오를 제공합니다.
이러한 교육용 비디오는 WhatsApp을 통해 연구원의 휴대폰으로 전송됩니다.
참가자들은 30일 동안 하루에 3번, 각각 15분씩 운동을 수행하도록 지시받습니다.
규칙적인 운동을 장려하기 위해 참가자에게는 운동 일기가 제공되며, 연구원은 매일 같은 시간에 알림 SMS 메시지를 보내드립니다.
대조군은 클리닉의 일상적인 호흡곤란 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
30일 후 두 그룹 모두 최종 테스트를 실시하고 연구가 마무리됩니다.
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간섭 없음: 영상 기반 교육을 받지 않는 그룹
대조군은 클리닉의 일상적인 호흡곤란 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
30일 후 두 그룹 모두 최종 테스트를 실시하고 연구가 마무리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Borg Scale(MBS)(COPD 환자의 호흡곤란 중증도 측정)
기간: 사전 개입(첫 번째 측정)
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COPD 환자의 호흡곤란 중증도는 Modified Borg Scale(MBS)로 평가됩니다.
비디오 기반 호흡 운동 훈련을 받고 정기적으로 실시한 COPD 환자의 호흡곤란 중증도 변화를 확인하는 것이 목표였습니다.
수정된 보그 척도(MBS): 점수가 증가함에 따라 호흡곤란의 심각도가 증가합니다(0: 없음, 0.5: 매우, 매우 경미함, 1: 매우 경미함, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 다소 심함, 5: 심함, 6: ..., 7: 매우 심함, 8: ..., 9: 매우, 매우 심함, 10: 최대).
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사전 개입(첫 번째 측정)
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세인트 조지 호흡기 설문지(COPD 환자의 활동 수준에 대한)
기간: 사전 개입(첫 번째 측정)
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30일간의 규칙적인 호흡운동은 COPD 환자의 활동수준 변화를 구현하는 것을 목표로 하였다.
활동 수준의 변화는 세인트 조지 호흡 설문지(SGRQ)로 측정됩니다.
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ): 설문지는 증상(8항목), 활동(16항목), 질병의 영향(26항목)의 50개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
저울의 각 항목에는 경험적으로 결정된 무게가 있습니다.
설문지는 호흡기 증상, 호흡 곤란으로 인한 활동 제한, 일상 생활에 대한 전반적인 영향을 평가합니다.
설문지의 각 하위 척도는 별도로 채점되어 총점이 계산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 100점까지이며, 0점은 삶의 질에 아무런 손상이 없음을 나타내고, 100점은 삶의 질이 점진적으로 악화되는 것을 의미한다.
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사전 개입(첫 번째 측정)
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만성 폐쇄성 폐질환 및 천식 수면 영향 척도(COPD 환자의 수면 질 측정)
기간: 사전 개입(첫 번째 측정)
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30일간의 규칙적인 호흡운동을 통해 COPD 환자의 수면의 질 변화를 알아보고자 하였다.
천식 COPD 수면 척도는 총 7개 항목으로 구성된 Likert 척도이다.
척도 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고, 척도 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
척도에서 점수의 범위는 최소 0에서 최대 35까지입니다.
그러나 원래 버전의 척도는 최소, 최대 또는 컷오프 점수를 지정하지 않습니다.
총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고, 총점이 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
이 문제에 대한 관련 설명도 제공됩니다.
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사전 개입(첫 번째 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Borg Scale(MBS)(COPD 환자의 호흡곤란 중증도 측정)
기간: 첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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COPD 환자의 호흡곤란 중증도는 Modified Borg Scale(MBS)로 평가됩니다.
비디오 기반 호흡 운동 훈련을 받고 정기적으로 실시한 COPD 환자의 호흡곤란 중증도 변화를 확인하는 것이 목표였습니다.
수정된 보그 척도(MBS): 점수가 증가함에 따라 호흡곤란의 심각도가 증가합니다(0: 없음, 0.5: 매우, 매우 경미함, 1: 매우 경미함, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 다소 심함, 5: 심함, 6: ..., 7: 매우 심함, 8: ..., 9: 매우, 매우 심함, 10: 최대).
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첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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세인트 조지 호흡기 설문지(COPD 환자의 활동 수준에 대한)
기간: 첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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30일간의 규칙적인 호흡운동은 COPD 환자의 활동수준 변화를 구현하는 것을 목표로 하였다.
활동 수준의 변화는 세인트 조지 호흡 설문지(SGRQ)로 측정됩니다.
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ): 설문지는 증상(8항목), 활동(16항목), 질병의 영향(26항목)의 50개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
저울의 각 항목에는 경험적으로 결정된 무게가 있습니다.
설문지는 호흡기 증상, 호흡 곤란으로 인한 활동 제한, 일상 생활에 대한 전반적인 영향을 평가합니다.
설문지의 각 하위 척도는 별도로 채점되어 총점이 계산됩니다.
총점의 범위는 0점부터 100점까지이며, 0점은 삶의 질에 아무런 손상이 없음을 나타내고, 100점은 삶의 질이 점진적으로 악화되는 것을 의미한다.
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첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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천식 수면 영향 척도(COPD 환자의 수면 질 측정)
기간: 첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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30일간의 규칙적인 호흡운동을 통해 COPD 환자의 수면의 질 변화를 알아보고자 하였다. 천식 COPD 수면 척도는 총 7개 항목으로 구성된 Likert 척도이다. 척도 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고, 척도 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다. 척도에서 점수의 범위는 최소 0에서 최대 35까지입니다. 그러나 원래 버전의 척도는 최소, 최대 또는 컷오프 점수를 지정하지 않습니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고, 총점이 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다. 이 문제에 대한 관련 설명도 제공됩니다. 영상 기반의 호흡운동 훈련과 정기적인 연습이 수면의 질에 미치는 영향을 동일한 측정 도구(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 수면 척도)를 사용하여 측정합니다. |
첫 측정 후 4주 후 마지막 측정(30일 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ozer Z, Bahcecioglu Turan G, Aksoy M. The effects of yoga on dyspnea, sleep and fatigue in chronic respiratory diseases. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101306. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101306. Epub 2021 Jan 19.
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