- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477367
Cambiamenti nella dispnea, nell'attività e nel sonno nella BPCO mediante esercizi di respirazione basati su video
L'effetto degli esercizi di respirazione basati su video insegnati ai pazienti con BPCO sulla gravità della dispnea, sul livello di attività e sulla qualità del sonno
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie croniche più diffuse e ad alta mortalità in tutto il mondo. Sintomi come dispnea, tosse, disturbi del sonno, affaticamento, livelli di attività ridotti, ansia e depressione si sviluppano nei pazienti con BPCO, influenzando negativamente la loro qualità di vita. La dispnea, associata a vari sintomi nei pazienti con BPCO come livelli ridotti di attività e disturbi del sonno, è un problema significativo. Pertanto, una gestione efficace della dispnea contribuirà a ridurre altri importanti problemi associati alla BPCO.
Uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione di questi sintomi associati alla BPCO sono gli esercizi di respirazione. In particolare, in letteratura sono raccomandati esercizi di respirazione con le labbra increspate e esercizi di respirazione diaframmatica per la gestione dei sintomi nei pazienti con BPCO.
Lo scopo di questo studio era di apprendere gli effetti dell'allenamento basato su esercizi di respirazione video (labbra increspate e respirazione diaframmatica) somministrato a pazienti con BPCO di età superiore ai 18 anni sulla gravità della dispnea vissuta dal paziente, sul livello di attività e sulla qualità del sonno. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’uso di esercizi di respirazione basati su video per 30 giorni determina una diminuzione della gravità della dispnea e un aumento del livello di attività e della qualità del sonno nei pazienti con BPCO di età superiore ai 18 anni? I pazienti riceveranno esercizi di respirazione basati su video della durata di circa 5-7 minuti ed eseguiranno gli esercizi di respirazione regolarmente per 30 giorni, terranno un diario e riceveranno messaggi di follow-up (sms). Successivamente, verranno valutati nuovamente la gravità della dispnea, il livello di attività e la qualità del sonno, sia nel gruppo stesso che in confronto con il gruppo di controllo che non ha ricevuto questa educazione e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie croniche progressive prevalenti (Seyedi Chegeni et al., 2018). Le stime attuali suggeriscono che ci sono 210 milioni di pazienti con BPCO a livello globale, al terzo posto in termini di mortalità a livello mondiale (Mccarthy et al., 2015). La BPCO è definita come una malattia diffusa, prevenibile e curabile caratterizzata da una limitazione progressiva e persistente del flusso aereo associata a una risposta infiammatoria cronica a gas e particelle nocive (GOLD, 2019). Sintomi come dispnea, tosse, disturbi del sonno, affaticamento, livelli di attività limitati, ansia e depressione si sviluppano nei pazienti con BPCO (Özer et al., 2021). La dispnea è un sintomo comune e significativo che influisce negativamente sulla qualità della vita (Hanania & O'donnell, 2019). I pazienti con dispnea grave possono sviluppare vari sintomi come insonnia, limitazione dell'attività fisica e affaticamento (Özer et al., 2021). La dispnea e i disturbi del sonno portano a limitazioni nelle attività quotidiane e nella qualità della vita nei pazienti con BPCO (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022; Ko et al., 2021; Vukoja et al., 2018).
Gli infermieri svolgono un ruolo significativo nella valutazione e nella gestione dei sintomi nei pazienti con BPCO. Metodi non farmacologici come esercizi respiratori, esercizi di rilassamento progressivo, riflessologia e yoga possono essere implementati dagli infermieri per controllare e ridurre la dispnea (Bal Özkaptan & Kapucu, 2016; Polat & Ergüney, 2017; Ubolnuar et al., 2020; Yilmaz & Kapucu, 2017). Esercizi di respirazione profonda, esercizi di respirazione con le labbra increspate ed esercizi di respirazione diaframmatica sono esercizi comunemente usati per ridurre l'iperventilazione e gestire la dispnea nei pazienti con BPCO (Ubolnuar et al., 2020). Studi precedenti hanno indicato che gli esercizi di respirazione con le labbra increspate e gli esercizi di respirazione diaframmatica migliorano la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita (Mayer et al., 2018; Yang et al., 2022). La respirazione a labbra socchiuse, tra gli esercizi respiratori, è raccomandata ai pazienti con BPCO per ridurre la frequenza respiratoria, diminuire i livelli di anidride carbonica e aumentare i livelli di ossigeno e il volume corrente (Rossi et al., 2014). I benefici della respirazione a labbra socchiuse nei pazienti con BPCO includono una diminuzione della frequenza respiratoria, una riduzione dei livelli di anidride carbonica e un aumento dei livelli di ossigeno e del volume corrente (Bianchi et al., 2007; Ubolnuar et al., 2020). È stato riportato che l’esercizio di respirazione diaframmatica nei pazienti con BPCO aumenta il volume corrente, i livelli di ossigeno e riduce la frequenza respiratoria (Yang et al., 2022).
Problemi di sonno si sviluppano nel 40% dei pazienti con BPCO (Rennard et al., 2002). La dispnea nei pazienti con BPCO porta spesso a disturbi del sonno (Chang et al., 2016; Lerodiakonou et al., 2020). Inoltre, l’insonnia indotta da tosse ed espettorato influenza le attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO. Un sonno adeguato ha un effetto positivo sulle funzioni respiratorie e di scambio dei gas nelle malattie del sistema respiratorio (McNicholas et al., 2019). Pertanto, la gestione della dispnea nei pazienti con BPCO ridurrà anche i loro problemi di sonno (Serin et al., 2020).
Il livello di attività fisica è associato alla mortalità nei pazienti con BPCO (Ko et al., 2021). Inoltre, è stato riportato che una buona attività fisica riduce la gravità dei sintomi legati alla BPCO e migliora la qualità della vita (Lewthwaite et al., 2017). Fattori come dispnea, capacità polmonare e infiammazione influenzano negativamente i livelli di attività nei pazienti con BPCO (Albarrati et al., 2020). Gli studi in letteratura suggeriscono che i programmi di esercizio fisico piuttosto che gli esercizi respiratori aumentano i livelli di attività fisica nei pazienti con BPCO (Burkow et al., 2018; de Roos et al., 2018).
In conclusione, mentre gli studi in letteratura riportano effetti positivi degli esercizi respiratori sulla gestione della dispnea, non sono stati trovati studi che esaminassero l’effetto degli esercizi respiratori sulla qualità del sonno e sull’attività fisica. Questo studio è progettato per indagare l'effetto degli esercizi di respirazione con le labbra increspate e degli esercizi di respirazione diaframmatica sulla gravità della dispnea, sul livello di attività e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Metodo di ricerca:
Lo studio è pianificato come un disegno controllato randomizzato.
Strumenti di raccolta dati:
- Test del cammino di 6 minuti: sviluppato da Balke nel 1960, questo test viene utilizzato per valutare la capacità funzionale misurando la distanza percorsa in un determinato periodo di tempo. Nel test del cammino dei 6 minuti, il paziente cammina il più velocemente possibile, ma senza correre, in un corridoio rettilineo di 30 metri. Viene misurata la distanza percorsa. Durante il test, il paziente non deve modificare il ritmo o la velocità. È noto che i pazienti con scarsi risultati del test del cammino di 6 minuti hanno una prognosi sfavorevole. Inoltre, il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per determinare se i pazienti rispondono al trattamento somministrato in termini di test di funzionalità respiratoria. Se la distanza percorsa è aumentata in modo significativo, ciò viene interpretato come un trattamento benefico. Pertanto, il test del cammino di 6 minuti, che richiede solo un corridoio rettilineo, fornisce informazioni importanti in malattie significative nonostante sia un test semplice (American Thoracic Society, 2002).
- Modulo informativo per il paziente: nel modulo creato in linea con le informazioni della letteratura; Si ottengono informazioni socio-demografiche del partecipante, informazioni sulla malattia e su altre malattie croniche, sui farmaci utilizzati e sulle abitudini.
- Scala Borg modificata (MBS)
- Questionario respiratorio Saint George (SGRQ)
- Scala del sonno per asma e BPCO
Raccolta dati:
Il campione sarà costituito da pazienti in cura per la BPCO presso il Servizio per le malattie toraciche dell'ospedale statale Bartın. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione assistito da computer. Il modulo di consenso volontario informato sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio, quindi saranno ottenuti il modulo di informazione del paziente, la scala di Borg modificata, il questionario respiratorio Saint George (sottopunteggio di attività) e la scala del sonno per l'asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica. completato. Dopo il pre-test, ai pazienti del gruppo sperimentale verrà insegnato l'esercizio di respirazione a labbra increspate e l'esercizio di respirazione diaframmatica raccomandato per i pazienti con BPCO dalla Società Toracica Turca. Inoltre, ai pazienti verrà mostrato un video didattico di 5-7 minuti preparato dai ricercatori in merito. I video didattici verranno inviati ai cellulari dei ricercatori tramite WhatsApp affinché i pazienti possano ricordare la tecnica degli esercizi. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi regolarmente per 15 minuti tre volte al giorno per quattro settimane. Per garantire che i pazienti eseguano regolarmente gli esercizi, verrà creato e fornito loro un diario degli esercizi e un messaggio SMS di promemoria verrà inviato dai ricercatori ogni giorno alla stessa ora. Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di cura della dispnea di routine della clinica. Dopo quattro settimane, verranno somministrati i test finali a entrambi i gruppi e lo studio sarà concluso.
Popolazione e campione:
La popolazione dello studio è composta da pazienti trattati con diagnosi di BPCO presso il Servizio per le malattie toraciche dell'ospedale statale Bartın. La dimensione del campione è stata calcolata in 56 pazienti, di cui 28 nel gruppo di intervento e 28 nel gruppo di controllo, tenendo conto dei dati ottenuti da uno studio simile con d=0,68, potenza=0,80, α=0,05 e β=0,20. Considerando che la dimensione del campione può diminuire a causa di diversi motivi nello studio, si prevede di avere un campione di 60 individui, con 30 pazienti in ciascun gruppo (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022).
Variabili dipendenti e indipendenti:
Variabili indipendenti: caratteristiche socio-demografiche dei pazienti con diagnosi di BPCO (età, sesso, istruzione, ecc.), esercizi respiratori (esercizio di respirazione con le labbra increspate ed esercizio di respirazione diaframmatica) Variabili dipendenti: segni vitali (frequenza respiratoria, valore SpO2, frequenza cardiaca , pressione arteriosa), test del cammino di 6 minuti, punteggio della scala di Borg modificata, punteggio del questionario respiratorio Saint George (punteggio di attività), scala della qualità del sonno della BPCO
Ipotesi:
H1: L'applicazione di esercizi respiratori nei pazienti con BPCO ha un effetto positivo sulla riduzione della gravità della dispnea.
H2: L'applicazione di esercizi respiratori nei pazienti con BPCO ha un effetto positivo sul livello di attività.
H3: L'applicazione di esercizi respiratori nei pazienti con BPCO ha un effetto positivo sulla qualità del sonno.
Valutazione dei dati:
Il programma SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati ottenuti. Per i dati verranno eseguite analisi statistiche descrittive (numero, percentuale, media, deviazione standard). Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare se i dati mostrano una distribuzione normale. Se i dati mostrano una distribuzione normale, per i set abbinati verranno utilizzati il test t per campioni accoppiati e il test ANOVA unidirezionale. Se i dati non mostrano una distribuzione normale, verranno utilizzati i test Kruskal Wallis e Wilcoxon. I valori con un valore p inferiore a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bartın
-
Bartın, Bartın, Turchia (Türkiye), 74100
- Bartin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di BPCO da almeno sei mesi
- Punteggio della scala modificata della dispnea di Borg pari ad almeno 3
- Impossibile completare il test del cammino di 6 minuti
- Non aver partecipato in precedenza a un programma di esercizi respiratori
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo
- Non disposto a partecipare allo studio
- Mancata esecuzione regolare degli esercizi respiratori
- Avere malattie polmonari non BPCO come la tubercolosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo che riceve una formazione basata su video
I ricercatori presenteranno un video didattico di 5-7 minuti volto ad aiutare i partecipanti a ricordare la tecnica per eseguire gli esercizi.
Questi video didattici verranno inviati ai telefoni cellulari dei ricercatori tramite WhatsApp.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi tre volte al giorno per 15 minuti ciascuno, per un periodo di 30 giorni.
Per incoraggiare l'esercizio fisico regolare, ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi e i ricercatori invieranno messaggi SMS di promemoria ogni giorno alla stessa ora.
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I ricercatori presenteranno un video didattico di 5-7 minuti volto ad aiutare i partecipanti a ricordare la tecnica per eseguire gli esercizi.
Questi video didattici verranno inviati ai telefoni cellulari dei ricercatori tramite WhatsApp.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi tre volte al giorno per 15 minuti ciascuno, per un periodo di 30 giorni.
Per incoraggiare l'esercizio fisico regolare, ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi e i ricercatori invieranno messaggi SMS di promemoria ogni giorno alla stessa ora.
Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di cura della dispnea di routine della clinica.
Dopo trenta giorni verranno somministrati ad entrambi i gruppi i test finali e la ricerca sarà conclusa.
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Nessun intervento: Il gruppo non riceve formazione basata su video
Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di cura della dispnea di routine della clinica.
Dopo trenta giorni verranno somministrati ad entrambi i gruppi i test finali e la ricerca sarà conclusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Borg modificata (MBS) (per la gravità della dispnea dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: pre-intervento (prima misurazione)
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La gravità della dispnea del paziente con BPCO sarà valutata con la scala di Borg modificata (MBS).
Lo scopo era determinare il cambiamento nella gravità della dispnea nei pazienti con BPCO che ricevevano e praticavano regolarmente esercizi di respirazione basati su video.
Scala di Borg modificata (MBS): all'aumentare dei punteggi, aumenta la gravità della dispnea (0: Nessuna, 0,5: Molto, molto leggera, 1: Molto leggera, 2: Leggera, 3: Moderata, 4: Abbastanza grave, 5: Grave, 6: ..., 7: Molto grave, 8: ..., 9: Molto, molto grave, 10: Massimo).
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pre-intervento (prima misurazione)
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Questionario respiratorio di St. George (per il livello di attività dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: pre-intervento (prima misurazione)
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30 giorni di esercizi respiratori regolari avevano lo scopo di realizzare il cambiamento nel livello di attività dei pazienti con BPCO.
La variazione del livello di attività sarà misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ): il questionario è composto da 50 elementi e tre sottoscale: sintomi (8 elementi), attività (16 elementi) e impatti della malattia (26 elementi).
Ogni elemento della bilancia ha un peso determinato empiricamente.
Il questionario valuta i sintomi respiratori, le attività limitate dalla dispnea e l'impatto complessivo sulla vita quotidiana.
Ciascuna sottoscala del questionario viene valutata separatamente e viene calcolato un punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 indica nessun peggioramento della qualità della vita, mentre un punteggio pari a 100 indica un progressivo peggioramento della qualità della vita.
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pre-intervento (prima misurazione)
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Scala dell'impatto del sonno sulle malattie polmonari ostruttive croniche e sull'asma (per la qualità del sonno dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: pre-intervento (prima misurazione)
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30 giorni di esercizio respiratorio regolare avevano lo scopo di realizzare il cambiamento nella qualità del sonno dei pazienti con BPCO.
La scala del sonno Asma BPCO è una scala Likert composta da un totale di 7 elementi.
Un punteggio elevato indica una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio basso indica una buona qualità del sonno.
Nella scala i punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 35.
Tuttavia, la versione originale della scala non specifica i punteggi minimo, massimo o limite.
Un punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore, mentre un punteggio totale più basso riflette una qualità del sonno migliore.
Vengono inoltre fornite le relative spiegazioni in merito.
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pre-intervento (prima misurazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Borg modificata (MBS) (per la gravità della dispnea dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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La gravità della dispnea del paziente con BPCO sarà valutata con la scala di Borg modificata (MBS).
Lo scopo era determinare il cambiamento nella gravità della dispnea nei pazienti con BPCO che ricevevano e praticavano regolarmente esercizi di respirazione basati su video.
Scala di Borg modificata (MBS): all'aumentare dei punteggi, aumenta la gravità della dispnea (0: Nessuna, 0,5: Molto, molto leggera, 1: Molto leggera, 2: Leggera, 3: Moderata, 4: Abbastanza grave, 5: Grave, 6: ..., 7: Molto grave, 8: ..., 9: Molto, molto grave, 10: Massimo).
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Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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Questionario respiratorio di St. George (per il livello di attività dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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30 giorni di esercizi respiratori regolari avevano lo scopo di realizzare il cambiamento nel livello di attività dei pazienti con BPCO.
La variazione del livello di attività sarà misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ): il questionario è composto da 50 elementi e tre sottoscale: sintomi (8 elementi), attività (16 elementi) e impatti della malattia (26 elementi).
Ogni elemento della bilancia ha un peso determinato empiricamente.
Il questionario valuta i sintomi respiratori, le attività limitate dalla dispnea e l'impatto complessivo sulla vita quotidiana.
Ciascuna sottoscala del questionario viene valutata separatamente e viene calcolato un punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 indica nessun peggioramento della qualità della vita, mentre un punteggio pari a 100 indica un progressivo peggioramento della qualità della vita.
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Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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Asthma Sleep Impact Scale (per la qualità del sonno dei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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30 giorni di esercizio respiratorio regolare avevano lo scopo di realizzare il cambiamento nella qualità del sonno dei pazienti con BPCO. La scala del sonno Asma BPCO è una scala Likert composta da un totale di 7 elementi. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio basso indica una buona qualità del sonno. Nella scala i punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 35. Tuttavia, la versione originale della scala non specifica i punteggi minimo, massimo o limite. Un punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore, mentre un punteggio totale più basso riflette una qualità del sonno migliore. Vengono inoltre fornite le relative spiegazioni in merito. L'effetto dell'allenamento con esercizi di respirazione basato su video e della pratica regolare sulla qualità del sonno sarà misurato con lo stesso strumento di misurazione (scala del sonno per l'asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica). |
Ultima misurazione 4 settimane dopo la prima misurazione (30 giorni dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- BartınU_Bayındır Cevik_001
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